Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opiater, der ordineres til knæartroskopier og ACL-rekonstruktion

18. september 2020 opdateret af: Vehniah Tjong, Northwestern University

Hvor mange opiater skal vi ordinere mod smerter hos patienter, der gennemgår knæartroskopier og ACL-rekonstruktioner?

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om opiater er nødvendige for at opnå tilstrækkelig analgesi efter knæartroskopi og ACL-rekonstruktion i ambulant kirurgi.

Efterforskerne antager, at patienter ofte får ordineret flere opiater, end der er behov for efter operationen, hvilket resulterer i overskydende medicin, der er i fare for misbrug, afledning og bidrag til opioidepidemien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ smertebehandling er et vigtigt aspekt af kvalitetspatientbehandling. Opioid smertestillende medicin bliver i stigende grad brugt til smertekontrol, hvor USA skriver over 250 millioner recepter på smertestillende medicin om året. Øget brug har ført til utilsigtede negative konsekvenser for individer og samfund. Det anslås, at 46 mennesker dør hver dag af en overdosis af receptpligtig smertestillende medicin, og individuel brug kan føre til udvikling af tolerance og dårligere behandlingsresultater. Yderligere problemer opstår, når opioider misbruges, det anslås, at ikke-terapeutisk brug er tredoblet i de seneste år. Alene i USA i 2006 var de anslåede samlede omkostninger ved opioid-receptmisbrug $53,4 milliarder, hvoraf $42 milliarder blev tilskrevet tabt produktivitet, $8,2 milliarder til strafferetlige omkostninger og resten af ​​stofmisbrugsbehandling og medicinske komplikationer. Den føderale regering har anerkendt denne epidemi og rejst en opfordring til klinikere om mere ansvarligt at ordinere opiat-smertemedicin.

Opiatbrugen er steget i de seneste år, fra 2000-2010 er brugen af ​​opiater ved kontorbesøg næsten fordoblet fra 11,3 % til 19,6 %, hvorimod der ikke var nogen ændring i ordinationen af ​​ikke-opioide farmakoterapier. Yderligere, når man specifikt kiggede på nye muskuloskeletale smertebesøg, resulterede halvdelen i farmakologisk behandling, hvor ordinationen af ​​ikke-opioide farmakoterapier faldt fra henholdsvis 38 % til 29 % fra 2000 til 2010. Den kliniske brug af opioider til postoperativ smertekontrol er også blevet forbundet med opioidepidemien og risikoen for fremtidigt misbrug. Legitim brug af opioid før gymnasiet er uafhængigt forbundet med en 33% øget risiko for fremtidigt misbrug efter gymnasiet.

Det er blevet anslået, at ortopædkirurger ordinerer 7,7 % af alle opioider i USA. Der skal lægges særlig vægt på mængden af ​​opioid smertestillende medicin, ortopædkirurger ordinerer til patienter efter ambulatorisk kirurgi, der er betydelig variation blandt kirurger og procedurer mht. til mængden af ​​opioider at ordinere med mange patienter tilbage med overskydende ubrugt medicin. En analyse af 250 patienter, der gennemgik ambulant operation i øvre ekstremiteter, viste, at patienter i gennemsnit indtog 10 opioidpiller, med 19 piller tilbage, og i alt 4.639 piller gik ubrugt i kohorten. Rester af receptpligtige opioider er i fare for at blive omdirigeret til familie og venner til ikke-medicinsk brug. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at kvantificere mængden af ​​opioider, der skal ordineres til specifikke ortopædiske procedurer for at begrænse overdreven brug af narkotika, misbrug, afledning og bidrag til opioidepidemien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der kommer til Northwestern Memorial Hospital (NMH) eller til et Northwestern ortopædkirurgisk fakultetsmedlems klinik, der gennemgår knæartroskopi med meniskreparation og/eller debridering
  • 18 år eller ældre
  • Evne til at læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Onkologisk kirurgi
  • Artroskopisk knækirurgi, der involverer andre procedurer end ACL eller menisken (dvs. PCL, LCL, MPFL)
  • Patienter, der i øjeblikket tager narkotika, patienter med kronisk smertebehandling, historie med stofmisbrug
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Patienter, der i øjeblikket tager narkotika, patienter med kronisk smertebehandling, historie med stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1-knæartroskopi
Får alle deres postoperative recepter sendt ned til apoteket på operationsdagen for at blive afhentet.
Får alle deres postoperative recepter sendt ned til apoteket på operationsdagen for at blive afhentet.
Eksperimentel: Gruppe 2-knæartroskopi
Får alle recepter sendt til apoteket med undtagelse af en opiatrecept. I stedet får de udleveret en fysisk papirrecept. De vil blive bedt om kun at udfylde recepten, hvis det er absolut nødvendigt.
Får alle recepter sendt til apoteket med undtagelse af en opiatrecept. I stedet får de udleveret en fysisk papirrecept. De vil blive bedt om kun at udfylde recepten, hvis det er absolut nødvendigt.
Eksperimentel: Gruppe 1-ACL rekonstruktion
Vil blive ordineret 60 opiattabletter ud over andre rutinemæssige postoperative smertestillende regimer.
Vil blive ordineret 60 opiattabletter ud over andre rutinemæssige postoperative smertestillende regimer.
Eksperimentel: Gruppe 2-ACL rekonstruktion
Vil blive ordineret 30 opiattabletter ud over andre rutinemæssige postoperative smertestillende regimer.
Vil blive ordineret 30 opiattabletter ud over andre rutinemæssige postoperative smertestillende regimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 2 timer efter operation
2 timer efter operation; minimumscore: 0 = ingen smerte, maksimumscore: 10 = værst tænkelige smerte; lavere værdi er bedre
2 timer efter operation
Opiattælling
Tidsramme: 24 timer efter operation
24 timer efter operation
24 timer efter operation
Bivirkninger, 24 timer efter operation
Tidsramme: 24 timer efter operation
Antal deltagere med bivirkninger, 24 timer efter operation
24 timer efter operation
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 48 timer efter operation
48 timer efter operation; minimumscore: 0 = ingen smerte, maksimumscore: 10 = værst tænkelige smerte; lavere værdi er bedre
48 timer efter operation
Opiattælling
Tidsramme: 48 timer efter operation
48 timer efter operation
48 timer efter operation
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter operation
48 timer efter operation
48 timer efter operation
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) smertescore
Tidsramme: 7 dage efter operation
7 dage efter operationen; minimumscore: 0 = ingen smerte, maksimumscore: 10 = værst tænkelige smerte; lavere værdi er bedre
7 dage efter operation
Opiattælling
Tidsramme: 7 dage efter operation
Antal piller taget
7 dage efter operation
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter operation
Potentielle bivirkninger omfattede svimmelhed, kvalme, døsighed, gastrointestinale symptomer, forstoppelse
7 dage efter operation
Genopfyldningsanmodninger
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Antal deltagere, der anmoder om genopfyldning af opioid inden for 3 måneder efter operationen
Inden for 3 måneder efter operationen
Tager du stadig opiater?
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Antal patienter, der tog opiater mellem operation og 1 dag postoperativ
1 dag efter operationen
Tager du stadig opiater?
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Antal patienter, der tog opiater mellem 1 dag og 2 dage efter operationen
2 dage efter operationen
Tager du stadig opiater?
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Antal patienter, der tog opiater mellem 2 dage og 7 dage efter operationen
7 dage postoperativt
Tager du stadig opiater?
Tidsramme: 21 dage postoperativt
Antal patienter, der tog opiater mellem 7 dage og 21 dage efter operationen
21 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00206152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner