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Verschreibung von Opiaten für Kniearthroskopien und Kreuzbandrekonstruktion

18. September 2020 aktualisiert von: Vehniah Tjong, Northwestern University

Wie viele Opiate sollten wir Patienten bei Kniearthroskopien und Kreuzbandrekonstruktionen gegen Schmerzen verschreiben?

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Opiate erforderlich sind, um eine ausreichende Analgesie nach einer Kniearthroskopie und einer VKB-Rekonstruktion bei ambulanten Operationen zu erreichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten nach der Operation häufig mehr Opiate verschrieben bekommen, als sie benötigen, was zu einem Überschuss an Medikamenten führt, bei dem das Risiko besteht, dass sie missbraucht, umgeleitet und zur Opioid-Epidemie beigetragen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative Schmerzbehandlung ist ein wichtiger Aspekt einer qualitativ hochwertigen Patientenversorgung. Opioid-Schmerzmittel werden zunehmend zur Schmerzkontrolle eingesetzt, wobei in den USA jährlich über 250 Millionen Rezepte für Schmerzmittel ausgestellt werden. Die zunehmende Nutzung hat zu unbeabsichtigten negativen Folgen für den Einzelnen und die Gesellschaft geführt. Es wird geschätzt, dass jeden Tag 46 Menschen an einer Überdosis verschreibungspflichtiger Schmerzmittel sterben, und der individuelle Gebrauch kann zu einer Toleranzentwicklung und schlechteren Behandlungsergebnissen führen. Weitere Probleme ergeben sich, wenn Opioide missbraucht werden. Es wird geschätzt, dass sich der nichttherapeutische Gebrauch in den letzten Jahren verdreifacht hat. Allein in den Vereinigten Staaten beliefen sich die geschätzten Gesamtkosten des Opioid-Verschreibungsmissbrauchs im Jahr 2006 auf 53,4 Milliarden US-Dollar, wovon 42 Milliarden US-Dollar auf Produktivitätsverluste, 8,2 Milliarden US-Dollar auf Kosten der Strafjustiz und der Rest auf die Behandlung von Drogenmissbrauch und medizinische Komplikationen zurückzuführen waren. Die Bundesregierung hat diese Epidemie erkannt und Ärzte dazu aufgerufen, Opiat-Schmerzmittel verantwortungsvoller zu verschreiben.

Der Opiatkonsum hat in den letzten Jahren zugenommen. Von 2000 bis 2010 hat sich der Opiatkonsum bei Arztbesuchen von 11,3 % auf 19,6 % nahezu verdoppelt, während es bei der Verschreibung nicht-opioider Pharmakotherapien keine Änderung gab. Wenn man sich außerdem speziell die Neubesuche bei Schmerzen im Bereich des Bewegungsapparates ansieht, führte die Hälfte der Befragten zu einer pharmakologischen Behandlung, wobei die Verschreibung nicht-opioider Pharmakotherapien von 2000 bis 2010 von 38 % auf 29 % zurückging. Der klinische Einsatz von Opioiden zur postoperativen Schmerzkontrolle wurde auch mit der Opioid-Epidemie und dem Risiko eines künftigen Missbrauchs in Verbindung gebracht. Der legitime Opioidkonsum vor dem High-School-Abschluss ist unabhängig davon mit einem um 33 % erhöhten Risiko eines zukünftigen Missbrauchs nach dem High-School-Abschluss verbunden.

Es wurde geschätzt, dass orthopädische Chirurgen 7,7 % aller Opioide in den Vereinigten Staaten verschreiben. Besonderes Augenmerk muss auf die Menge an Opioid-Schmerzmitteln gelegt werden, die orthopädische Chirurgen ihren Patienten nach einer ambulanten Operation verschreiben. Es gibt erhebliche Unterschiede zwischen Chirurgen und Verfahren in dieser Hinsicht Die Menge der zu verschreibenden Opioide hängt davon ab, dass vielen Patienten ein Überschuss ungenutzter Medikamente verbleibt. Eine Analyse von 250 Patienten, die sich einer ambulanten Operation an den oberen Extremitäten unterzogen, ergab, dass die Patienten im Durchschnitt 10 Opioidpillen einnahmen, wobei 19 Pillen übrig blieben und insgesamt 4.639 Pillen ungenutzt blieben die Kohorte. Es besteht die Gefahr, dass übrig gebliebene verschreibungspflichtige Opioide zur nichtmedizinischen Verwendung an Familie und Freunde weitergegeben werden. Weitere Studien sind erforderlich, um die Menge an Opioiden zu quantifizieren, die für bestimmte orthopädische Eingriffe verschrieben werden müssen, um übermäßigen Drogenkonsum, Missbrauch, Ablenkung und Beitrag zur Opioid-Epidemie zu begrenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich im Northwestern Memorial Hospital (NMH) oder in der Klinik eines Fakultätsmitglieds für orthopädische Chirurgie des Northwestern vorstellen und sich einer Kniearthroskopie mit Meniskusreparatur und/oder Debridement unterziehen
  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie
  • Onkologische Chirurgie
  • Arthroskopische Knieoperation, die andere Eingriffe als das vordere Kreuzband oder den Meniskus umfasst (z. B. PCL, LCL, MPFL)
  • Patienten, die derzeit Betäubungsmittel einnehmen, Patienten mit chronischen Schmerzen, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Patienten, die derzeit Betäubungsmittel einnehmen, Patienten mit chronischen Schmerzen, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Kniearthroskopie
Alle postoperativen Rezepte werden am Tag der Operation zur Abholung in die Apotheke geschickt.
Alle postoperativen Rezepte werden am Tag der Operation zur Abholung in die Apotheke geschickt.
Experimental: Gruppe 2 – Kniearthroskopie
Alle Rezepte mit Ausnahme eines Opiat-Rezepts werden an die Apotheke geschickt. Stattdessen wird ihnen ein physisches Papierrezept ausgehändigt. Sie werden angewiesen, das Rezept nur auszufüllen, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Alle Rezepte mit Ausnahme eines Opiat-Rezepts werden an die Apotheke geschickt. Stattdessen wird ihnen ein physisches Papierrezept ausgehändigt. Sie werden angewiesen, das Rezept nur auszufüllen, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Experimental: Gruppe 1-ACL-Rekonstruktion
Zusätzlich zu anderen routinemäßigen postoperativen Schmerzmedikamenten werden 60 Opiattabletten verschrieben.
Zusätzlich zu anderen routinemäßigen postoperativen Schmerzmedikamenten werden 60 Opiattabletten verschrieben.
Experimental: Gruppe 2-ACL-Rekonstruktion
Zusätzlich zu anderen routinemäßigen postoperativen Schmerzmedikamenten werden 30 Opiattabletten verschrieben.
Zusätzlich zu anderen routinemäßigen postoperativen Schmerzmedikamenten werden 30 Opiattabletten verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Schmerzbewertung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der OP
2 Stunden nach der Operation; Mindestpunktzahl: 0 = keine Schmerzen, Höchstpunktzahl: 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; Ein niedrigerer Wert ist besser
2 Stunden nach der OP
Opiatzählung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen, 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation; Mindestpunktzahl: 0 = keine Schmerzen, Höchstpunktzahl: 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; Ein niedrigerer Wert ist besser
48 Stunden nach der Operation
Opiatzählung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 7 Tage nach der OP
7 Tage nach der Operation; Mindestpunktzahl: 0 = keine Schmerzen, Höchstpunktzahl: 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz; Ein niedrigerer Wert ist besser
7 Tage nach der OP
Opiatzählung
Zeitfenster: 7 Tage nach der OP
Anzahl der eingenommenen Pillen
7 Tage nach der OP
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der OP
Mögliche Nebenwirkungen waren Benommenheit, Übelkeit, Schläfrigkeit, Magen-Darm-Beschwerden und Verstopfung
7 Tage nach der OP
Nachfüllanfragen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach der Operation Opioid-Nachfüllungen beantragten
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Nehmen Sie immer noch Opiate?
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Anzahl der Patienten, die zwischen der Operation und einem Tag nach der Operation Opiate eingenommen haben
1 Tag postoperativ
Nehmen Sie immer noch Opiate?
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten, die zwischen 1 und 2 Tagen nach der Operation Opiate eingenommen haben
2 Tage postoperativ
Nehmen Sie immer noch Opiate?
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten, die zwischen 2 und 7 Tagen nach der Operation Opiate eingenommen haben
7 Tage postoperativ
Nehmen Sie immer noch Opiate?
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten, die zwischen 7 und 21 Tagen nach der Operation Opiate eingenommen haben
21 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00206152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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