Effekt av fenylefrin versus noradrenalin på venøs retur
Sammenligning av de hemodynamiske effektene av fenylefrin og noradrenalin hos pasienter som gjennomgår Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) klaffkirurgi.
Induksjon av generell anestesi induserer ofte en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) forårsaket av arteriell og venøs dilatasjon. Væsketilførsel brukes konvensjonelt for å øke pasientens totale blodvolum, men er ofte forbundet med flere uønskede hendelser som postoperativt ødem.
Arteriell hypotensjon kan også behandles med vasopressormidler som noradrenalin og fenylefrin som hovedsakelig øker blodtrykket ved arteriell vasokonstriksjon.
Sammenlignet med fenylefrin har noradrenalin en kortere halveringstid (2 - 3 minutter) og forbedrer MAP ved økt hjertekontraktilitet. I en nylig studie ved vår avdeling ble det vist at i tillegg til arteriell vasokonstriksjon, forbedrer fenylefrin også venøs retur og hjertevolum ved venøs vasokonstriksjon.
Målet med denne studien er å sammenligne de hemodynamiske effektene av begge vasopressormidlene hos pasienter som gjennomgår deep inferior epigastriske perforatorer (DIEP) klaffkirurgi. Hvis det påvises betydelige forskjeller mellom begge midlene, kan disse funnene gi et viktig grunnlag for fremtidige anbefalinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos påfølgende pasienter som er planlagt for DIEP-klaffkirurgi, registreres alle hemodynamiske og respiratoriske variabler elektronisk for påfølgende off-line analyse.
Et systolisk blodtrykk på minimum 100 mmHg vil opprettholdes under operasjonen ved optimalisering av hjerteforbelastningen og titrert noradrenalin (1,5 µg/kg/t) eller fenylefrin (15 µg/kg/t). Cardiac preload optimering vil være basert på pulstrykkvariasjon (PPV) måling, som beregnes ved pulskonturanalyse av den radielle arterielle trykkkurven. Etter de internasjonale retningslinjene for målrettet væsketerapi, vil plasmalytt bli administrert dersom PPV>11 %.
Den trikuspidal ringformede systoliske ekskursjonen (TAPSE) vil bli målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) for å evaluere den inotrope effekten av noradrenalin og fenylefrin. I tillegg vil TTE brukes til å måle hjertevolum for å kalibrere PPV-målingene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- General Hospital Maria Middelares
-
Ta kontakt med:
- Alain F Kalmar, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen
- pasienter som er planlagt for DIEP-klaffoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
- kontraindikasjoner for fenylefrin eller noradrenalin
- hjertearytmi
- ingen nødvendighet for farmakologisk blodtrykksbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fenylefrin
starter ved 15 µg/kg/t fenylefrin og titreres til et minimum systolisk blodtrykk på 100 mmHg
|
intravenøs administrering
|
|
Aktiv komparator: noradrenalin
starter ved 1,5 µg/kg/t fenylefrin og titreres til et minimum systolisk blodtrykk på 100 mmHg
|
intravenøs administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulstrykkvariasjon
Tidsramme: perioperativt
|
utviklingen av pulstrykkvariasjonen i et tidsforløp på 20 minutter etter starten av fenylefrin/noradrenalin-administrasjon
|
perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: perioperativt
|
utviklingen av det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket i løpet av et tidsforløp på 20 minutter etter oppstart av administrering av fenylefrin/noradrenalin
|
perioperativt
|
|
hjerteutgang
Tidsramme: perioperativt
|
utviklingen av hjertevolum i et tidsforløp på 20 minutter etter starten av fenylefrin/noradrenalin-administrasjon
|
perioperativt
|
|
slagvolum (variasjon)
Tidsramme: perioperativt
|
utviklingen av slagvolumet (variasjon) i løpet av et tidsforløp på 20 minutter etter starten av fenylefrin/noradrenalin administrering
|
perioperativt
|
|
puls
Tidsramme: perioperativt
|
utviklingen av hjertefrekvensen i løpet av et tidsforløp på 20 minutter etter starten av fenylefrin/noradrenalin administrering
|
perioperativt
|
|
ventilasjonsfrekvens
Tidsramme: perioperativt
|
utviklingen av ventilasjonsfrekvensen i løpet av et tidsforløp på 20 minutter etter starten av fenylefrin/noradrenalin administrering
|
perioperativt
|
|
endetidal CO2
Tidsramme: perioperativt
|
utviklingen av endetidal CO2 i løpet av et tidsforløp på 20 minutter etter starten av fenylefrin/noradrenalin administrering
|
perioperativt
|
|
tidevannsvolum
Tidsramme: perioperativt
|
utviklingen av tidalvolumet i løpet av et tidsforløp på 20 minutter etter starten av fenylefrin/noradrenalin administrering
|
perioperativt
|
|
TAPSE
Tidsramme: perioperativt
|
utviklingen av den trikuspidal ringformede systoliske ekskursjonen i et tidsforløp på 20 minutter etter starten av fenylefrin/noradrenalin administrering
|
perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain F Kalmar, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalmar AF, Allaert S, Pletinckx P, Maes JW, Heerman J, Vos JJ, Struys MMRF, Scheeren TWL. Phenylephrine increases cardiac output by raising cardiac preload in patients with anesthesia induced hypotension. J Clin Monit Comput. 2018 Dec;32(6):969-976. doi: 10.1007/s10877-018-0126-3. Epub 2018 Mar 22.
- O'Connell TD, Jensen BC, Baker AJ, Simpson PC. Cardiac alpha1-adrenergic receptors: novel aspects of expression, signaling mechanisms, physiologic function, and clinical importance. Pharmacol Rev. 2013 Dec 24;66(1):308-33. doi: 10.1124/pr.112.007203. Print 2014.
- Beloeil H, Mazoit JX, Benhamou D, Duranteau J. Norepinephrine kinetics and dynamics in septic shock and trauma patients. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):782-8. doi: 10.1093/bja/aei259. Epub 2005 Oct 14.
- Hengstmann JH, Goronzy J. Pharmacokinetics of 3H-phenylephrine in man. Eur J Clin Pharmacol. 1982;21(4):335-41. doi: 10.1007/BF00637623.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- MMS.2019.008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arteriell hypotensjon
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater
Kliniske studier på Fenylefrin
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avsluttet
-
University of the PhilippinesFullført