- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03876743
Předepisování opiátů pro artroskopii kolene a rekonstrukci ACL
Kolik opiátů bychom měli předepsat na bolest u pacientů podstupujících artroskopii kolene a rekonstrukci ACL?
Účelem studie je zjistit, zda jsou opiáty nutné k dosažení adekvátní analgezie po artroskopii kolene a rekonstrukci ACL v ambulantní chirurgii.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacientům je po operaci často předepisováno více opiátů, než je potřeba, což vede k nadměrnému užívání léků, které jsou vystaveny riziku zneužití, zneužití a přispění k epidemii opiátů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Perioperační léčba bolesti je důležitým aspektem kvalitní péče o pacienta. Opioidní léky proti bolesti se stále častěji používají k potlačení bolesti, přičemž Spojené státy ročně předepisují více než 250 milionů receptů na léky proti bolesti. Zvýšené používání vedlo k nezamýšleným negativním důsledkům pro jednotlivce a společnost. Odhaduje se, že každý den zemře 46 lidí na předávkování léky proti bolesti na předpis a individuální užívání může vést k rozvoji tolerance a horším výsledkům léčby. Další problémy vznikají při zneužívání opioidů, odhaduje se, že neterapeutické použití se v posledních letech zvýšilo trojnásobně. Jen ve Spojených státech činily v roce 2006 odhadované celkové náklady na zneužití předpisu opioidů 53,4 miliardy USD, z čehož 42 miliard USD připadalo na ztrátu produktivity, 8,2 miliardy USD na náklady na trestní soudnictví a zbytek na léčbu zneužívání drog a zdravotní komplikace. Federální vláda tuto epidemii uznala a vyzvala lékaře, aby zodpovědněji předepisovali opiátové léky proti bolesti.
Užívání opiátů se v posledních letech zvýšilo, v letech 2000–2010 se užívání opiátů při návštěvách v ordinaci téměř zdvojnásobilo z 11,3 % na 19,6 %, zatímco v předepisování neopioidních farmakoterapií nedošlo k žádné změně. Dále, když se konkrétně podíváme na nové návštěvy muskuloskeletálních bolestí, jedna polovina vedla k farmakologické léčbě, přičemž předepisování neopioidních farmakoterapií se od roku 2000 do roku 2010 snížilo z 38 % na 29 %. Klinické použití opioidů pro kontrolu pooperační bolesti je také spojeno s epidemií opioidů a rizikem budoucího zneužívání. Legitimní užívání opiátů před absolvováním střední školy je nezávisle spojeno s 33% zvýšeným rizikem budoucího zneužití po střední škole.
Odhaduje se, že ortopedičtí chirurgové předepisují 7,7 % všech opioidů ve Spojených státech. Zvláštní pozornost je třeba věnovat množství opioidních léků proti bolesti, které ortopedi předepisují pacientům po ambulantních operacích, existuje značná variabilita mezi chirurgy a postupy, pokud jde o na množství opioidů k předepsání u mnoha pacientů, kteří zůstali s přebytkem nepoužité medikace. Analýza 250 pacientů podstupujících ambulantní operaci horních končetin zjistila, že pacienti v průměru spotřebovali 10 pilulek opioidů, přičemž 19 pilulek zbylo a celkem 4 639 pilulek zůstalo nevyužito. kohorta. Zbytky opioidů na předpis jsou vystaveny riziku zneužití k rodině a přátelům k nelékařskému použití. Jsou zapotřebí další studie ke kvantifikaci množství opioidů předepisovaných pro specifické ortopedické postupy, aby se omezilo nadměrné užívání narkotik, zneužití, zneužívání a příspěvek k epidemii opiátů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přicházející do nemocnice Northwestern Memorial Hospital (NMH) nebo na kliniku člena fakulty ortopedické chirurgie Northwestern, kteří podstupují artroskopii kolena s opravou menisku a/nebo debridementem
- 18 let nebo více
- Schopnost číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace
- Onkologická chirurgie
- Artroskopická operace kolena, která zahrnuje jiné postupy než ACL nebo meniskus (tj. PCL, LCL, MPFL)
- Pacienti v současné době užívající narkotika, pacienti s chronickou bolestí, anamnéza zneužívání návykových látek
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
- Pacienti v současné době užívající narkotika, pacienti s chronickou bolestí, anamnéza zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1-Artroskopie kolena
Nechají si všechny pooperační recepty zasílat do lékárny v den operace k vyzvednutí.
|
Nechají si všechny pooperační recepty zasílat do lékárny v den operace k vyzvednutí.
|
|
Experimentální: Skupinová 2-kolenní artroskopie
Necháme zaslat do lékárny všechny recepty s výjimkou předpisu na opiáty.
Místo toho jim bude předán fyzický papírový recept.
Budou poučeni, aby předpis vyplnili pouze v případě, že je to nezbytně nutné.
|
Necháme zaslat do lékárny všechny recepty s výjimkou předpisu na opiáty.
Místo toho jim bude předán fyzický papírový recept.
Budou poučeni, aby předpis vyplnili pouze v případě, že je to nezbytně nutné.
|
|
Experimentální: Skupina 1-rekonstrukce ACL
Bude předepsáno 60 tablet opiátů navíc k dalším rutinním režimům pooperačních léků proti bolesti.
|
Bude předepsáno 60 tablet opiátů navíc k dalším rutinním režimům pooperačních léků proti bolesti.
|
|
Experimentální: Skupina 2-rekonstrukce ACL
Bude předepsáno 30 tablet opiátů navíc k dalším rutinním režimům pooperačních léků proti bolesti.
|
Bude předepsáno 30 tablet opiátů navíc k dalším rutinním režimům pooperačních léků proti bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) Skóre bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
2 hodiny po operaci; minimální skóre: 0 = žádná bolest, maximální skóre: 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší hodnota je lepší
|
2 hodiny po operaci
|
|
Počet opiátů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Vedlejší účinky, 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky, 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci; minimální skóre: 0 = žádná bolest, maximální skóre: 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší hodnota je lepší
|
48 hodin po operaci
|
|
Počet opiátů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) Skóre bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci; minimální skóre: 0 = žádná bolest, maximální skóre: 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší hodnota je lepší
|
7 dní po operaci
|
|
Počet opiátů
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Počet přijatých pilulek
|
7 dní po operaci
|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Potenciální vedlejší účinky zahrnovaly závratě, nevolnost, ospalost, gastrointestinální příznaky, zácpu
|
7 dní po operaci
|
|
Požadavky na doplnění
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
|
Počet účastníků požadujících doplnění opioidů do 3 měsíců po operaci
|
Do 3 měsíců po operaci
|
|
Stále užíváte opiáty?
Časové okno: 1 den po operaci
|
Počet pacientů, kteří užili nějaké opiáty mezi operací a 1 dnem po operaci
|
1 den po operaci
|
|
Stále užíváte opiáty?
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Počet pacientů, kteří užili jakékoli opiáty mezi 1 dnem a 2 dny po operaci
|
2 dny po operaci
|
|
Stále užíváte opiáty?
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Počet pacientů, kteří užívali jakékoli opiáty mezi 2 a 7 dny po operaci
|
7 dní po operaci
|
|
Stále užíváte opiáty?
Časové okno: 21 dní po operaci
|
Počet pacientů, kteří užívali jakékoli opiáty mezi 7 a 21 dny po operaci
|
21 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00206152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .