Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af phenylephrin versus noradrenalin på venøs tilbagevenden

9. oktober 2019 opdateret af: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Sammenligning af de hæmodynamiske virkninger af phenylephrin og noradrenalin hos patienter, der gennemgår Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) flapkirurgi.

Induktion af generel anæstesi inducerer ofte et fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) forårsaget af arteriel og venøs dilatation. Væskeadministration bruges konventionelt til at øge patientens samlede blodvolumen, men er ofte forbundet med flere bivirkninger såsom postoperativt ødem.

Arteriel hypotension kan også behandles med vasopressormidler, såsom noradrenalin og phenylephrin, som hovedsageligt øger blodtrykket ved arteriel vasokonstriktion.

Sammenlignet med phenylephrin har noradrenalin en kortere halveringstid (2 - 3 minutter) og forbedrer MAP ved at øge hjertekontraktiliteten. I en nylig undersøgelse på vores afdeling blev det påvist, at udover arteriel vasokonstriktion, forbedrer phenylephrin også venøs tilbagevenden og hjertevolumen ved venøs vasokonstriktion.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de hæmodynamiske virkninger af begge vasopressormidler hos patienter, der gennemgår deep inferior epigastriske perforatorer (DIEP) flapkirurgi. Hvis der påvises væsentlige forskelle mellem begge midler, kan disse fund udgøre et vigtigt grundlag for fremtidige anbefalinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos konsekutive patienter, der er planlagt til DIEP-klapkirurgi, registreres alle hæmodynamiske og respiratoriske variabler elektronisk til efterfølgende offline-analyse.

Et systolisk blodtryk på minimum 100 mmHg vil blive opretholdt under operationen ved optimering af hjertepreload og titreret noradrenalin (1,5 µg/kg/time) eller phenylephrin (15 µg/kg/time). Cardiac preload optimering vil være baseret på pulstryksvariation (PPV) måling, som beregnes ved pulskonturanalyse af den radiale arterielle trykkurve. I overensstemmelse med de internationale retningslinjer for målrettet væsketerapi vil plasmalyt blive administreret, hvis PPV>11 %.

Den trikuspidal ringformede systoliske ekskursion (TAPSE) vil blive målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) for at evaluere den inotrope effekt af noradrenalin og phenylephrin. Derudover vil TTE blive brugt til at måle hjerteoutput for at kalibrere PPV-målingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • General Hospital Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Alain F Kalmar, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • patienter, der er planlagt til DIEP-klapoperation

Ekskluderingskriterier:

  • uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • kontraindikationer for phenylephrin eller noradrenalin
  • hjertearytmi
  • ingen nødvendighed for farmakologisk blodtryksstyring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: phenylephrin
starter ved 15 µg/kg/time phenylephrin og titreres til et minimum systolisk blodtryk på 100 mmHg
Medicin: Phenylephrin
intravenøs administration
Aktiv komparator: noradrenalin
starter ved 1,5 µg/kg/time phenylephrin og titreres til et minimum systolisk blodtryk på 100 mmHg
Medicin: Noradrenalin
intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulstryk variation
Tidsramme: perioperativt
udviklingen af ​​pulstryksvariationen i et tidsforløb på 20 minutter efter påbegyndelse af phenylephrin/norepinephrin administration
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: perioperativt
udviklingen af ​​det gennemsnitlige arterielle blodtryk i et tidsforløb på 20 minutter efter påbegyndelse af phenylephrin/norepinephrin administration
perioperativt
hjerteoutput
Tidsramme: perioperativt
udviklingen af ​​hjertevolumen i et tidsforløb på 20 minutter efter starten af ​​phenylephrin/norepinephrin administration
perioperativt
slagvolumen (variation)
Tidsramme: perioperativt
udviklingen af ​​slagvolumen (variation) i et tidsforløb på 20 minutter efter starten af ​​phenylephrin/norepinephrin administration
perioperativt
hjerterytme
Tidsramme: perioperativt
udviklingen af ​​hjertefrekvensen i et tidsforløb på 20 minutter efter starten af ​​phenylephrin/norepinephrin administration
perioperativt
ventilationsfrekvens
Tidsramme: perioperativt
udviklingen af ​​ventilationsfrekvensen i et tidsforløb på 20 minutter efter påbegyndelse af phenylephrin/norepinephrin administration
perioperativt
end-tidal CO2
Tidsramme: perioperativt
udviklingen af ​​endetidal CO2 i et tidsforløb på 20 minutter efter starten af ​​phenylephrin/norepinephrin administration
perioperativt
tidevandsvolumen
Tidsramme: perioperativt
udviklingen af ​​tidalvolumenet i et tidsforløb på 20 minutter efter påbegyndelse af phenylephrin/norepinephrin administration
perioperativt
TAPSE
Tidsramme: perioperativt
udviklingen af ​​tricuspid ringformede systoliske ekskursion i et tidsforløb på 20 minutter efter påbegyndelse af phenylephrin/norepinephrin administration
perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain F Kalmar, MD, PhD, Maria Middelares Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMS.2019.008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel hypotension

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner