Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fenylefrinu versus norepinefrinu na žilní návrat

9. října 2019 aktualizováno: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Srovnání hemodynamických účinků fenylefrinu a norepinefrinu u pacientů podstupujících operaci hlubokého dolního epigastrického perforátoru (DIEP).

Navození celkové anestezie často vyvolává pokles středního arteriálního krevního tlaku (MAP) způsobený dilatací tepen a žil. Podávání tekutin se běžně používá ke zvýšení celkového objemu krve pacienta, ale často je spojeno s četnými nežádoucími účinky, jako je pooperační edém.

Arteriální hypotenzi lze také léčit vazopresorickými látkami, jako je norepinefrin a fenylefrin, které hlavně zvyšují krevní tlak arteriální vazokonstrikcí.

Ve srovnání s fenylefrinem má norepinefrin kratší poločas (2 - 3 minuty) a zlepšuje MAP zvýšením srdeční kontraktility. V nedávné studii na našem pracovišti bylo prokázáno, že kromě arteriální vazokonstrikce zlepšuje fenylefrin také žilní návrat a srdeční výdej prostřednictvím žilní vazokonstrikce.

Cílem této studie je porovnat hemodynamické účinky obou vazopresorických látek u pacientů podstupujících operaci hlubokých dolních epigastrických perforátorů (DIEP). Pokud se prokážou významné rozdíly mezi oběma látkami, mohou tato zjištění poskytnout důležitý základ pro budoucí doporučení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U po sobě jdoucích pacientů plánovaných k operaci chlopně DIEP se všechny hemodynamické a respirační proměnné zaznamenávají elektronicky pro následnou off-line analýzu.

Systolický krevní tlak minimálně 100 mmHg bude během operace udržován optimalizací srdečního preloadu a podáváním titrovaného norepinefrinu (1,5 µg/kg/h) nebo fenylefrinu (15 µg/kg/h). Optimalizace srdečního předtížení bude založena na měření změn pulsního tlaku (PPV), které se vypočítávají analýzou obrysu pulsu křivky radiálního arteriálního tlaku. Podle mezinárodních směrnic pro cílenou tekutinovou terapii bude plazmalyt podán, pokud PPV > 11 %.

Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) bude měřena transtorakální echokardiografií (TTE) k vyhodnocení inotropního účinku norepinefrinu a fenylefrinu. Kromě toho bude TTE použit k měření srdečního výdeje ke kalibraci měření PPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • General Hospital Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Alain F Kalmar, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • pacienti plánovaní na operaci DIEP chlopně

Kritéria vyloučení:

  • neochotný nebo neschopný udělit písemný informovaný souhlas
  • kontraindikace pro fenylefrin nebo norepinefrin
  • srdeční arytmie
  • není nutné farmakologické řízení krevního tlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fenylefrin
začíná na 15 µg/kg/h fenylefrinu a titruje se na minimální systolický krevní tlak 100 mmHg
Lék: Fenylefrin
intravenózní podání
Aktivní komparátor: norepinefrin
začíná na 1,5 µg/kg/h fenylefrinu a titruje se na minimální systolický krevní tlak 100 mmHg
Lék: Norepinefrin
intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kolísání pulzního tlaku
Časové okno: perioperační
vývoj kolísání pulzního tlaku v časovém průběhu 20 minut po zahájení podávání fenylefrinu/norepinefrinu
perioperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: perioperační
vývoj středního arteriálního krevního tlaku v časovém průběhu 20 minut po zahájení podávání fenylefrinu/norepinefrinu
perioperační
Srdeční výdej
Časové okno: perioperační
vývoj srdečního výdeje v časovém průběhu 20 minut po zahájení podávání fenylefrinu/norepinefrinu
perioperační
zdvihový objem (variace)
Časové okno: perioperační
vývoj tepového objemu (variace) v časovém průběhu 20 minut po zahájení podávání fenylefrinu/norepinefrinu
perioperační
Tepová frekvence
Časové okno: perioperační
vývoj srdeční frekvence v časovém průběhu 20 minut po zahájení podávání fenylefrinu/norepinefrinu
perioperační
frekvence ventilace
Časové okno: perioperační
vývoj ventilační frekvence v časovém průběhu 20 minut po zahájení podávání fenylefrinu/norepinefrinu
perioperační
CO2 na konci přílivu
Časové okno: perioperační
vývoj CO2 na konci přílivu v časovém průběhu 20 minut po zahájení podávání fenylefrinu/norepinefrinu
perioperační
dechový objem
Časové okno: perioperační
vývoj dechového objemu v časovém průběhu 20 minut po zahájení podávání fenylefrinu/norepinefrinu
perioperační
TAPSE
Časové okno: perioperační
vývoj systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny v časovém průběhu 20 minut po zahájení podávání fenylefrinu/norepinefrinu
perioperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain F Kalmar, MD, PhD, Maria Middelares Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMS.2019.008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit