- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03871764
Predikce výsledku u těžké preeklampsie
11. března 2019 aktualizováno: Olfat Nooh Riad Ali, Cairo University
Vztah indexů dopplerovské průtokové rychlosti děložní tepny ve 3. trimestru, Leidenské mutace faktoru V a placentární patologie k závažnosti preeklampsie
toto shrnutí studovalo prediktivní hodnoty mutace faktoru V Leiden , dopplerovské indexy , patologii placenty až po nepříznivé fetální a mateřské výsledky .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
leidenská mutace je aktivovaná rezistence na protein C s hyperkoagulačními stavy a zvýšeným trombotickým rizikem.
99 % jsou heterozygoti a 1 % je homozygotní, velmi vzácné případy jsou psoudohomozygoti s deficitem faktoru V.
vztah k této mutaci byl studován u pacientů s těžkou preeklampsií.
Byly studovány dopplerovské indexy uterinních tepen, zvýšený index pulznosti nebo jednostranný nebo oboustranný zářez děložní tepny a patologie placenty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy s preeklampsií ve 3. trimestru.
Singleton těhotenství.
Přesný gestační věk potvrzený poslední menstruací nebo sonografií před 20. týdnem.
Popis
Kritéria pro zařazení: těžká preeklampsie ve 3. trimestru -
Kritéria vyloučení: Těhotenství dvojčat. Vrozené anomálie plodu. Diabetický pacient, porucha funkce ledvin. Jakékoli zdravotní poruchy, dokonce i HTN. Jakákoli patologie placenty, autoimunitní onemocnění. Ženy s děložní aktivitou nebo klinickými urgentními stavy s hemodynamickou nestabilitou matky nebo indikací k okamžitému ukončení těhotenství.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
u procenta pacientek se rozvine abrupce placenty, intrauterinní růstová retardace nebo porod předčasně
Časové okno: do 12 týdnů od diagnózy těžké preeklampsie
|
abrupce placenty, nedonošenost, IUGR
|
do 12 týdnů od diagnózy těžké preeklampsie
|
|
procento plodů a novorozenců komplikovaných intrauterinní smrtí plodu nebo potřebují přijetí do inkubátoru
Časové okno: od diagnózy těžké preeklampsie do jednoho týdne po porodu
|
IUFD, přijetí na neonatální IUC
|
od diagnózy těžké preeklampsie do jednoho týdne po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 019002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .