- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03876743
Opiátok felírása térd artroszkópiához és ACL rekonstrukciójához
Hány ópiát írjunk fel fájdalomra térdartroszkópián és ACL-rekonstrukción átesett betegeknél?
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy szükség van-e ópiátokra a megfelelő fájdalomcsillapítás eléréséhez térdartroszkópia és ACL rekonstrukció után ambuláns sebészetben.
A kutatók azt feltételezik, hogy a műtét után a betegeknek gyakran több opiátot írnak fel, mint amennyire szükségük van, ami túl sok gyógyszert eredményez, ami veszélyezteti a visszaélést, az eltérítést és az opioidjárványhoz való hozzájárulást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A perioperatív fájdalomkezelés a minőségi betegellátás fontos szempontja. Az opioid fájdalomcsillapítókat egyre gyakrabban használják fájdalomcsillapításra, az Egyesült Államokban évente több mint 250 millió fájdalomcsillapító receptet írnak fel. A fokozott használat nemkívánatos negatív következményekkel járt az egyénekre és a társadalomra nézve. Becslések szerint naponta 46 ember hal meg a vényköteles fájdalomcsillapítók túladagolásában, és az egyéni használat tolerancia kialakulásához és rosszabb kezelési eredményekhez vezethet. További problémák merülnek fel, ha az opioidokkal visszaélnek, a becslések szerint a nem terápiás célú felhasználás háromszorosára nőtt az elmúlt években. Csak az Egyesült Államokban 2006-ban az opioid vényköteles visszaélések becsült összköltsége 53,4 milliárd dollár volt, amelyből 42 milliárd dollárt a termelékenység elvesztése, 8,2 milliárd dollárt a büntető igazságszolgáltatás költségei, a fennmaradó rész pedig a kábítószerrel való visszaélés kezelésének és egészségügyi szövődményeinek tulajdonítható. A szövetségi kormány felismerte ezt a járványt, és felszólította a klinikusokat, hogy felelősségteljesebben írjanak fel opiát fájdalomcsillapítókat.
Az ópiáthasználat az elmúlt években megnövekedett, 2000-2010 között az ópiátok hivatali látogatások alkalmával való felhasználása csaknem megduplázódott, 11,3%-ról 19,6%-ra, míg a nem opioid gyógyszeres terápiák felírásában nem történt változás. Továbbá, ha kifejezetten az új mozgásszervi fájdalomlátogatásokat vizsgáljuk, az egyik fele gyógyszeres kezelést eredményezett, a nem opioid gyógyszeres terápiák felírása 2000-ről 2010-re 38%-ról 29%-ra csökkent. Az opioidok posztoperatív fájdalomcsillapításra való klinikai alkalmazása az opioidjárványhoz és a jövőbeni visszaélés kockázatához is kapcsolódik. A középiskolai érettségi előtti jogos opioidhasználat független módon összefügg a középiskola utáni jövőbeni visszaélések kockázatának 33%-os növekedésével.
Becslések szerint az ortopéd sebészek az összes opioid 7,7%-át írják fel az Egyesült Államokban. Különös figyelmet kell fordítani arra, hogy az ortopéd sebészek mennyi opioid fájdalomcsillapítót írnak fel a betegeknek ambuláns műtét után, jelentős eltérések vannak a sebészek és az eljárások között. a felírandó opioidok mennyiségére, ha sok betegnek több fel nem használt gyógyszere maradt. 250 ambuláns felső végtagi műtéten átesett beteg elemzése azt találta, hogy a betegek átlagosan 10 opioid tablettát fogyasztottak el, ebből 19 tabletta maradt, és összesen 4639 tabletta maradt fel nem használt a kohorsz. A megmaradt vényköteles opioidok fennáll annak a veszélye, hogy nem orvosi felhasználás céljából a családhoz és a barátokhoz kerülhetnek. További vizsgálatokra van szükség a specifikus ortopédiai eljárásokhoz felírandó opioidok mennyiségének számszerűsítéséhez a túlzott kábítószer-használat, a visszaélés, az eltérítés és az opioidjárványhoz való hozzájárulás korlátozása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, aki a Northwestern Memorial Hospital-ban (NMH) vagy egy Northwestern ortopédiai sebészeti kar klinikáján jelentkezik, ahol térdartroszkópiát végeznek meniszkusz javítással és/vagy debridementtel.
- 18 éves vagy idősebb
- Tudjon olvasni és beszélni angolul
Kizárási kritériumok:
- Revíziós műtét
- Onkológiai műtét
- Artroszkópos térdműtét, amely az ACL-től vagy a meniszkusztól eltérő eljárásokat foglal magában (azaz PCL, LCL, MPFL)
- Jelenleg kábítószert szedő betegek, krónikus fájdalomcsillapító betegek, a kórtörténetben szenvedők
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
- Jelenleg kábítószert szedő betegek, krónikus fájdalomcsillapító betegek, a kórtörténetben szenvedők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport – Térd Artroszkópia
A műtét napján az összes posztoperatív receptet elküldik a gyógyszertárba, hogy átvegyék.
|
A műtét napján az összes posztoperatív receptet elküldik a gyógyszertárba, hogy átvegyék.
|
Kísérleti: 2. csoport – Térd Artroszkópia
Minden receptet elküldenek a gyógyszertárba, kivéve az opiát receptet.
Ehelyett fizikai papírreceptet adnak át nekik.
Azt az utasítást kapják, hogy csak akkor töltsék ki a receptet, ha feltétlenül szükséges.
|
Minden receptet elküldenek a gyógyszertárba, kivéve az opiát receptet.
Ehelyett fizikai papírreceptet adnak át nekik.
Azt az utasítást kapják, hogy csak akkor töltsék ki a receptet, ha feltétlenül szükséges.
|
Kísérleti: 1. csoport – ACL rekonstrukció
60 opiát tablettát írnak fel a műtét utáni egyéb rutin fájdalomcsillapítók mellett.
|
60 opiát tablettát írnak fel a műtét utáni egyéb rutin fájdalomcsillapítók mellett.
|
Kísérleti: 2. csoport – ACL rekonstrukció
30 opiát tablettát írnak fel a műtét utáni egyéb rutin fájdalomcsillapítók mellett.
|
30 opiát tablettát írnak fel a műtét utáni egyéb rutin fájdalomcsillapítók mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fájdalompontszám
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
2 órával a műtét után; minimális pontszám: 0 = nincs fájdalom, maximális pontszám: 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom; az alacsonyabb érték jobb
|
2 órával a műtét után
|
Opiátszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Mellékhatások, 24 óra a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fájdalompontszámok
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után; minimális pontszám: 0 = nincs fájdalom, maximális pontszám: 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom; az alacsonyabb érték jobb
|
48 órával a műtét után
|
Opiátszám
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
Mellékhatások
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fájdalompontszámok
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után; minimális pontszám: 0 = nincs fájdalom, maximális pontszám: 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom; az alacsonyabb érték jobb
|
7 nappal a műtét után
|
Opiátszám
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A bevett tabletták száma
|
7 nappal a műtét után
|
Mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A lehetséges mellékhatások közé tartozik a szédülés, hányinger, álmosság, gyomor-bélrendszeri tünetek, székrekedés
|
7 nappal a műtét után
|
Feltöltési kérések
Időkeret: A műtét után 3 hónapon belül
|
Azon résztvevők száma, akik opioid utántöltést kértek a műtétet követő 3 hónapon belül
|
A műtét után 3 hónapon belül
|
Még mindig ópiátokat szed?
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Azon betegek száma, akik bármilyen opiátot szedtek a műtét és a műtét utáni 1 nap között
|
1 nappal a műtét után
|
Még mindig ópiátokat szed?
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
Azon betegek száma, akik bármilyen opiátot szedtek a műtét utáni 1 nap és 2 nap között
|
2 nappal a műtét után
|
Még mindig ópiátokat szed?
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Azon betegek száma, akik bármilyen opiátot szedtek a műtét utáni 2 és 7 nap között
|
7 nappal a műtét után
|
Még mindig ópiátokat szed?
Időkeret: 21 nappal a műtét után
|
Azon betegek száma, akik bármilyen opiátot szedtek a műtét utáni 7 nap és 21 nap között
|
21 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00206152
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1. csoport – Térd Artroszkópia
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundToborzásTörékenység | Fontan fiziológia | Egykamrai szívbetegségEgyesült Államok
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
The Faculty Hospital Na BulovceBefejezveVékonybél-elzáródás | Akut vakbélgyulladás | Perforált gyomor-nyombélfekélyCseh Köztársaság
-
Shanghai Children's Medical CenterShanghai Children's HospitalToborzás