OMILQ: Osteopatická manipulace ke zvýšení množství laktace (OMILQ)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátkodobé a dlouhodobé přínosy kojení pro matku i dítě jsou dobře známé. Přínosy pro dítě sahají od ochrany před běžnými dětskými infekcemi, snížením výskytu diabetu 2. typu a systolické hypertenze, nižším výskytem syndromu náhlého úmrtí kojenců, zvýšenou výkonností v testech inteligence a možným snížením obezity. Mezi přínosy pro matku patří snížení rizika rakoviny prsu, cukrovky, hyperlipidémie, hypertenze, infarktu myokardu, obezity a rakoviny vaječníků. Vzhledem k těmto důkazům Světová zdravotnická organizace (WHO) a Americká akademie pediatrů doporučují výlučné kojení kojenců po dobu prvních šesti měsíců. WHO dále doporučuje kojení do 2 let a déle, pokud je to vzájemně přijatelné pro matku i dítě. Navzdory těmto výhodám a doporučením bylo podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) ve Spojených státech 81 % kojenců zahájeno kojení a pouze 51 % pokračovalo v 6. měsíci kojení. Vnímaný nebo skutečný nízký přísun mléka je jedním z nejčastějších důvodů přerušení kojení.
Tento protokol je navržen tak, aby vědecky prozkoumal náš současný standard osteopatické péče. Dosud nejsou k dispozici žádné výzkumné údaje konkrétně o použití osteopatické manipulace jako intervence ke zvýšení nabídky mléka u kojících žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
- AdventHealth East Orlando
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 40 let
- Mezi 2. a 28. týdnem po porodu od narození živého dítěte o hmotnosti alespoň 2500 g
- Touha výhradně kojit
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- K dispozici po dobu studia
- 1 hodina objemu mléka menší než 1 oz (nebo 2 oz pro dvojčata)
- Všechny současné kojence jsou stejně staré
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání domperidonu
- Současné užívání metoklopramidu
- Současné použití silymarinu
- Historie operace prsu
- Současná malignita
- Současná plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza
- Současný zdravotní stav vedoucí ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku
- Historie nedostatečné žlázové tkáně (IGT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteopatická manipulace
Tento výzkum bude proveden jako prospektivní, nerandomizovaná pilotní studie u žen ve věku 18-40 let, které jsou 2 až 28 týdnů po porodu. Intervence zkoumaná v této studii je osteopatická manipulace. |
Použití osteopatické manipulace jako intervence ke zvýšení nabídky mléka u kojících žen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem laktace
Časové okno: Výchozí stav po 4 týdny
|
Měření objemu laktace po osteopatické manipulaci v uncích.
|
Výchozí stav po 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna suplementace vzorcem
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna produkce laktace za účelem změny počtu uncí potřebných pro suplementaci formule.
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
|
Změna v hlášené vlastní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna u subjektu udávaného sebevědomí, jak byla hodnocena pomocí dotazníku vyvinutého zkoušejícím (na základě dotazníku Informačního systému měření hlášených pacientů [PROMIS] na 5bodové Likertově škále).
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arlene O'Donnell, DO, AdventHealth
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1174025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .