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OMILQ: manipolazione osteopatica per aumentare la quantità di lattazione (OMILQ)

25 aprile 2022 aggiornato da: AdventHealth
Questo studio è progettato per indagare se l'uso della manipolazione osteopatica può aumentare la produzione di latte nelle donne che allattano.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I benefici a breve ea lungo termine dell'allattamento al seno sia per la madre che per il bambino sono ben definiti. I benefici per il bambino vanno dalla protezione contro le comuni infezioni infantili, alla diminuzione dei tassi di diabete di tipo 2 e ipertensione sistolica, al minor tasso di sindrome della morte improvvisa del lattante, all'aumento delle prestazioni nei test di intelligenza e alla possibile riduzione dell'obesità. I benefici materni includono una riduzione del rischio di cancro al seno, diabete, iperlipidemia, ipertensione, infarto miocardico, obesità e cancro ovarico. Alla luce di questa evidenza, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e l'American Academy of Pediatrics raccomandano l'allattamento al seno esclusivo dei neonati per i primi sei mesi. L'OMS continua a raccomandare l'allattamento al seno fino a 2 anni e oltre se reciprocamente accettabile sia per la madre che per il bambino. Nonostante questi benefici e raccomandazioni, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) negli Stati Uniti, l'81% dei bambini ha iniziato l'allattamento al seno e solo il 51% ha continuato a 6 mesi. La scarsa produzione di latte percepita o effettiva è uno dei motivi più comuni per interrompere l'allattamento al seno.

Questo protocollo è progettato per indagare scientificamente sul nostro attuale standard di cura osteopatico. Ad oggi non sono disponibili dati di ricerca specifici sull'utilizzo della manipolazione osteopatica come intervento per aumentare la produzione di latte nelle donne che allattano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • AdventHealth East Orlando

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 40
  2. Tra 2 e 28 settimane dopo il parto da un neonato vivo del peso di almeno 2500 g
  3. Desiderio di allattare esclusivamente al seno
  4. In grado di fornire il consenso informato
  5. Disponibile per tutta la durata dello studio
  6. 1 ora di volume di latte inferiore a 1 oz (o 2 oz per i gemelli)
  7. Tutti gli attuali lattanti hanno la stessa età

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di domperidone
  2. Uso corrente di metoclopramide
  3. Uso attuale della silimarina
  4. Storia della chirurgia del seno
  5. Malignità attuale
  6. Embolia polmonare in atto o trombosi venosa profonda
  7. Condizione medica attuale con conseguente aumento della pressione intracranica
  8. Storia di tessuto ghiandolare insufficiente (IGT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione Osteopatica

Questa ricerca sarà condotta come studio pilota prospettico non randomizzato su donne di età compresa tra 18 e 40 anni che sono da 2 a 28 settimane dopo il parto.

L'intervento indagato in questo studio è la manipolazione osteopatica.

Utilizzo della manipolazione osteopatica come intervento per aumentare la produzione di latte nelle donne che allattano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di lattazione
Lasso di tempo: Basale per 4 settimane
Misurazione del volume di lattazione dopo la manipolazione osteopatica in once.
Basale per 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'integrazione della formula
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Modifica della produzione in lattazione al fine di modificare il numero di once necessarie per l'integrazione della formula.
Basale a 4 settimane
Variazione dell'autostima riportata
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Variazione dell'autostima riferita dal soggetto come valutata su un questionario sviluppato dallo sperimentatore (basato sul questionario del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente [PROMIS] su una scala Likert a 5 punti).
Basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Arlene O'Donnell, DO, AdventHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1174025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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