先兆子痫女性的 fMRI 和神经认知功能的变化
2022年6月24日 更新者：Duke University
评估先兆子痫妇女 fMRI 变化和神经认知功能的初步研究
这是一项评估先兆子痫女性和健康对照女性的 fMRI 变化和神经认知功能的初步研究。
神经认知测试将在怀孕期间和分娩后 2-6 周内进行。
fMRI 将在产后 2-6 周内进行。
因此，这项初步研究的目的是 1) 确定患有先兆子痫/子痫的女性合并 DTI 白质通畅和 fMRI 功能连接变化的频率和性质，以及 2) 确定 DTI 白质通畅与 fMRI 之间的关系在该患者群体中，功能连接发生变化，认知功能发生可测量的改变。
因此，这项初步研究的目的是 1) 确定患有先兆子痫/子痫的女性合并 DTI 白质通畅和 fMRI 功能连接变化的频率和性质，以及 2) 确定 DTI 白质通畅与 fMRI 之间的关系在该患者群体中，功能连接发生变化，认知功能发生可测量的改变。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
将筛选在产房和分娩病房患有严重先兆子痫的产妇和到产前门诊或产房的健康对照。
将从产前门诊或产房招募 15 名年龄和胎龄相匹配的无并发症妊娠的说英语的妊娠对照。
描述
纳入标准：重度先兆子痫定义为
- 中枢神经系统功能障碍的症状（新发的大脑或视觉障碍，例如：闪光感、暗点、皮质盲、视网膜血管痉挛）
- 严重头痛（即无能为力，“我曾经有过的最严重的头痛”）或尽管镇痛治疗但头痛持续存在并恶化
- 精神状态改变
- 肝脏异常（严重的持续性右上腹痛或上腹痛对药物没有反应，并且不能用其他诊断或血清转氨酶浓度≥正常值的两倍，或两者兼而有之）
- 严重的血压升高（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥110 mmHg，两次，间隔至少 4 小时，同时患者卧床休息（除非患者正在接受抗高血压治疗））
- 血小板减少症（<100,000 个血小板/微升）
- 肾脏异常（进行性肾功能不全（血清肌酐 >1.1 mg/dL 或在没有其他肾脏疾病的情况下血清肌酐浓度加倍））
肺水肿
将从产前门诊或产房招募 15 名年龄和胎龄相匹配的无并发症妊娠的说英语的妊娠对照。
排除标准：
- 有症状的脑血管病史，伴有严重的残留缺陷
- 酗酒史
- 精神疾病史
- 幽闭恐惧症史
- 肾功能衰竭（肌酐 > 2.0 mg/dl）
- 低于 7 年级或不识字而无法完成神经心理学测试的患者
- 身体植入物对 MRI 使用不安全的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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先兆子痫
15 名患有严重先兆子痫的英语母语女性
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受试者将在产后 2-6 周或出院前分娩住院期间完成神经影像学检查，包括高分辨率解剖、灌注和静息脑功能磁共振成像序列；所有这些都将在 3-Tesla General Electric 磁共振扫描仪上采集 由杜克大学脑成像和分析中心 (BIAC) 提供。 在这些成像程序中将不使用造影剂。
一旦被确定为符合研究标准并同意参与，产妇将在住院期间或作为门诊病人进行控制，并在产后 2-6 周使用以下认知电池进行测试。
Wechsler 成人阅读测试 (WTAR)、CANTABeclipse 计算机化认知评估措施、Stroop 颜色词测试、受控口头词联想测试、EuroQol、贝克抑郁量表修订版
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控制
15 名母语为英语且无并发症且年龄和胎龄相匹配的孕妇对照
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受试者将在产后 2-6 周或出院前分娩住院期间完成神经影像学检查，包括高分辨率解剖、灌注和静息脑功能磁共振成像序列；所有这些都将在 3-Tesla General Electric 磁共振扫描仪上采集 由杜克大学脑成像和分析中心 (BIAC) 提供。 在这些成像程序中将不使用造影剂。
一旦被确定为符合研究标准并同意参与，产妇将在住院期间或作为门诊病人进行控制，并在产后 2-6 周使用以下认知电池进行测试。
Wechsler 成人阅读测试 (WTAR)、CANTABeclipse 计算机化认知评估措施、Stroop 颜色词测试、受控口头词联想测试、EuroQol、贝克抑郁量表修订版
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白质病灶数
大体时间：产后（2-6 周或住院期间）
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先兆子痫/子痫女性的 DTI 白质通畅。
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产后（2-6 周或住院期间）
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白质病变的分类
大体时间：产后（2-6 周或住院期间）
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对共病 DTI 白质通畅/病变的性质进行分类
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产后（2-6 周或住院期间）
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神经认知功能评分
大体时间：交货前 1 天
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来自神经认知测试的分数结合起来给出功能的总分。
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交货前 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashraf S Habib, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月7日
初级完成 (实际的)
2022年4月13日
研究完成 (实际的)
2022年4月13日
研究注册日期
首次提交
2019年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月4日
首次发布 (实际的)
2019年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月24日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
先兆子痫的临床试验
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