Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužích k testování, zda jídlo ovlivňuje množství BI 894416 v krvi

26. září 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost BI 894416 ve formě tabletové formulace po vysokotučné a kalorické snídani ve srovnání s podáváním nalačno u zdravých mužů (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie )

Prozkoumejte relativní biologickou dostupnost BI 894416 ve formě tablet po vysokotučné a kalorické snídani (test, T) ve srovnání s podáním nalačno (odkaz, R)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
  • Věk od 18 do 50 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG) a včetně neurologického vyšetření) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků do 30 dnů od plánovaného podání zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (včetně léků, které způsobují prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Příjem hodnoceného léku v jiném klinickém hodnocení do 60 dnů od plánovaného podání hodnoceného léku v aktuálním hodnocení nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém je hodnocený lék podáván
  • Kuřák (pokud subjekt nepřestane kouřit alespoň 3 měsíce před prvním plánovaným podáním zkušebního léku)
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 24 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů od plánovaného podání zkušebního léku nebo zamýšleného darování krve během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že subjekt není považován za schopný porozumět požadavkům studie a splnit je nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

Kromě toho platí následující kritéria vyloučení specifická pro studii:

  • Anamnéza relevantní neurologické poruchy postihující periferní nebo centrální nervový systém (toto zahrnuje, ale není omezeno na: mrtvici, epilepsii, zánětlivá nebo atrofická onemocnění postihující nervový systém, klastrovou bolest hlavy nebo jakoukoli rakovinu nervového systému). Febrilní křeče v dětství nebo dospívání, obnovený syndrom karpálního tunelu, obnovená nekomplikovaná meningitida, obnovený pásový opar, tenzní bolest hlavy, příležitostné benigní tiky (např. v důsledku stresu) nebo menší par- nebo dysestézie (např. jako vedlejší účinek předchozího odběru krve) nepředstavují anamnézu relevantní neurologické poruchy.
  • Imunologické onemocnění v anamnéze kromě alergie, která není pro studii relevantní (jako je mírná senná rýma nebo alergie na roztoče) a kromě astmatu v dětství nebo dospívání
  • Historie rakoviny (jiná než úspěšně léčený bazaliom)
  • Muži s partnerem WOCBP, kteří nejsou ochotni používat mužskou antikoncepci (kondom nebo sexuální abstinence) od okamžiku prvního podání zkušebního léku do 30 dnů po posledním podání zkušebního léku
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 894416 30 mg syté (T)
3 tablety s 10 miligramy (mg) BI 894416 (celkem: 30 mg) byly podány jako jedna perorální dávka s 240 mililitry (ml) vody po vysoce tučném, vysoce kalorickém jídle (podmínky po jídle) jako testovací léčba ( T).
Lék: BI 894416
3 tablety s 10 miligramy (mg) BI 894416 (celkem: 30 mg) byly podávány jako jedna perorální dávka s 240 mililitry (ml) vody.
Experimentální: BI 894416 30 mg rychle (R)
3 tablety s 10 miligramy (mg) BI 894416 (celkem: 30 mg) byly podány jako jedna perorální dávka s 240 mililitry (ml) vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (stav nalačno) jako referenční léčba (R ).
Lék: BI 894416
3 tablety s 10 miligramy (mg) BI 894416 (celkem: 30 mg) byly podávány jako jedna perorální dávka s 240 mililitry (ml) vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 894416 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Do 3 hodin před a poté 15 minut (min), 30 minut, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 a 48 hodin po podání léku .

Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 894416 v plazmě během časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).

Časové body farmakokinetických (PK) vzorků krve jsou uvedeny jako plánovaný čas vzhledem k začátku podávání léku.
Do 3 hodin před a poté 15 minut (min), 30 minut, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 a 48 hodin po podání léku .
Maximální naměřená koncentrace BI 894416 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3 hodin před a poté 15 minut (min), 30 minut, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 a 48 hodin po podání léku .
Maximální naměřená koncentrace BI 894416 v plazmě (Cmax). Časové body farmakokinetických (PK) vzorků krve jsou uvedeny jako plánovaný čas vzhledem k začátku podávání léku.
Do 3 hodin před a poté 15 minut (min), 30 minut, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 a 48 hodin po podání léku .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 894416 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞ )
Časové okno: Do 3 hodin před a poté 15 minut (min), 30 minut, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 a 48 hodin po podání léku .

Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 894416 v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).

Časové body farmakokinetických (PK) vzorků krve jsou uvedeny jako plánovaný čas vzhledem k začátku podávání léku.
Do 3 hodin před a poté 15 minut (min), 30 minut, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 a 48 hodin po podání léku .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1371-0021
  • 2018-004313-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit