Un estudio en hombres sanos para evaluar si los alimentos afectan la cantidad de BI 894416 en la sangre

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico. pruebas
• Edad de 18 a 50 años (inclusive)
• IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las BPC y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG) e incluido el examen neurológico) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo que podría influir razonablemente en los resultados del ensayo (incluidos los medicamentos que causan la prolongación del intervalo QT/QTc)
• Ingreso de un fármaco en investigación en otro ensayo clínico dentro de los 60 días de la administración planificada del fármaco en investigación en el ensayo actual, o participación simultánea en otro ensayo clínico en el que se administra el fármaco en investigación
• Fumador (a menos que el sujeto haya dejado de fumar durante al menos 3 meses antes de la primera administración planificada del medicamento de prueba)
• Abuso de alcohol (consumo de más de 24 g por día)
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días posteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo o donación de sangre prevista durante el ensayo
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms) o cualquier otro hallazgo relevante en el electrocardiograma (ECG) en la selección
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que el sujeto no es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.

Además, se aplican los siguientes criterios de exclusión específicos del ensayo:

• Historial de trastorno neurológico relevante que afecte el sistema nervioso periférico o central (esto incluye, entre otros: accidente cerebrovascular, epilepsia, enfermedades inflamatorias o atróficas que afectan el sistema nervioso, cefalea en racimos o cualquier cáncer del sistema nervioso). Convulsiones febriles en la infancia o la adolescencia, síndrome del túnel carpiano recuperado, meningitis no complicada recuperada, herpes zóster recuperado, cefalea tensional, tics benignos ocasionales (p. debido al estrés) o parestesia o disestesia menor (p. ej., como efecto secundario de una extracción previa de sangre) no constituyen antecedentes de un trastorno neurológico relevante.
• Antecedentes de enfermedad inmunológica excepto alergia no relevante para el ensayo (como fiebre del heno leve o alergia a los ácaros del polvo) y excepto asma en la infancia o la adolescencia
• Antecedentes de cáncer (aparte del carcinoma de células basales tratado con éxito)
• Sujetos masculinos con pareja WOCBP que no están dispuestos a usar anticonceptivos masculinos (condón o abstinencia sexual) desde el momento de la primera administración del medicamento de prueba hasta 30 días después de la última administración del medicamento de prueba
• Se aplican otros criterios de exclusión