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静脈還流に対するフェニレフリンとノルエピネフリンの効果

2019年10月9日 更新者:Dr. Alain Kalmar, MD, PhD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

深部下腹部穿孔器 (DIEP) 皮弁手術を受ける患者におけるフェニレフリンとノルエピネフリンの血行動態効果の比較。

全身麻酔の導入は、動脈および静脈の拡張によって引き起こされる平均動脈血圧 (MAP) の低下を引き起こすことがよくあります。 液体の投与は、従来、患者の総血液量を増やすために使用されていましたが、術後浮腫などの複数の有害事象を伴うことがよくありました。

動脈性低血圧は、ノルエピネフリンやフェニレフリンなどの昇圧剤によっても治療できます。これらの薬剤は、主に動脈の血管収縮によって血圧を上昇させます。

フェニレフリンと比較して、ノルエピネフリンは半減期が短く (2 ~ 3 分)、心臓の収縮性を高めることで MAP を改善します。 私たちの部門での最近の研究では、動脈血管収縮に加えて、フェニレフリンは静脈血管収縮によって静脈還流と心拍出量も改善することが実証されました.

この研究の目的は、深部下心窩部穿通枝 (DIEP) 皮弁手術を受ける患者における両方の昇圧剤の血行動態効果を比較することです。 両方のエージェント間の有意差が実証された場合、これらの調査結果は、将来の推奨事項の重要な基礎を提供できます。

調査の概要

詳細な説明

DIEP フラップ手術が予定されている連続した患者では、すべての血行動態および呼吸変数が、その後のオフライン分析のために電子的に記録されます。

最小 100 mmHg の収縮期血圧は、心臓の前負荷と滴定されたノルエピネフリン (1.5 μg/kg/h) またはフェニレフリン (15 μg/kg/h) 投与の最適化によって手術中に維持されます。 心臓前負荷の最適化は、橈骨動脈圧曲線の脈拍輪郭解析によって計算される脈圧変動 (PPV) 測定に基づいて行われます。 国際的な目標指向の輸液療法ガイドラインに従って、PPVが11%を超える場合、プラズマライトが投与されます。

ノルエピネフリンおよびフェニレフリンの変力作用を評価するために、経胸壁心エコー検査法(TTE)によって三尖弁輪平面収縮期可動域(TAPSE)を測定します。 さらに、TTE を使用して心拍出量を測定し、PPV 測定値を校正します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • General Hospital Maria Middelares
        • コンタクト:
          • Alain F Kalmar, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • アダルト
  • DIEP皮弁手術予定患者

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを許可したくない、または許可できない
  • フェニレフリンまたはノルエピネフリンの禁忌
  • 心不整脈
  • 薬理学的血圧管理の必要なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェニレフリン
15 µg/kg/h フェニレフリンから開始し、100 mmHg の最小収縮期血圧を維持するように滴定します
静脈内投与
アクティブコンパレータ:ノルエピネフリン
1.5 µg/kg/h フェニレフリンから開始し、100 mmHg の最小収縮期血圧を維持するように滴定します
静脈内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈圧変動
時間枠:周術期
フェニレフリン/ノルエピネフリン投与開始後 20 分間の時間経過における脈圧変動の変化
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈血圧
時間枠:周術期
フェニレフリン/ノルエピネフリン投与開始後20分間の時間経過における平均動脈血圧の変化
周術期
心拍出量
時間枠:周術期
フェニレフリン/ノルエピネフリン投与開始後20分間の時間経過における心拍出量の変化
周術期
ストローク量(変動)
時間枠:周術期
フェニレフリン/ノルエピネフリン投与開始後 20 分間の時間経過における 1 回拍出量 (変動) の変化
周術期
心拍数
時間枠:周術期
フェニレフリン/ノルエピネフリン投与開始後 20 分間の時間経過における心拍数の変化
周術期
換気頻度
時間枠:周術期
フェニレフリン/ノルエピネフリン投与開始後 20 分間の時間経過における換気頻度の変化
周術期
呼気終末CO2
時間枠:周術期
フェニレフリン/ノルエピネフリン投与開始後 20 分間の呼気終末 CO2 の変化
周術期
一回換気量
時間枠:周術期
フェニレフリン/ノルエピネフリン投与開始後 20 分間の時間経過における 1 回換気量の変化
周術期
タップセ
時間枠:周術期
フェニレフリン/ノルエピネフリン投与開始後20分の時間経過における三尖弁輪平面収縮期可動域の進展
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alain F Kalmar, MD, PhD、Maria Middelares Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月11日

最初の投稿 (実際)

2019年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月9日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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