Modifications de l'IRMf et de la fonction neurocognitive chez les femmes atteintes de prééclampsie
24 juin 2022 mis à jour par: Duke University
Une étude pilote pour évaluer les modifications de l'IRMf et la fonction neurocognitive chez les femmes atteintes de prééclampsie
Il s'agit d'une étude pilote évaluant les modifications de l'IRMf et la fonction neurocognitive chez des femmes atteintes de prééclampsie et des témoins sains.
Des tests neurocognitifs seront effectués pendant la grossesse et après l'accouchement jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement.
L'IRMf sera effectuée après l'accouchement jusqu'à 2 à 6 semaines après l'accouchement.
Les objectifs de cette étude pilote sont donc de 1) déterminer la fréquence et la nature des changements comorbides de la perméabilité de la substance blanche DTI et de la connectivité fonctionnelle de l'IRMf chez les femmes atteintes de pré-éclampsie/éclampsie et 2) déterminer la relation entre la perméabilité de la substance blanche DTI et l'IRMf la connectivité fonctionnelle change en altérations mesurables de la fonction cognitive dans cette population de patients.
Les objectifs de cette étude pilote sont donc de 1) déterminer la fréquence et la nature des changements comorbides de la perméabilité de la substance blanche DTI et de la connectivité fonctionnelle de l'IRMf chez les femmes atteintes de pré-éclampsie/éclampsie et 2) déterminer la relation entre la perméabilité de la substance blanche DTI et l'IRMf la connectivité fonctionnelle change en altérations mesurables de la fonction cognitive dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les parturientes atteintes de pré-éclampsie sévère dans la salle de travail et d'accouchement et les témoins sains se présentant à la clinique prénatale ou à la salle de travail seront dépistées.
15 témoins enceintes anglophones avec une grossesse sans complication appariées par l'âge et l'âge gestationnel seront recrutées à partir de la clinique prénatale ou de la salle de travail.
La description
Critères d'inclusion : Pré-éclampsie sévère définie par
- Symptômes de dysfonctionnement du système nerveux central (troubles cérébraux ou visuels d'apparition récente, tels que : photopsie, scotomes, cécité corticale, vasospasme rétinien)
- Maux de tête sévères (c'est-à-dire incapacitants, "les pires maux de tête que j'aie jamais eus") ou maux de tête qui persistent et progressent malgré un traitement analgésique
- État mental altéré
- Anomalie hépatique (quadrant supérieur droit persistant sévère ou douleur épigastrique ne répondant pas aux médicaments et non expliquée par un autre diagnostic ou une concentration sérique des transaminases ≥ deux fois la normale, ou les deux)
- Élévation sévère de la pression artérielle (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg à deux reprises à au moins quatre heures d'intervalle pendant que le patient est alité (sauf si le patient est sous traitement antihypertenseur))
- Thrombocytopénie (<100 000 plaquettes/microL)
- Anomalie rénale (insuffisance rénale progressive (créatinine sérique > 1,1 mg/dL ou doublement de la concentration de créatinine sérique en l'absence d'autre maladie rénale))
Œdème pulmonaire
15 témoins enceintes anglophones avec une grossesse sans complication appariées par l'âge et l'âge gestationnel seront recrutées à partir de la clinique prénatale ou de la salle de travail.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire symptomatique avec déficit résiduel important
- Antécédents d'alcoolisme
- Antécédents de maladie psychiatrique
- Antécédents de claustrophobie
- Insuffisance rénale (créatinine > 2,0 mg/dl)
- Patients ayant moins d'une éducation de niveau 7 ou incapables de lire et donc incapables de compléter les tests neuropsychologiques
- Patients porteurs d'implants corporels dangereux pour l'utilisation de l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pré-éclampsie
15 femmes anglophones atteintes de pré-éclampsie sévère
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Les sujets effectueront des procédures de neuroimagerie 2 à 6 semaines après l'accouchement ou pendant l'hospitalisation après l'accouchement avant la sortie, qui consisteront en des séquences IRMf anatomiques, de perfusion et de cerveau au repos à haute résolution ; qui seront tous acquis sur un scanner à résonance magnétique 3 Tesla General Electric fourni par le Centre d'imagerie cérébrale et d'analyse (BIAC) de l'Université Duke. Aucun agent de contraste ne sera administré dans ces procédures d'imagerie.
Une fois identifiées comme répondant aux critères de l'étude et autorisées à participer, les parturientes seront testées pendant l'hospitalisation ou en ambulatoire pour les contrôles, et à 2-6 semaines après l'accouchement avec la batterie cognitive suivante.
Test de Wechsler de lecture pour adultes (WTAR), mesures d'évaluation cognitive informatisées CANTABeclipse, test Stroop Color-Word, test d'association de mots oraux contrôlés, EuroQol, inventaire révisé de la dépression de Beck
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Contrôle
15 témoins enceintes anglophones avec grossesse sans complication appariées selon l'âge et l'âge gestationnel
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Les sujets effectueront des procédures de neuroimagerie 2 à 6 semaines après l'accouchement ou pendant l'hospitalisation après l'accouchement avant la sortie, qui consisteront en des séquences IRMf anatomiques, de perfusion et de cerveau au repos à haute résolution ; qui seront tous acquis sur un scanner à résonance magnétique 3 Tesla General Electric fourni par le Centre d'imagerie cérébrale et d'analyse (BIAC) de l'Université Duke. Aucun agent de contraste ne sera administré dans ces procédures d'imagerie.
Une fois identifiées comme répondant aux critères de l'étude et autorisées à participer, les parturientes seront testées pendant l'hospitalisation ou en ambulatoire pour les contrôles, et à 2-6 semaines après l'accouchement avec la batterie cognitive suivante.
Test de Wechsler de lecture pour adultes (WTAR), mesures d'évaluation cognitive informatisées CANTABeclipse, test Stroop Color-Word, test d'association de mots oraux contrôlés, EuroQol, inventaire révisé de la dépression de Beck
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lésions de la substance blanche
Délai: Post-partum (2 à 6 semaines ou pendant l'hospitalisation)
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Perméabilité de la substance blanche DTI chez les femmes atteintes de pré-éclampsie / éclampsie.
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Post-partum (2 à 6 semaines ou pendant l'hospitalisation)
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Classification des lésions de la substance blanche
Délai: Post-partum (2 à 6 semaines ou pendant l'hospitalisation)
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Classer la nature de la perméabilité/lésions comorbides de la substance blanche DTI
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Post-partum (2 à 6 semaines ou pendant l'hospitalisation)
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Scores de la fonction neurocognitive
Délai: Jusqu'à 1 jour avant la livraison
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Les scores des tests neurocognitifs combinés pour donner un score global pour la fonction.
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Jusqu'à 1 jour avant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf S Habib, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Première publication (Réel)
5 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00055293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .