- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03876743
Verschreibung von Opiaten für Kniearthroskopien und Kreuzbandrekonstruktion
Wie viele Opiate sollten wir Patienten bei Kniearthroskopien und Kreuzbandrekonstruktionen gegen Schmerzen verschreiben?
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Opiate erforderlich sind, um eine ausreichende Analgesie nach einer Kniearthroskopie und einer VKB-Rekonstruktion bei ambulanten Operationen zu erreichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten nach der Operation häufig mehr Opiate verschrieben bekommen, als sie benötigen, was zu einem Überschuss an Medikamenten führt, bei dem das Risiko besteht, dass sie missbraucht, umgeleitet und zur Opioid-Epidemie beigetragen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die perioperative Schmerzbehandlung ist ein wichtiger Aspekt einer qualitativ hochwertigen Patientenversorgung. Opioid-Schmerzmittel werden zunehmend zur Schmerzkontrolle eingesetzt, wobei in den USA jährlich über 250 Millionen Rezepte für Schmerzmittel ausgestellt werden. Die zunehmende Nutzung hat zu unbeabsichtigten negativen Folgen für den Einzelnen und die Gesellschaft geführt. Es wird geschätzt, dass jeden Tag 46 Menschen an einer Überdosis verschreibungspflichtiger Schmerzmittel sterben, und der individuelle Gebrauch kann zu einer Toleranzentwicklung und schlechteren Behandlungsergebnissen führen. Weitere Probleme ergeben sich, wenn Opioide missbraucht werden. Es wird geschätzt, dass sich der nichttherapeutische Gebrauch in den letzten Jahren verdreifacht hat. Allein in den Vereinigten Staaten beliefen sich die geschätzten Gesamtkosten des Opioid-Verschreibungsmissbrauchs im Jahr 2006 auf 53,4 Milliarden US-Dollar, wovon 42 Milliarden US-Dollar auf Produktivitätsverluste, 8,2 Milliarden US-Dollar auf Kosten der Strafjustiz und der Rest auf die Behandlung von Drogenmissbrauch und medizinische Komplikationen zurückzuführen waren. Die Bundesregierung hat diese Epidemie erkannt und Ärzte dazu aufgerufen, Opiat-Schmerzmittel verantwortungsvoller zu verschreiben.
Der Opiatkonsum hat in den letzten Jahren zugenommen. Von 2000 bis 2010 hat sich der Opiatkonsum bei Arztbesuchen von 11,3 % auf 19,6 % nahezu verdoppelt, während es bei der Verschreibung nicht-opioider Pharmakotherapien keine Änderung gab. Wenn man sich außerdem speziell die Neubesuche bei Schmerzen im Bereich des Bewegungsapparates ansieht, führte die Hälfte der Befragten zu einer pharmakologischen Behandlung, wobei die Verschreibung nicht-opioider Pharmakotherapien von 2000 bis 2010 von 38 % auf 29 % zurückging. Der klinische Einsatz von Opioiden zur postoperativen Schmerzkontrolle wurde auch mit der Opioid-Epidemie und dem Risiko eines künftigen Missbrauchs in Verbindung gebracht. Der legitime Opioidkonsum vor dem High-School-Abschluss ist unabhängig davon mit einem um 33 % erhöhten Risiko eines zukünftigen Missbrauchs nach dem High-School-Abschluss verbunden.
Es wurde geschätzt, dass orthopädische Chirurgen 7,7 % aller Opioide in den Vereinigten Staaten verschreiben. Besonderes Augenmerk muss auf die Menge an Opioid-Schmerzmitteln gelegt werden, die orthopädische Chirurgen ihren Patienten nach einer ambulanten Operation verschreiben. Es gibt erhebliche Unterschiede zwischen Chirurgen und Verfahren in dieser Hinsicht Die Menge der zu verschreibenden Opioide hängt davon ab, dass vielen Patienten ein Überschuss ungenutzter Medikamente verbleibt. Eine Analyse von 250 Patienten, die sich einer ambulanten Operation an den oberen Extremitäten unterzogen, ergab, dass die Patienten im Durchschnitt 10 Opioidpillen einnahmen, wobei 19 Pillen übrig blieben und insgesamt 4.639 Pillen ungenutzt blieben die Kohorte. Es besteht die Gefahr, dass übrig gebliebene verschreibungspflichtige Opioide zur nichtmedizinischen Verwendung an Familie und Freunde weitergegeben werden. Weitere Studien sind erforderlich, um die Menge an Opioiden zu quantifizieren, die für bestimmte orthopädische Eingriffe verschrieben werden müssen, um übermäßigen Drogenkonsum, Missbrauch, Ablenkung und Beitrag zur Opioid-Epidemie zu begrenzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich im Northwestern Memorial Hospital (NMH) oder in der Klinik eines Fakultätsmitglieds für orthopädische Chirurgie des Northwestern vorstellen und sich einer Kniearthroskopie mit Meniskusreparatur und/oder Debridement unterziehen
- 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Revisionschirurgie
- Onkologische Chirurgie
- Arthroskopische Knieoperation, die andere Eingriffe als das vordere Kreuzband oder den Meniskus umfasst (z. B. PCL, LCL, MPFL)
- Patienten, die derzeit Betäubungsmittel einnehmen, Patienten mit chronischen Schmerzen, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Patienten, die derzeit Betäubungsmittel einnehmen, Patienten mit chronischen Schmerzen, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1 – Kniearthroskopie
Alle postoperativen Rezepte werden am Tag der Operation zur Abholung in die Apotheke geschickt.
|
Alle postoperativen Rezepte werden am Tag der Operation zur Abholung in die Apotheke geschickt.
|
|
Experimental: Gruppe 2 – Kniearthroskopie
Alle Rezepte mit Ausnahme eines Opiat-Rezepts werden an die Apotheke geschickt.
Stattdessen wird ihnen ein physisches Papierrezept ausgehändigt.
Sie werden angewiesen, das Rezept nur auszufüllen, wenn es unbedingt erforderlich ist.
|
Alle Rezepte mit Ausnahme eines Opiat-Rezepts werden an die Apotheke geschickt.
Stattdessen wird ihnen ein physisches Papierrezept ausgehändigt.
Sie werden angewiesen, das Rezept nur auszufüllen, wenn es unbedingt erforderlich ist.
|
|
Experimental: Gruppe 1-ACL-Rekonstruktion
Zusätzlich zu anderen routinemäßigen postoperativen Schmerzmedikamenten werden 60 Opiattabletten verschrieben.
|
Zusätzlich zu anderen routinemäßigen postoperativen Schmerzmedikamenten werden 60 Opiattabletten verschrieben.
|
|
Experimental: Gruppe 2-ACL-Rekonstruktion
Zusätzlich zu anderen routinemäßigen postoperativen Schmerzmedikamenten werden 30 Opiattabletten verschrieben.
|
Zusätzlich zu anderen routinemäßigen postoperativen Schmerzmedikamenten werden 30 Opiattabletten verschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Schmerzbewertung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der OP
|
2 Stunden nach der Operation; Mindestpunktzahl: 0 = keine Schmerzen, Höchstpunktzahl: 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; Ein niedrigerer Wert ist besser
|
2 Stunden nach der OP
|
|
Opiatzählung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Nebenwirkungen, 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
48 Stunden nach der Operation; Mindestpunktzahl: 0 = keine Schmerzen, Höchstpunktzahl: 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; Ein niedrigerer Wert ist besser
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Opiatzählung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
48 Stunden nach der Operation
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
48 Stunden nach der Operation
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 7 Tage nach der OP
|
7 Tage nach der Operation; Mindestpunktzahl: 0 = keine Schmerzen, Höchstpunktzahl: 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; Ein niedrigerer Wert ist besser
|
7 Tage nach der OP
|
|
Opiatzählung
Zeitfenster: 7 Tage nach der OP
|
Anzahl der eingenommenen Pillen
|
7 Tage nach der OP
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der OP
|
Mögliche Nebenwirkungen waren Benommenheit, Übelkeit, Schläfrigkeit, Magen-Darm-Beschwerden und Verstopfung
|
7 Tage nach der OP
|
|
Nachfüllanfragen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach der Operation Opioid-Nachfüllungen beantragten
|
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
|
Nehmen Sie immer noch Opiate?
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
|
Anzahl der Patienten, die zwischen der Operation und einem Tag nach der Operation Opiate eingenommen haben
|
1 Tag postoperativ
|
|
Nehmen Sie immer noch Opiate?
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
|
Anzahl der Patienten, die zwischen 1 und 2 Tagen nach der Operation Opiate eingenommen haben
|
2 Tage postoperativ
|
|
Nehmen Sie immer noch Opiate?
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
|
Anzahl der Patienten, die zwischen 2 und 7 Tagen nach der Operation Opiate eingenommen haben
|
7 Tage postoperativ
|
|
Nehmen Sie immer noch Opiate?
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ
|
Anzahl der Patienten, die zwischen 7 und 21 Tagen nach der Operation Opiate eingenommen haben
|
21 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00206152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .