Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předepisování opiátů pro artroskopii kolene a rekonstrukci ACL

18. září 2020 aktualizováno: Vehniah Tjong, Northwestern University

Kolik opiátů bychom měli předepsat na bolest u pacientů podstupujících artroskopii kolene a rekonstrukci ACL?

Účelem studie je zjistit, zda jsou opiáty nutné k dosažení adekvátní analgezie po artroskopii kolene a rekonstrukci ACL v ambulantní chirurgii.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacientům je po operaci často předepisováno více opiátů, než je potřeba, což vede k nadměrnému užívání léků, které jsou vystaveny riziku zneužití, zneužití a přispění k epidemii opiátů.

Přehled studie

Detailní popis

Perioperační léčba bolesti je důležitým aspektem kvalitní péče o pacienta. Opioidní léky proti bolesti se stále častěji používají k potlačení bolesti, přičemž Spojené státy ročně předepisují více než 250 milionů receptů na léky proti bolesti. Zvýšené používání vedlo k nezamýšleným negativním důsledkům pro jednotlivce a společnost. Odhaduje se, že každý den zemře 46 lidí na předávkování léky proti bolesti na předpis a individuální užívání může vést k rozvoji tolerance a horším výsledkům léčby. Další problémy vznikají při zneužívání opioidů, odhaduje se, že neterapeutické použití se v posledních letech zvýšilo trojnásobně. Jen ve Spojených státech činily v roce 2006 odhadované celkové náklady na zneužití předpisu opioidů 53,4 miliardy USD, z čehož 42 miliard USD připadalo na ztrátu produktivity, 8,2 miliardy USD na náklady na trestní soudnictví a zbytek na léčbu zneužívání drog a zdravotní komplikace. Federální vláda tuto epidemii uznala a vyzvala lékaře, aby zodpovědněji předepisovali opiátové léky proti bolesti.

Užívání opiátů se v posledních letech zvýšilo, v letech 2000–2010 se užívání opiátů při návštěvách v ordinaci téměř zdvojnásobilo z 11,3 % na 19,6 %, zatímco v předepisování neopioidních farmakoterapií nedošlo k žádné změně. Dále, když se konkrétně podíváme na nové návštěvy muskuloskeletálních bolestí, jedna polovina vedla k farmakologické léčbě, přičemž předepisování neopioidních farmakoterapií se od roku 2000 do roku 2010 snížilo z 38 % na 29 %. Klinické použití opioidů pro kontrolu pooperační bolesti je také spojeno s epidemií opioidů a rizikem budoucího zneužívání. Legitimní užívání opiátů před absolvováním střední školy je nezávisle spojeno s 33% zvýšeným rizikem budoucího zneužití po střední škole.

Odhaduje se, že ortopedičtí chirurgové předepisují 7,7 % všech opioidů ve Spojených státech. Zvláštní pozornost je třeba věnovat množství opioidních léků proti bolesti, které ortopedi předepisují pacientům po ambulantních operacích, existuje značná variabilita mezi chirurgy a postupy, pokud jde o na množství opioidů k ​​předepsání u mnoha pacientů, kteří zůstali s přebytkem nepoužité medikace. Analýza 250 pacientů podstupujících ambulantní operaci horních končetin zjistila, že pacienti v průměru spotřebovali 10 pilulek opioidů, přičemž 19 pilulek zbylo a celkem 4 639 pilulek zůstalo nevyužito. kohorta. Zbytky opioidů na předpis jsou vystaveny riziku zneužití k rodině a přátelům k nelékařskému použití. Jsou zapotřebí další studie ke kvantifikaci množství opioidů předepisovaných pro specifické ortopedické postupy, aby se omezilo nadměrné užívání narkotik, zneužití, zneužívání a příspěvek k epidemii opiátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přicházející do nemocnice Northwestern Memorial Hospital (NMH) nebo na kliniku člena fakulty ortopedické chirurgie Northwestern, kteří podstupují artroskopii kolena s opravou menisku a/nebo debridementem
  • 18 let nebo více
  • Schopnost číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Revizní operace
  • Onkologická chirurgie
  • Artroskopická operace kolena, která zahrnuje jiné postupy než ACL nebo meniskus (tj. PCL, LCL, MPFL)
  • Pacienti v současné době užívající narkotika, pacienti s chronickou bolestí, anamnéza zneužívání návykových látek
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Pacienti v současné době užívající narkotika, pacienti s chronickou bolestí, anamnéza zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1-Artroskopie kolena
Nechají si všechny pooperační recepty zasílat do lékárny v den operace k vyzvednutí.
Nechají si všechny pooperační recepty zasílat do lékárny v den operace k vyzvednutí.
Experimentální: Skupinová 2-kolenní artroskopie
Necháme zaslat do lékárny všechny recepty s výjimkou předpisu na opiáty. Místo toho jim bude předán fyzický papírový recept. Budou poučeni, aby předpis vyplnili pouze v případě, že je to nezbytně nutné.
Necháme zaslat do lékárny všechny recepty s výjimkou předpisu na opiáty. Místo toho jim bude předán fyzický papírový recept. Budou poučeni, aby předpis vyplnili pouze v případě, že je to nezbytně nutné.
Experimentální: Skupina 1-rekonstrukce ACL
Bude předepsáno 60 tablet opiátů navíc k dalším rutinním režimům pooperačních léků proti bolesti.
Bude předepsáno 60 tablet opiátů navíc k dalším rutinním režimům pooperačních léků proti bolesti.
Experimentální: Skupina 2-rekonstrukce ACL
Bude předepsáno 30 tablet opiátů navíc k dalším rutinním režimům pooperačních léků proti bolesti.
Bude předepsáno 30 tablet opiátů navíc k dalším rutinním režimům pooperačních léků proti bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) Skóre bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
2 hodiny po operaci; minimální skóre: 0 = žádná bolest, maximální skóre: 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší hodnota je lepší
2 hodiny po operaci
Počet opiátů
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Vedlejší účinky, 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet účastníků s vedlejšími účinky, 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci; minimální skóre: 0 = žádná bolest, maximální skóre: 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší hodnota je lepší
48 hodin po operaci
Počet opiátů
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Vedlejší efekty
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) Skóre bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci; minimální skóre: 0 = žádná bolest, maximální skóre: 10 = nejhorší představitelná bolest; nižší hodnota je lepší
7 dní po operaci
Počet opiátů
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet přijatých pilulek
7 dní po operaci
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: 7 dní po operaci
Potenciální vedlejší účinky zahrnovaly závratě, nevolnost, ospalost, gastrointestinální příznaky, zácpu
7 dní po operaci
Požadavky na doplnění
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
Počet účastníků požadujících doplnění opioidů do 3 měsíců po operaci
Do 3 měsíců po operaci
Stále užíváte opiáty?
Časové okno: 1 den po operaci
Počet pacientů, kteří užili nějaké opiáty mezi operací a 1 dnem po operaci
1 den po operaci
Stále užíváte opiáty?
Časové okno: 2 dny po operaci
Počet pacientů, kteří užili jakékoli opiáty mezi 1 dnem a 2 dny po operaci
2 dny po operaci
Stále užíváte opiáty?
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet pacientů, kteří užívali jakékoli opiáty mezi 2 a 7 dny po operaci
7 dní po operaci
Stále užíváte opiáty?
Časové okno: 21 dní po operaci
Počet pacientů, kteří užívali jakékoli opiáty mezi 7 a 21 dny po operaci
21 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00206152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit