- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03875794
OMILQ: manipolazione osteopatica per aumentare la quantità di lattazione (OMILQ)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I benefici a breve ea lungo termine dell'allattamento al seno sia per la madre che per il bambino sono ben definiti. I benefici per il bambino vanno dalla protezione contro le comuni infezioni infantili, alla diminuzione dei tassi di diabete di tipo 2 e ipertensione sistolica, al minor tasso di sindrome della morte improvvisa del lattante, all'aumento delle prestazioni nei test di intelligenza e alla possibile riduzione dell'obesità. I benefici materni includono una riduzione del rischio di cancro al seno, diabete, iperlipidemia, ipertensione, infarto miocardico, obesità e cancro ovarico. Alla luce di questa evidenza, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e l'American Academy of Pediatrics raccomandano l'allattamento al seno esclusivo dei neonati per i primi sei mesi. L'OMS continua a raccomandare l'allattamento al seno fino a 2 anni e oltre se reciprocamente accettabile sia per la madre che per il bambino. Nonostante questi benefici e raccomandazioni, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) negli Stati Uniti, l'81% dei bambini ha iniziato l'allattamento al seno e solo il 51% ha continuato a 6 mesi. La scarsa produzione di latte percepita o effettiva è uno dei motivi più comuni per interrompere l'allattamento al seno.
Questo protocollo è progettato per indagare scientificamente sul nostro attuale standard di cura osteopatico. Ad oggi non sono disponibili dati di ricerca specifici sull'utilizzo della manipolazione osteopatica come intervento per aumentare la produzione di latte nelle donne che allattano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
- AdventHealth East Orlando
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 40
- Tra 2 e 28 settimane dopo il parto da un neonato vivo del peso di almeno 2500 g
- Desiderio di allattare esclusivamente al seno
- In grado di fornire il consenso informato
- Disponibile per tutta la durata dello studio
- 1 ora di volume di latte inferiore a 1 oz (o 2 oz per i gemelli)
- Tutti gli attuali lattanti hanno la stessa età
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di domperidone
- Uso corrente di metoclopramide
- Uso attuale della silimarina
- Storia della chirurgia del seno
- Malignità attuale
- Embolia polmonare in atto o trombosi venosa profonda
- Condizione medica attuale con conseguente aumento della pressione intracranica
- Storia di tessuto ghiandolare insufficiente (IGT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Manipolazione Osteopatica
Questa ricerca sarà condotta come studio pilota prospettico non randomizzato su donne di età compresa tra 18 e 40 anni che sono da 2 a 28 settimane dopo il parto. L'intervento indagato in questo studio è la manipolazione osteopatica. |
Utilizzo della manipolazione osteopatica come intervento per aumentare la produzione di latte nelle donne che allattano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di lattazione
Lasso di tempo: Basale per 4 settimane
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Misurazione del volume di lattazione dopo la manipolazione osteopatica in once.
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Basale per 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'integrazione della formula
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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Modifica della produzione in lattazione al fine di modificare il numero di once necessarie per l'integrazione della formula.
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Basale a 4 settimane
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Variazione dell'autostima riportata
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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Variazione dell'autostima riferita dal soggetto come valutata su un questionario sviluppato dallo sperimentatore (basato sul questionario del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente [PROMIS] su una scala Likert a 5 punti).
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Basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arlene O'Donnell, DO, AdventHealth
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1174025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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