- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03876743
Opiater, der ordineres til knæartroskopier og ACL-rekonstruktion
Hvor mange opiater skal vi ordinere mod smerter hos patienter, der gennemgår knæartroskopier og ACL-rekonstruktioner?
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om opiater er nødvendige for at opnå tilstrækkelig analgesi efter knæartroskopi og ACL-rekonstruktion i ambulant kirurgi.
Efterforskerne antager, at patienter ofte får ordineret flere opiater, end der er behov for efter operationen, hvilket resulterer i overskydende medicin, der er i fare for misbrug, afledning og bidrag til opioidepidemien.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ smertebehandling er et vigtigt aspekt af kvalitetspatientbehandling. Opioid smertestillende medicin bliver i stigende grad brugt til smertekontrol, hvor USA skriver over 250 millioner recepter på smertestillende medicin om året. Øget brug har ført til utilsigtede negative konsekvenser for individer og samfund. Det anslås, at 46 mennesker dør hver dag af en overdosis af receptpligtig smertestillende medicin, og individuel brug kan føre til udvikling af tolerance og dårligere behandlingsresultater. Yderligere problemer opstår, når opioider misbruges, det anslås, at ikke-terapeutisk brug er tredoblet i de seneste år. Alene i USA i 2006 var de anslåede samlede omkostninger ved opioid-receptmisbrug $53,4 milliarder, hvoraf $42 milliarder blev tilskrevet tabt produktivitet, $8,2 milliarder til strafferetlige omkostninger og resten af stofmisbrugsbehandling og medicinske komplikationer. Den føderale regering har anerkendt denne epidemi og rejst en opfordring til klinikere om mere ansvarligt at ordinere opiat-smertemedicin.
Opiatbrugen er steget i de seneste år, fra 2000-2010 er brugen af opiater ved kontorbesøg næsten fordoblet fra 11,3 % til 19,6 %, hvorimod der ikke var nogen ændring i ordinationen af ikke-opioide farmakoterapier. Yderligere, når man specifikt kiggede på nye muskuloskeletale smertebesøg, resulterede halvdelen i farmakologisk behandling, hvor ordinationen af ikke-opioide farmakoterapier faldt fra henholdsvis 38 % til 29 % fra 2000 til 2010. Den kliniske brug af opioider til postoperativ smertekontrol er også blevet forbundet med opioidepidemien og risikoen for fremtidigt misbrug. Legitim brug af opioid før gymnasiet er uafhængigt forbundet med en 33% øget risiko for fremtidigt misbrug efter gymnasiet.
Det er blevet anslået, at ortopædkirurger ordinerer 7,7 % af alle opioider i USA. Der skal lægges særlig vægt på mængden af opioid smertestillende medicin, ortopædkirurger ordinerer til patienter efter ambulatorisk kirurgi, der er betydelig variation blandt kirurger og procedurer mht. til mængden af opioider at ordinere med mange patienter tilbage med overskydende ubrugt medicin. En analyse af 250 patienter, der gennemgik ambulant operation i øvre ekstremiteter, viste, at patienter i gennemsnit indtog 10 opioidpiller, med 19 piller tilbage, og i alt 4.639 piller gik ubrugt i kohorten. Rester af receptpligtige opioider er i fare for at blive omdirigeret til familie og venner til ikke-medicinsk brug. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at kvantificere mængden af opioider, der skal ordineres til specifikke ortopædiske procedurer for at begrænse overdreven brug af narkotika, misbrug, afledning og bidrag til opioidepidemien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der kommer til Northwestern Memorial Hospital (NMH) eller til et Northwestern ortopædkirurgisk fakultetsmedlems klinik, der gennemgår knæartroskopi med meniskreparation og/eller debridering
- 18 år eller ældre
- Evne til at læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Revisionskirurgi
- Onkologisk kirurgi
- Artroskopisk knækirurgi, der involverer andre procedurer end ACL eller menisken (dvs. PCL, LCL, MPFL)
- Patienter, der i øjeblikket tager narkotika, patienter med kronisk smertebehandling, historie med stofmisbrug
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
- Patienter, der i øjeblikket tager narkotika, patienter med kronisk smertebehandling, historie med stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1-knæartroskopi
Får alle deres postoperative recepter sendt ned til apoteket på operationsdagen for at blive afhentet.
|
Får alle deres postoperative recepter sendt ned til apoteket på operationsdagen for at blive afhentet.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2-knæartroskopi
Får alle recepter sendt til apoteket med undtagelse af en opiatrecept.
I stedet får de udleveret en fysisk papirrecept.
De vil blive bedt om kun at udfylde recepten, hvis det er absolut nødvendigt.
|
Får alle recepter sendt til apoteket med undtagelse af en opiatrecept.
I stedet får de udleveret en fysisk papirrecept.
De vil blive bedt om kun at udfylde recepten, hvis det er absolut nødvendigt.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1-ACL rekonstruktion
Vil blive ordineret 60 opiattabletter ud over andre rutinemæssige postoperative smertestillende regimer.
|
Vil blive ordineret 60 opiattabletter ud over andre rutinemæssige postoperative smertestillende regimer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2-ACL rekonstruktion
Vil blive ordineret 30 opiattabletter ud over andre rutinemæssige postoperative smertestillende regimer.
|
Vil blive ordineret 30 opiattabletter ud over andre rutinemæssige postoperative smertestillende regimer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 2 timer efter operation
|
2 timer efter operation; minimumscore: 0 = ingen smerte, maksimumscore: 10 = værst tænkelige smerte; lavere værdi er bedre
|
2 timer efter operation
|
|
Opiattælling
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
24 timer efter operation
|
24 timer efter operation
|
|
Bivirkninger, 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
Antal deltagere med bivirkninger, 24 timer efter operation
|
24 timer efter operation
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 48 timer efter operation
|
48 timer efter operation; minimumscore: 0 = ingen smerte, maksimumscore: 10 = værst tænkelige smerte; lavere værdi er bedre
|
48 timer efter operation
|
|
Opiattælling
Tidsramme: 48 timer efter operation
|
48 timer efter operation
|
48 timer efter operation
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter operation
|
48 timer efter operation
|
48 timer efter operation
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 7 dage efter operation
|
7 dage efter operationen; minimumscore: 0 = ingen smerte, maksimumscore: 10 = værst tænkelige smerte; lavere værdi er bedre
|
7 dage efter operation
|
|
Opiattælling
Tidsramme: 7 dage efter operation
|
Antal piller taget
|
7 dage efter operation
|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter operation
|
Potentielle bivirkninger omfattede svimmelhed, kvalme, døsighed, gastrointestinale symptomer, forstoppelse
|
7 dage efter operation
|
|
Genopfyldningsanmodninger
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
|
Antal deltagere, der anmoder om genopfyldning af opioid inden for 3 måneder efter operationen
|
Inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Tager du stadig opiater?
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Antal patienter, der tog opiater mellem operation og 1 dag postoperativ
|
1 dag efter operationen
|
|
Tager du stadig opiater?
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
Antal patienter, der tog opiater mellem 1 dag og 2 dage efter operationen
|
2 dage efter operationen
|
|
Tager du stadig opiater?
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
Antal patienter, der tog opiater mellem 2 dage og 7 dage efter operationen
|
7 dage postoperativt
|
|
Tager du stadig opiater?
Tidsramme: 21 dage postoperativt
|
Antal patienter, der tog opiater mellem 7 dage og 21 dage efter operationen
|
21 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00206152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .