膝関節鏡検査およびACL再建のためのアヘン剤の処方
膝関節鏡検査とACL再建術を受ける患者の痛みに対して、どのくらいの量の麻薬を処方すべきでしょうか?
研究の目的は、外来手術での膝関節鏡検査およびACL再建後に適切な鎮痛を達成するためにアヘン剤が必要かどうかを判断することです。
研究者らは、患者は手術後に必要以上の量のアヘン剤を処方されることが多く、その結果、過剰な薬剤が乱用、転用、オピオイド流行の一因となる危険性があると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
周術期の疼痛管理は、質の高い患者ケアの重要な側面です。 オピオイド鎮痛剤は鎮痛剤として使用されることが増えており、米国では年間 2 億 5,000 万件を超える鎮痛剤の処方箋が書かれています。 使用量の増加により、個人や社会に予期せぬ悪影響が生じています。 処方鎮痛剤の過剰摂取により毎日 46 人が死亡していると推定されており、個人での使用は耐性の発現や治療結果の悪化につながる可能性があります。 オピオイドが誤用されるとさらに問題が発生し、治療目的以外の使用は近年 3 倍に増加していると推定されています。 2006 年の米国だけでも、オピオイド処方薬の誤用による推定総コストは 534 億ドルで、そのうち 420 億ドルは生産性の低下、82 億ドルは刑事司法費用、残りは薬物乱用治療と医学的合併症によるものとされています。 連邦政府はこの流行を認識し、アヘン系鎮痛剤をより責任を持って処方するよう臨床医に呼びかけました。
アヘン剤の使用は近年増加しており、2000 年から 2010 年にかけて、診療所でのアヘン剤の使用は 11.3% から 19.6% へとほぼ 2 倍に増加しましたが、非オピオイド薬物療法の処方には変化がありませんでした。 さらに、新たな筋骨格系疼痛の来院を具体的に見ると、半数が薬物療法を行っており、非オピオイド薬物療法の処方は 2000 年から 2010 年にかけてそれぞれ 38% から 29% に減少しました。 術後の疼痛管理のためのオピオイドの臨床使用は、オピオイドの流行と将来の乱用のリスクにも関連している。 高校卒業前の合法的なオピオイド使用は、高校卒業後の将来の誤用リスクの 33% 増加と独立に関連しています。
米国では、整形外科医がオピオイド全体の 7.7% を処方していると推定されています。外来手術後に整形外科医が患者に処方するオピオイド鎮痛剤の量には特別な注意を払う必要があり、この点に関しては外科医や処置によってかなりのばらつきがあります。外来で上肢の手術を受けた患者 250 人を分析したところ、平均して患者はオピオイド 10 錠を摂取し、そのうち 19 錠が残り、合計 4,639 錠が未使用のままであることが判明しました。コホート。 余った処方オピオイドは、家族や友人に非医療用途で転用される危険があります。 過剰な麻薬の使用、誤用、転用、オピオイド流行への寄与を制限するために、特定の整形外科手術に処方するオピオイドの量を定量化するには、さらなる研究が必要である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ノースウェスタン記念病院(NMH)またはノースウェスタン整形外科の教員クリニックに来院し、半月板修復および/またはデブリードマンを伴う膝関節鏡検査を受けているすべての患者
- 18歳以上
- 英語を読んで話す能力
除外基準:
- 再手術
- 腫瘍外科
- ACLまたは半月板以外の手術(PCL、LCL、MPFL)を含む関節鏡視下膝手術
- 現在麻薬を服用している患者、慢性疼痛管理患者、薬物乱用歴
- 大人が同意できない
- まだ成人していない人(幼児、児童、青少年)
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 現在麻薬を服用している患者、慢性疼痛管理患者、薬物乱用歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1 - 膝関節鏡検査
術後の処方箋はすべて手術当日に薬局に送付され、回収されます。
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術後の処方箋はすべて手術当日に薬局に送付され、回収されます。
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実験的:グループ2膝関節鏡検査
アヘン剤の処方箋を除いて、すべての処方箋を薬局に送ってもらいます。
代わりに、物理的な紙の処方箋が渡されます。
どうしても必要な場合にのみ処方箋を記入するよう指導されます。
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アヘン剤の処方箋を除いて、すべての処方箋を薬局に送ってもらいます。
代わりに、物理的な紙の処方箋が渡されます。
どうしても必要な場合にのみ処方箋を記入するよう指導されます。
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実験的:グループ 1 - ACL 再建
他の定期的な術後の鎮痛剤処方に加えて、60錠のアヘン剤が処方されます。
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他の定期的な術後の鎮痛剤処方に加えて、60錠のアヘン剤が処方されます。
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実験的:グループ 2 - ACL 再建
他の通常の術後鎮痛剤処方に加えて、アヘン剤錠剤 30 錠が処方されます。
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他の通常の術後鎮痛剤処方に加えて、アヘン剤錠剤 30 錠が処方されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スケール (NPRS) 疼痛スコア
時間枠:術後2時間
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術後2時間。最小スコア: 0 = 痛みなし、最大スコア: 10 = 想像できる最悪の痛み。値が低いほど良い
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術後2時間
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アヘン剤の数
時間枠:術後24時間
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術後24時間
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術後24時間
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副作用、術後 24 時間
時間枠:術後24時間
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術後 24 時間における副作用のある参加者の数
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術後24時間
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数値疼痛評価スケール (NPRS) 疼痛スコア
時間枠:術後48時間
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術後48時間。最小スコア: 0 = 痛みなし、最大スコア: 10 = 想像できる最悪の痛み。値が低いほど良い
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術後48時間
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アヘン剤の数
時間枠:術後48時間
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術後48時間
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術後48時間
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副作用
時間枠:術後48時間
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術後48時間
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術後48時間
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数値疼痛評価スケール (NPRS) 疼痛スコア
時間枠:術後7日目
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術後7日目。最小スコア: 0 = 痛みなし、最大スコア: 10 = 想像できる最悪の痛み。値が低いほど良い
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術後7日目
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アヘン剤の数
時間枠:術後7日目
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服用した錠剤の数
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術後7日目
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副作用のある参加者の数
時間枠:術後7日目
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潜在的な副作用には、ふらつき、吐き気、眠気、胃腸症状、便秘などが含まれます。
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術後7日目
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補充リクエスト
時間枠:手術後3ヶ月以内
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手術後3か月以内にオピオイドの再補充を要求した参加者の数
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手術後3ヶ月以内
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まだアヘン剤を服用していますか?
時間枠:術後1日目
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手術の間から術後 1 日までにアヘン剤を服用した患者の数
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術後1日目
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まだアヘン剤を服用していますか?
時間枠:術後2日目
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術後1日から2日の間にアヘン剤を服用した患者の数
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術後2日目
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まだアヘン剤を服用していますか?
時間枠:術後7日目
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術後2日から7日の間にアヘン剤を服用した患者の数
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術後7日目
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まだアヘン剤を服用していますか?
時間枠:術後21日目
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術後7日から21日の間にアヘン剤を服用した患者の数
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術後21日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループ 1 - 膝関節鏡検査の臨床試験
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