En undersøgelse i raske mænd for at teste, om mad påvirker mængden af BI 894416 i blodet
26. september 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgængelighed af BI 894416 som tabletformulering efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold sammenlignet med administration i fastende tilstand hos raske mandlige forsøgspersoner (en åben-label, randomiseret, enkeltdosis, to-periode, to-sekvens crossover-undersøgelse )
Undersøg den relative biotilgængelighed af BI 894416 som tabletformulering efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (Test, T) sammenlignet med administration i fastende tilstand (Reference, R)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
- Alder fra 18 til 50 år (inklusive)
- BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG) og inklusive den neurologiske undersøgelse), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
- Brug af lægemidler inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (inklusive lægemidler, der forårsager forlængelse af QT/QTc-intervallet)
- Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage efter planlagt administration af forsøgslægemiddel i det aktuelle forsøg, eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgslægemidlet administreres
- Ryger (medmindre forsøgspersonen holdt op med at ryge i mindst 3 måneder før første planlagte administration af forsøgsmedicin)
- Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 24 g pr. dag)
- Stofmisbrug eller positiv stofscreening
- Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin eller påtænkt bloddonation under forsøget
- Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
- Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
- En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller ethvert andet relevant elektrokardiogram (EKG) fund ved screening
- En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Forsøgspersonen vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi forsøgspersonen ikke anses for at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
Derudover gælder følgende forsøgsspecifikke eksklusionskriterier:
- Anamnese med relevant neurologisk lidelse, der påvirker det perifere eller centrale nervesystem (dette inkluderer, men er ikke begrænset til: slagtilfælde, epilepsi, inflammatoriske eller atrofiske sygdomme, der påvirker nervesystemet, klyngehovedpine eller enhver kræft i nervesystemet). Feberkramper i barndommen eller ungdommen, genoprettet karpaltunnelsyndrom, genvundet ukompliceret meningitis, genvundet herpes zoster, spændingshovedpine, lejlighedsvis godartede tics (f. på grund af stress) eller mindre par- eller dysestesi (f.eks. som en bivirkning af tidligere blodabstinenser) udgør ikke en historie med relevant neurologisk lidelse.
- Anamnese med immunologisk sygdom undtagen allergi, der ikke er relevant for forsøget (såsom mild høfeber eller støvmideallergi) og undtagen astma i barndommen eller ungdommen
- Anamnese med kræft (bortset fra succesfuldt behandlet basalcellekarcinom)
- Mandlige forsøgspersoner med WOCBP-partner, som ikke er villige til at bruge mandlig prævention (kondom eller seksuel afholdenhed) fra tidspunktet for første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter den sidste administration af forsøgsmedicin
- Yderligere udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 894416 30 mg fodret (T)
3 tabletter med 10 milligram (mg) BI 894416 (i alt: 30 mg) blev administreret som en enkelt oral dosis med 240 milliliter (ml) vand efter et fedtrigt måltid med højt kalorieindhold (fodret betingelser) som testbehandling ( T).
|
3 tabletter med 10 milligram (mg) BI 894416 (i alt: 30 mg) blev administreret som én enkelt oral dosis med 240 milliliter (ml) vand.
|
|
Eksperimentel: BI 894416 30 mg hurtigt (R)
3 tabletter med 10 milligram (mg) BI 894416 (i alt: 30 mg) blev indgivet som en enkelt oral dosis med 240 milliliter (ml) vand efter en faste natten over på mindst 10 timer (fastetilstande) som referencebehandling (R) ).
|
3 tabletter med 10 milligram (mg) BI 894416 (i alt: 30 mg) blev administreret som én enkelt oral dosis med 240 milliliter (ml) vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven for BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og derefter 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer efter lægemiddeladministration .
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz). Tidspunkter for farmakokinetiske (PK) blodprøver gives som planlagt tid i forhold til start af lægemiddeladministration. |
Inden for 3 timer før og derefter 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer efter lægemiddeladministration .
|
|
Maksimal målt koncentration af BI 894416 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer før og derefter 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer efter lægemiddeladministration .
|
Maksimal målt koncentration af BI 894416 i plasma (Cmax).
Tidspunkter for farmakokinetiske (PK) blodprøver gives som planlagt tid i forhold til start af lægemiddeladministration.
|
Inden for 3 timer før og derefter 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer efter lægemiddeladministration .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven for BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞ )
Tidsramme: Inden for 3 timer før og derefter 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer efter lægemiddeladministration .
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞ ). Tidspunkter for farmakokinetiske (PK) blodprøver gives som planlagt tid i forhold til start af lægemiddeladministration. |
Inden for 3 timer før og derefter 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 og 48 timer efter lægemiddeladministration .
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1371-0021
- 2018-004313-41 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:
- undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
- undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
- undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .