OMILQ: Osteopatisk manipulation for at øge laktationsmængden (OMILQ)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De kort- og langsigtede fordele ved amning for både mor og spædbarn er veletablerede. Fordelene for barnet spænder fra beskyttelse mod almindelige infektioner i barndommen, nedsat forekomst af type-2-diabetes og systolisk hypertension, lavere forekomst af pludselig spædbørnsdødssyndrom, øget ydeevne på intelligenstests og mulig reduktion af fedme. Moderlige fordele omfatter en reduktion i risikoen for brystkræft, diabetes, hyperlipidæmi, hypertension, myokardieinfarkt, fedme og ovariecancer. På baggrund af disse beviser anbefaler Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og American Academy of Pediatrics eksklusiv amning af spædbørn i de første seks måneder. WHO fortsætter med at anbefale amning til 2 år og længere, hvis det er fælles for både mor og barn. På trods af disse fordele og anbefalinger begyndte 81 % af spædbørn ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i USA at amme, og kun 51 % fortsatte efter 6 måneder. Opfattet eller faktisk lav mælkeforsyning er en af de mest almindelige årsager til at stoppe amningen.
Denne protokol er designet til videnskabeligt at undersøge vores nuværende osteopatiske standard for pleje. Der er ingen tilgængelige forskningsdata til dato specifikt om brug af osteopatisk manipulation som en intervention for at øge mælkeforsyningen hos ammende kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
- AdventHealth East Orlando
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40
- Mellem 2 og 28 uger efter fødslen fra en levende spædbarnsfødsel, der vejer mindst 2500g
- Ønske om udelukkende at amme
- Kan give informeret samtykke
- Tilgængelig i hele studiets varighed
- 1 times mælkevolumen på mindre end 1 oz (eller 2 oz for tvillinger)
- Alle nuværende amme er på samme alder
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af domperidon
- Nuværende brug af metoclopramid
- Nuværende brug af silymarin
- Historie om brystkirurgi
- Aktuel malignitet
- Aktuel lungeemboli eller dyb venetrombose
- Aktuel medicinsk tilstand, der resulterer i øget intrakranielt tryk
- Anamnese med utilstrækkeligt kirtelvæv (IGT)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osteopatisk manipulation
Denne forskning vil blive udført som et prospektivt, ikke-randomiseret pilotstudie med kvinder i alderen 18-40, som er 2 uger til 28 uger efter fødslen. Interventionen undersøgt i denne undersøgelse er osteopatisk manipulation. |
Brug af osteopatisk manipulation som en intervention for at øge mælkeforsyningen hos ammende kvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amningsvolumen
Tidsramme: Baseline gennem 4 uger
|
Måling af laktationsvolumen efter osteopatisk manipulation i ounces.
|
Baseline gennem 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i formeltilskud
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Ændring i laktationsproduktionen for at ændre antallet af ounces, der er nødvendige for formeltilskud.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Ændring i rapporteret selvværd
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Ændring i emnets rapporterede selvværd som vurderet på et spørgeskema udviklet af investigator (baseret på spørgeskemaet til informationssystem for patientrapporterede resultater [PROMIS] på en 5-punkts Likert-skala).
|
Baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arlene O'Donnell, DO, AdventHealth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1174025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .