Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus, jolla testataan, vaikuttaako ruoka BI 894416:n määrään veressä

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 894416:n suhteellinen biologinen hyötyosuus tablettiformulaatiossa runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen verrattuna antotilaan paastotilassa terveillä miehillä (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus )

Tutki BI 894416:n suhteellinen biologinen hyötyosuus tablettiformulaatiossa runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen (testi, T) verrattuna paastotilaan (viite, R)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testit
  • Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG) ja neurologinen tutkimus mukaan lukien) poikkeavat normaalista ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä)
  • Tutkimuslääkkeen ottaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen suunnitellusta tutkimuslääkkeen annosta tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (ellei tutkittava lopeta tupakointia vähintään 3 kuukaudeksi ennen ensimmäistä suunniteltua koelääkkeen antoa)
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 24 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen antamisesta tai suunnitellusta verenluovutuksesta kokeen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon aikana ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnoissa
  • Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että tutkittavan ei katsota kykenevän ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on ehto, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.

Lisäksi seuraavat kokeilukohtaiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa:

  • Aiempi perifeeriseen tai keskushermostoon vaikuttava neurologinen häiriö (tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: aivohalvauksen, epilepsian, hermostoon vaikuttavat tulehdukselliset tai atrofiset sairaudet, klusteripäänsärkyä tai minkä tahansa hermoston syövän). Kuumekohtaukset lapsuudessa tai nuoruudessa, toipunut rannekanavaoireyhtymä, toipunut komplisoitumaton aivokalvontulehdus, toipunut herpes zoster, jännityspäänsärky, satunnaiset hyvänlaatuiset tikit (esim. stressin aiheuttama) tai lievä par- tai dysestesia (esim. aikaisemman verenpoiston sivuvaikutuksena) eivät ole aiempia relevantteja neurologisia häiriöitä.
  • Immunologinen sairaus, paitsi allergia, joka ei ole merkityksellinen tutkimuksen kannalta (kuten lievä heinänuha tai pölypunkkiallergia) ja paitsi astma lapsuudessa tai nuoruudessa
  • Aiempi syöpä (muu kuin onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä)
  • Miespuoliset koehenkilöt, joilla on WOCBP-kumppani ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) ensimmäisestä koelääkkeen annosta 30 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 894416 30 mg syötetty (T)
3 tablettia, joissa oli 10 milligrammaa (mg) BI 894416:ta (yhteensä: 30 mg), annettiin yhtenä kerta-annoksena suun kautta 240 millilitran (ml) veden kanssa rasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen (ruokintaolosuhteet) testihoitona ( T).
Lääke: BI 894416
3 tablettia, joissa oli 10 milligrammaa (mg) BI 894416:ta (yhteensä: 30 mg), annettiin yhtenä yhtenä oraalisena annoksena 240 millilitran (ml) veden kanssa.
Kokeellinen: BI 894416 30 mg nopeasti (R)
3 tablettia, joissa oli 10 milligrammaa (mg) BI 894416:ta (yhteensä 30 mg), annettiin yhtenä kerta-annoksena suun kautta 240 millilitran (ml) veden kanssa vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen (paastoolosuhteet) vertailuhoitona (R ).
Lääke: BI 894416
3 tablettia, joissa oli 10 milligrammaa (mg) BI 894416:ta (yhteensä: 30 mg), annettiin yhtenä yhtenä oraalisena annoksena 240 millilitran (ml) veden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 894416:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ennen ja sitten 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen .

BI 894416:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz).

Farmakokineettisten (PK) verinäytteiden aikapisteet annetaan suunnitellun ajan mukaan suhteessa lääkkeen annon alkamiseen.
3 tunnin sisällä ennen ja sitten 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen .
BI 894416:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ennen ja sitten 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen .
BI 894416:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax). Farmakokineettisten (PK) verinäytteiden aikapisteet annetaan suunnitellun ajan mukaan suhteessa lääkkeen annon alkamiseen.
3 tunnin sisällä ennen ja sitten 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen .

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 894416:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞ )
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ennen ja sitten 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen .

BI 894416:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞).

Farmakokineettisten (PK) verinäytteiden aikapisteet annetaan suunnitellun ajan mukaan suhteessa lääkkeen annon alkamiseen.
3 tunnin sisällä ennen ja sitten 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen .

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1371-0021
  • 2018-004313-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa