- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03875794
OMILQ: Osteopátiás manipuláció a laktáció mennyiségének növelésére (OMILQ)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szoptatás rövid és hosszú távú előnyei mind az anya, mind a csecsemő számára jól megalapozottak. A gyermek számára nyújtott előnyök a gyakori gyermekkori fertőzésekkel szembeni védelemtől, a 2-es típusú cukorbetegség és a szisztolés magas vérnyomás csökkenő arányától, a hirtelen csecsemőhalál szindróma alacsonyabb arányától, az intelligenciatesztek megnövekedett teljesítményétől és az elhízás lehetséges csökkentésétől terjednek. Az anyai előnyök közé tartozik a mellrák, a cukorbetegség, a hiperlipidémia, a magas vérnyomás, a szívinfarktus, az elhízás és a petefészekrák kockázatának csökkenése. E bizonyítékok alapján az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia a csecsemők kizárólagos szoptatását javasolja az első hat hónapban. A WHO a továbbiakban a szoptatást javasolja 2 éves korig és tovább, ha ez az anya és a gyermek számára kölcsönösen elfogadható. Ezen előnyök és ajánlások ellenére az Egyesült Államokban működő Centers for Disease Control and Prevention (CDC) szerint a csecsemők 81%-a kezdte meg a szoptatást, és csak 51%-uk folytatta 6 hónapos korukban. Az vélt vagy ténylegesen alacsony tejellátás az egyik leggyakoribb oka a szoptatás abbahagyásának.
Ez a protokoll arra készült, hogy tudományosan megvizsgálja a jelenlegi osteopathiás ellátási standardunkat. A mai napig nem állnak rendelkezésre kutatási adatok kifejezetten az osteopathiás manipulációnak a szoptató nők tejellátottságának növelésére szolgáló beavatkozásként történő alkalmazásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
- AdventHealth East Orlando
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves korig
- 2 és 28 hét között a szülés után legalább 2500 g súlyú élő csecsemőből
- Kizárólag szoptatási vágy
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A tanulmány időtartama alatt elérhető
- 1 óra tej mennyisége kevesebb, mint 1 uncia (vagy 2 uncia ikreknél)
- Minden jelenlegi dajka egyidős
Kizárási kritériumok:
- A domperidon jelenlegi alkalmazása
- A metoklopramid jelenlegi alkalmazása
- A szilimarin jelenlegi felhasználása
- A mellműtét története
- Jelenlegi rosszindulatú daganat
- Jelenlegi tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis
- Jelenlegi egészségügyi állapot, amely megnövekedett koponyaűri nyomást eredményez
- Elégtelen mirigyszövet (IGT) anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Osteopátiás manipuláció
Ezt a kutatást prospektív, nem randomizált kísérleti vizsgálatként hajtják végre 18-40 éves nők körében, akik 2-28 héttel a szülés után. A tanulmányban vizsgált beavatkozás az osteopathiás manipuláció. |
Osteopátiás manipuláció alkalmazása a tejellátás növelésére szoptató nőknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Laktációs mennyiség
Időkeret: Kiindulási állapot 4 hétig
|
A laktáció térfogatának mérése osteopathiás manipuláció után unciában.
|
Kiindulási állapot 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a tápszer-kiegészítésben
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
A laktációs termelés megváltoztatása a tápszer-kiegészítéshez szükséges uncia mennyiségének megváltoztatása érdekében.
|
Alapérték 4 hétig
|
Változás a bejelentett önértékelésben
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Az alanyban beszámolt önértékelés változása a vizsgáló által kidolgozott kérdőív alapján (a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere [PROMIS] kérdőíve alapján, 5 pontos Likert-skálán).
|
Alapérték 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arlene O'Donnell, DO, AdventHealth
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1174025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteopátiás manipuláció
-
New York Institute of TechnologyToborzásParkinson kór | SzékrekedésEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveManipuláció, oszteopátiásEgyesült Államok
-
New York Institute of TechnologyVisszavontMasztalgiaEgyesült Államok
-
Western University of Health SciencesBefejezveLabyrinthitis | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | SzédülésEgyesült Államok
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationAktív, nem toborzó