子癇前症の女性における fMRI と神経認知機能の変化
2022年6月24日 更新者：Duke University
子癇前症の女性の fMRI 変化と神経認知機能を評価するためのパイロット研究
これは、子癇前症の女性と健康な対照者の女性における fMRI の変化と神経認知機能を評価するパイロット研究です。
神経認知検査は、妊娠中および出産後、産後 2 ～ 6 週間までに行われます。
fMRIは出産後、産後2～6週間までに実施されます。
したがって、このパイロット研究の目的は、1) 子癇前症/子癇の女性における併存する DTI 白質開存性と fMRI 機能的接続性変化の頻度と性質を決定すること、および 2) DTI 白質開存性と fMRI の関係を決定することです。この患者集団では、機能的な接続性が変化し、認知機能に測定可能な変化が生じます。
したがって、このパイロット研究の目的は、1) 子癇前症/子癇の女性における併存する DTI 白質開存性と fMRI 機能的接続性変化の頻度と性質を決定すること、および 2) DTI 白質開存性と fMRI の関係を決定することです。この患者集団では、機能的な接続性が変化し、認知機能に測定可能な変化が生じます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
分娩病棟にいる重度の子癇前症の妊婦と、産前クリニックまたは分娩病棟に来院している健康な対照患者がスクリーニングされます。
年齢と在胎期間が一致する、合併症のない妊娠をしている英語を話す対照妊婦 15 名が、産前クリニックまたは分娩病棟から登録されます。
説明
包含基準: によって定義される重度の子癇前症
- 中枢神経系機能障害の症状（光視症、暗点、皮質失明、網膜血管けいれんなどの新たな脳障害または視覚障害）
- 重度の頭痛（つまり、動けなくなる、「今まで経験した中で最悪の頭痛」）、または鎮痛療法にもかかわらず持続し進行する頭痛
- 精神状態の変化
- 肝異常（薬剤に反応せず、別の診断や血清トランスアミナーゼ濃度が正常の2倍以上、またはその両方では説明できない重度の持続性右上腹部または心窩部の痛み）
- 重度の血圧上昇（患者が床上で休んでいる間に、少なくとも4時間間隔で収縮期血圧≧160 mmHgまたは拡張期血圧≧110 mmHgが2回発生した場合（降圧療法を受けている場合を除く））
- 血小板減少症 (<100,000 血小板/microL)
- 腎異常（進行性腎不全（血清クレアチニン＞1.1 mg/dL、または他の腎疾患がない場合の血清クレアチニン濃度の2倍））
肺水腫
年齢と在胎期間が一致する、合併症のない妊娠をしている英語を話す対照妊婦 15 名が、産前クリニックまたは分娩病棟から登録されます。
除外基準:
- 実質的な残存欠損を伴う症候性脳血管疾患の病歴
- アルコール依存症の歴史
- 精神疾患の病歴
- 閉所恐怖症の歴史
- 腎不全（クレアチニン > 2.0 mg/dl）
- 7 年生未満の教育しか受けていない患者、または文字を読むことができないため神経心理学的検査を完了できない患者
- 体内インプラントを装着した患者は MRI の使用が安全ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子癇前症
重度の子癇前症を患う英語を話す15人の女性
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被験者は、産後2～6週間、または退院前の出産後の入院中に、高解像度の解剖学的、灌流および安静時脳fMRIシーケンスで構成される神経画像診断手順を完了します。これらはすべて、3 テスラのゼネラル エレクトリック磁気共鳴スキャナーで取得されます。 デューク大学の脳画像解析センター (BIAC) によって提供されています。 これらのイメージング手順では造影剤は投与されません。
研究基準を満たしていると確認され、参加に同意した妊婦は、入院中または対照のための外来患者として、また産後2～6週間後に以下の認知バッテリーの検査を受けます。
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)、CANTABeclipse Computerized Cognitive Assessment Measurement、Stroop Color-Word Test、Controlled Oral Word Association Test、EuroQol、Beck Depression Inventory Revized
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コントロール
年齢と在胎週数が一致する、合併症のない妊娠をしている英語を話す妊娠対照者 15 名
|
被験者は、産後2～6週間、または退院前の出産後の入院中に、高解像度の解剖学的、灌流および安静時脳fMRIシーケンスで構成される神経画像診断手順を完了します。これらはすべて、3 テスラのゼネラル エレクトリック磁気共鳴スキャナーで取得されます。 デューク大学の脳画像解析センター (BIAC) によって提供されています。 これらのイメージング手順では造影剤は投与されません。
研究基準を満たしていると確認され、参加に同意した妊婦は、入院中または対照のための外来患者として、また産後2～6週間後に以下の認知バッテリーの検査を受けます。
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)、CANTABeclipse Computerized Cognitive Assessment Measurement、Stroop Color-Word Test、Controlled Oral Word Association Test、EuroQol、Beck Depression Inventory Revized
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白質病変の数
時間枠：産後（2～6週間または入院中）
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子癇前症/子癇の女性における DTI 白質開存性。
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産後（2～6週間または入院中）
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白質病変の分類
時間枠：産後（2～6週間または入院中）
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併存する DTI 白質開存性/病変の性質を分類する
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産後（2～6週間または入院中）
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神経認知機能スコア
時間枠：お届けの1日前まで
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神経認知検査のスコアを組み合わせて、機能の全体的なスコアを算出します。
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お届けの1日前まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashraf S Habib, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月7日
一次修了 (実際)
2022年4月13日
研究の完了 (実際)
2022年4月13日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月24日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子癇前症の臨床試験
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