Alterações na fMRI e função neurocognitiva em mulheres com pré-eclâmpsia
24 de junho de 2022 atualizado por: Duke University
Um estudo piloto para avaliar as alterações da fMRI e a função neurocognitiva em mulheres com pré-eclâmpsia
Este é um estudo piloto que avalia as alterações de fMRI e a função neurocognitiva em mulheres com pré-eclâmpsia e controles saudáveis.
O teste neurocognitivo será feito durante a gravidez e após o parto até 2-6 semanas após o parto.
fMRI será feito após o parto até 2-6 semanas após o parto.
Os objetivos deste estudo piloto são, portanto, 1) Determinar a frequência e a natureza da permeabilidade da substância branca DTI co-mórbida e alterações da conectividade funcional fMRI em mulheres com pré-eclâmpsia/eclâmpsia e 2) Determinar a relação entre a patência da substância branca DTI e fMRI alterações de conectividade funcional para alterações mensuráveis na função cognitiva nesta população de pacientes.
Os objetivos deste estudo piloto são, portanto, 1) Determinar a frequência e a natureza da permeabilidade da substância branca DTI co-mórbida e alterações da conectividade funcional fMRI em mulheres com pré-eclâmpsia/eclâmpsia e 2) Determinar a relação entre a patência da substância branca DTI e fMRI alterações de conectividade funcional para alterações mensuráveis na função cognitiva nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As parturientes com pré-eclâmpsia grave na enfermaria de trabalho de parto e controles saudáveis que se apresentarem na clínica pré-natal ou na enfermaria de trabalho de parto serão rastreadas.
15 Grávidas controles falantes de inglês com gravidez sem complicações pareadas por idade e idade gestacional serão matriculadas na clínica pré-natal ou na enfermaria de parto.
Descrição
Critérios de inclusão: Pré-eclâmpsia grave definida por
- Sintomas de disfunção do sistema nervoso central (novos distúrbios cerebrais ou visuais, tais como: fotopsia, escotomas, cegueira cortical, vasoespasmo retiniano)
- Cefaleia intensa (ou seja, incapacitante, "a pior dor de cabeça que já tive") ou cefaleia que persiste e progride apesar da terapia analgésica
- Estado mental alterado
- Anormalidade hepática (dor persistente grave no quadrante superior direito ou dor epigástrica que não responde à medicação e não explicada por um diagnóstico alternativo ou concentração de transaminase sérica ≥ duas vezes o normal, ou ambos)
- Elevação grave da pressão arterial (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg em duas ocasiões com pelo menos quatro horas de intervalo enquanto o paciente está em repouso absoluto (a menos que o paciente esteja em terapia anti-hipertensiva))
- Trombocitopenia (<100.000 plaquetas/microL)
- Anormalidade renal (insuficiência renal progressiva (creatinina sérica >1,1 mg/dL ou duplicação da concentração de creatinina sérica na ausência de outra doença renal))
Edema pulmonar
15 Grávidas controles falantes de inglês com gravidez sem complicações pareadas por idade e idade gestacional serão matriculadas na clínica pré-natal ou na enfermaria de parto.
Critério de exclusão:
- História de doença cerebrovascular sintomática com déficit residual substancial
- História de alcoolismo
- História de doença psiquiátrica
- História de claustrofobia
- Insuficiência renal (creatinina > 2,0 mg/dl)
- Pacientes com escolaridade inferior à 7ª série ou incapazes de ler e, portanto, incapazes de completar o teste neuropsicológico
- Pacientes com implantes corporais inseguros para uso de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pré-eclâmpsia
15 mulheres de língua inglesa com pré-eclâmpsia grave
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Os indivíduos completarão os procedimentos de neuroimagem em 2-6 semanas após o parto ou durante a hospitalização após o parto antes da alta, que consistirá em sequências fMRI anatômicas, de perfusão e de cérebro em repouso de alta resolução; todos os quais serão adquiridos em um scanner de ressonância magnética 3-Tesla General Electric fornecido pelo Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) da Duke University. Nenhum agente de contraste será administrado nesses procedimentos de imagem.
Uma vez identificadas como preenchendo os critérios do estudo e consentidas para participação, as parturientes serão testadas durante a hospitalização ou como pacientes ambulatoriais para controle e 2 a 6 semanas após o parto com a seguinte bateria cognitiva.
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR), CANTABeclipse Computerized Cognitive Assessment Measures, Stroop Color-Word Test, Controlled Oral Word Association Test, EuroQol, Beck Depression Inventory Revised
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Ao controle
15 controles grávidas falantes de inglês com gravidez sem complicações pareadas por idade e idade gestacional
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Os indivíduos completarão os procedimentos de neuroimagem em 2-6 semanas após o parto ou durante a hospitalização após o parto antes da alta, que consistirá em sequências fMRI anatômicas, de perfusão e de cérebro em repouso de alta resolução; todos os quais serão adquiridos em um scanner de ressonância magnética 3-Tesla General Electric fornecido pelo Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) da Duke University. Nenhum agente de contraste será administrado nesses procedimentos de imagem.
Uma vez identificadas como preenchendo os critérios do estudo e consentidas para participação, as parturientes serão testadas durante a hospitalização ou como pacientes ambulatoriais para controle e 2 a 6 semanas após o parto com a seguinte bateria cognitiva.
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR), CANTABeclipse Computerized Cognitive Assessment Measures, Stroop Color-Word Test, Controlled Oral Word Association Test, EuroQol, Beck Depression Inventory Revised
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesões de substância branca
Prazo: Pós-parto (2-6 semanas ou durante a internação)
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Perviedade da substância branca DTI em mulheres com pré-eclâmpsia/eclâmpsia.
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Pós-parto (2-6 semanas ou durante a internação)
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Classificação das lesões da substância branca
Prazo: Pós-parto (2-6 semanas ou durante a internação)
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Classificar a natureza da permeabilidade/lesões da substância branca DTI comorbidade
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Pós-parto (2-6 semanas ou durante a internação)
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Pontuações de função neurocognitiva
Prazo: Até 1 dia antes da entrega
|
Pontuações do teste neurocognitivo combinadas para dar pontuação geral para a função.
|
Até 1 dia antes da entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf S Habib, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00055293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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