En studie i friske menn for å teste om mat påvirker mengden BI 894416 i blodet
26. september 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av BI 894416 som tablettformulering etter en frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold sammenlignet med administrering i fastende tilstand hos friske mannlige forsøkspersoner (en åpen, randomisert, enkeltdose, to-perioders, to-sekvens crossover-studie )
Undersøk den relative biotilgjengeligheten til BI 894416 som tablettformulering etter en frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold (Test, T) sammenlignet med administrering i fastende tilstand (Referanse, R)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
- Alder 18 til 50 år (inkludert)
- BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet, i samsvar med GCP og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG) og inkludert den nevrologiske undersøkelsen) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
- Bruk av legemidler innen 30 dager etter planlagt administrering av utprøvde medisiner som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (inkludert legemidler som forårsaker forlengelse av QT/QTc-intervallet)
- Inntak av et undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk utprøving innen 60 dager etter planlagt administrasjon av undersøkelseslegemiddel i den gjeldende studien, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving der undersøkelsesmedisin er administrert
- Røyker (med mindre forsøkspersonen sluttet å røyke i minst 3 måneder før første planlagte administrasjon av prøvemedisinering)
- Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 24 g per dag)
- Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
- Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager etter planlagt administrering av prøvemedisin eller tiltenkt bloddonasjon under forsøket
- Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet på prøvestedet
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante elektrokardiogramfunn (EKG) ved screening
- En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi forsøkspersonen ikke anses i stand til å forstå og etterkomme studiekrav, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
I tillegg gjelder følgende prøvespesifikke eksklusjonskriterier:
- Anamnese med relevant nevrologisk lidelse som påvirker det perifere eller sentralnervesystemet (dette inkluderer, men er ikke begrenset til: hjerneslag, epilepsi, inflammatoriske eller atrofiske sykdommer som påvirker nervesystemet, klyngehodepine eller kreft i nervesystemet). Feberkramper i barne- eller ungdomsårene, gjenvunnet karpaltunnelsyndrom, gjenvunnet ukomplisert meningitt, gjenvunnet herpes zoster, spenningshodepine, sporadiske godartede tics (f.eks. på grunn av stress) eller mindre par- eller dysestesi (f.eks. som en bivirkning av tidligere bloduttak) utgjør ikke en historie med relevant nevrologisk lidelse.
- Anamnese med immunologisk sykdom unntatt allergi som ikke er relevant for forsøket (som mild høysnue eller støvmiddallergi) og bortsett fra astma i barndommen eller ungdomsårene
- Historie med kreft (annet enn vellykket behandlet basalcellekarsinom)
- Mannlige forsøkspersoner med WOCBP-partner som ikke er villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom eller seksuell avholdenhet) fra tidspunktet for første administrasjon av prøvemedisinering til 30 dager etter siste administrasjon av prøvemedisinering
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 894416 30 mg matet (T)
3 tabletter med 10 milligram (mg) BI 894416 (totalt: 30 mg) ble administrert som én enkelt oral dose med 240 milliliter (mL) vann etter et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold (matingsbetingelser) som testbehandling ( T).
|
3 tabletter med 10 milligram (mg) BI 894416 (totalt: 30 mg) ble administrert som én enkelt oral dose med 240 milliliter (ml) vann.
|
|
Eksperimentell: BI 894416 30 mg raskt (R)
3 tabletter med 10 milligram (mg) BI 894416 (totalt: 30 mg) ble administrert som én enkelt oral dose med 240 milliliter (mL) vann etter en faste over natten på minst 10 timer (fastende tilstander) som referansebehandling (R) ).
|
3 tabletter med 10 milligram (mg) BI 894416 (totalt: 30 mg) ble administrert som én enkelt oral dose med 240 milliliter (ml) vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 3 timer før og deretter 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer etter legemiddeladministrering .
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz). Tidspunkter for farmakokinetiske (PK) blodprøver gis som planlagt tid i forhold til start av legemiddeladministrasjon. |
Innen 3 timer før og deretter 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer etter legemiddeladministrering .
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 894416 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 3 timer før og deretter 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer etter legemiddeladministrering .
|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 894416 i plasma (Cmax).
Tidspunkter for farmakokinetiske (PK) blodprøver gis som planlagt tid i forhold til start av legemiddeladministrasjon.
|
Innen 3 timer før og deretter 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer etter legemiddeladministrering .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞ )
Tidsramme: Innen 3 timer før og deretter 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer etter legemiddeladministrering .
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞ ). Tidspunkter for farmakokinetiske (PK) blodprøver gis som planlagt tid i forhold til start av legemiddeladministrasjon. |
Innen 3 timer før og deretter 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer etter legemiddeladministrering .
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1371-0021
- 2018-004313-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
- studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
- studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
- studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .