Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opiátok felírása térd artroszkópiához és ACL rekonstrukciójához

2020. szeptember 18. frissítette: Vehniah Tjong, Northwestern University

Hány ópiát írjunk fel fájdalomra térdartroszkópián és ACL-rekonstrukción átesett betegeknél?

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy szükség van-e ópiátokra a megfelelő fájdalomcsillapítás eléréséhez térdartroszkópia és ACL rekonstrukció után ambuláns sebészetben.

A kutatók azt feltételezik, hogy a műtét után a betegeknek gyakran több opiátot írnak fel, mint amennyire szükségük van, ami túl sok gyógyszert eredményez, ami veszélyezteti a visszaélést, az eltérítést és az opioidjárványhoz való hozzájárulást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perioperatív fájdalomkezelés a minőségi betegellátás fontos szempontja. Az opioid fájdalomcsillapítókat egyre gyakrabban használják fájdalomcsillapításra, az Egyesült Államokban évente több mint 250 millió fájdalomcsillapító receptet írnak fel. A fokozott használat nemkívánatos negatív következményekkel járt az egyénekre és a társadalomra nézve. Becslések szerint naponta 46 ember hal meg a vényköteles fájdalomcsillapítók túladagolásában, és az egyéni használat tolerancia kialakulásához és rosszabb kezelési eredményekhez vezethet. További problémák merülnek fel, ha az opioidokkal visszaélnek, a becslések szerint a nem terápiás célú felhasználás háromszorosára nőtt az elmúlt években. Csak az Egyesült Államokban 2006-ban az opioid vényköteles visszaélések becsült összköltsége 53,4 milliárd dollár volt, amelyből 42 milliárd dollárt a termelékenység elvesztése, 8,2 milliárd dollárt a büntető igazságszolgáltatás költségei, a fennmaradó rész pedig a kábítószerrel való visszaélés kezelésének és egészségügyi szövődményeinek tulajdonítható. A szövetségi kormány felismerte ezt a járványt, és felszólította a klinikusokat, hogy felelősségteljesebben írjanak fel opiát fájdalomcsillapítókat.

Az ópiáthasználat az elmúlt években megnövekedett, 2000-2010 között az ópiátok hivatali látogatások alkalmával való felhasználása csaknem megduplázódott, 11,3%-ról 19,6%-ra, míg a nem opioid gyógyszeres terápiák felírásában nem történt változás. Továbbá, ha kifejezetten az új mozgásszervi fájdalomlátogatásokat vizsgáljuk, az egyik fele gyógyszeres kezelést eredményezett, a nem opioid gyógyszeres terápiák felírása 2000-ről 2010-re 38%-ról 29%-ra csökkent. Az opioidok posztoperatív fájdalomcsillapításra való klinikai alkalmazása az opioidjárványhoz és a jövőbeni visszaélés kockázatához is kapcsolódik. A középiskolai érettségi előtti jogos opioidhasználat független módon összefügg a középiskola utáni jövőbeni visszaélések kockázatának 33%-os növekedésével.

Becslések szerint az ortopéd sebészek az összes opioid 7,7%-át írják fel az Egyesült Államokban. Különös figyelmet kell fordítani arra, hogy az ortopéd sebészek mennyi opioid fájdalomcsillapítót írnak fel a betegeknek ambuláns műtét után, jelentős eltérések vannak a sebészek és az eljárások között. a felírandó opioidok mennyiségére, ha sok betegnek több fel nem használt gyógyszere maradt. 250 ambuláns felső végtagi műtéten átesett beteg elemzése azt találta, hogy a betegek átlagosan 10 opioid tablettát fogyasztottak el, ebből 19 tabletta maradt, és összesen 4639 tabletta maradt fel nem használt a kohorsz. A megmaradt vényköteles opioidok fennáll annak a veszélye, hogy nem orvosi felhasználás céljából a családhoz és a barátokhoz kerülhetnek. További vizsgálatokra van szükség a specifikus ortopédiai eljárásokhoz felírandó opioidok mennyiségének számszerűsítéséhez a túlzott kábítószer-használat, a visszaélés, az eltérítés és az opioidjárványhoz való hozzájárulás korlátozása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, aki a Northwestern Memorial Hospital-ban (NMH) vagy egy Northwestern ortopédiai sebészeti kar klinikáján jelentkezik, ahol térdartroszkópiát végeznek meniszkusz javítással és/vagy debridementtel.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Tudjon olvasni és beszélni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós műtét
  • Onkológiai műtét
  • Artroszkópos térdműtét, amely az ACL-től vagy a meniszkusztól eltérő eljárásokat foglal magában (azaz PCL, LCL, MPFL)
  • Jelenleg kábítószert szedő betegek, krónikus fájdalomcsillapító betegek, a kórtörténetben szenvedők
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Terhes nők
  • Foglyok
  • Jelenleg kábítószert szedő betegek, krónikus fájdalomcsillapító betegek, a kórtörténetben szenvedők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – Térd Artroszkópia
A műtét napján az összes posztoperatív receptet elküldik a gyógyszertárba, hogy átvegyék.
A műtét napján az összes posztoperatív receptet elküldik a gyógyszertárba, hogy átvegyék.
Kísérleti: 2. csoport – Térd Artroszkópia
Minden receptet elküldenek a gyógyszertárba, kivéve az opiát receptet. Ehelyett fizikai papírreceptet adnak át nekik. Azt az utasítást kapják, hogy csak akkor töltsék ki a receptet, ha feltétlenül szükséges.
Minden receptet elküldenek a gyógyszertárba, kivéve az opiát receptet. Ehelyett fizikai papírreceptet adnak át nekik. Azt az utasítást kapják, hogy csak akkor töltsék ki a receptet, ha feltétlenül szükséges.
Kísérleti: 1. csoport – ACL rekonstrukció
60 opiát tablettát írnak fel a műtét utáni egyéb rutin fájdalomcsillapítók mellett.
60 opiát tablettát írnak fel a műtét utáni egyéb rutin fájdalomcsillapítók mellett.
Kísérleti: 2. csoport – ACL rekonstrukció
30 opiát tablettát írnak fel a műtét utáni egyéb rutin fájdalomcsillapítók mellett.
30 opiát tablettát írnak fel a műtét utáni egyéb rutin fájdalomcsillapítók mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fájdalompontszám
Időkeret: 2 órával a műtét után
2 órával a műtét után; minimális pontszám: 0 = nincs fájdalom, maximális pontszám: 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom; az alacsonyabb érték jobb
2 órával a műtét után
Opiátszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
Mellékhatások, 24 óra a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
Mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fájdalompontszámok
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után; minimális pontszám: 0 = nincs fájdalom, maximális pontszám: 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom; az alacsonyabb érték jobb
48 órával a műtét után
Opiátszám
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után
48 órával a műtét után
Mellékhatások
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után
48 órával a műtét után
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fájdalompontszámok
Időkeret: 7 nappal a műtét után
7 nappal a műtét után; minimális pontszám: 0 = nincs fájdalom, maximális pontszám: 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom; az alacsonyabb érték jobb
7 nappal a műtét után
Opiátszám
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A bevett tabletták száma
7 nappal a műtét után
Mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A lehetséges mellékhatások közé tartozik a szédülés, hányinger, álmosság, gyomor-bélrendszeri tünetek, székrekedés
7 nappal a műtét után
Feltöltési kérések
Időkeret: A műtét után 3 hónapon belül
Azon résztvevők száma, akik opioid utántöltést kértek a műtétet követő 3 hónapon belül
A műtét után 3 hónapon belül
Még mindig ópiátokat szed?
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Azon betegek száma, akik bármilyen opiátot szedtek a műtét és a műtét utáni 1 nap között
1 nappal a műtét után
Még mindig ópiátokat szed?
Időkeret: 2 nappal a műtét után
Azon betegek száma, akik bármilyen opiátot szedtek a műtét utáni 1 nap és 2 nap között
2 nappal a műtét után
Még mindig ópiátokat szed?
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Azon betegek száma, akik bármilyen opiátot szedtek a műtét utáni 2 és 7 nap között
7 nappal a műtét után
Még mindig ópiátokat szed?
Időkeret: 21 nappal a műtét után
Azon betegek száma, akik bármilyen opiátot szedtek a műtét utáni 7 nap és 21 nap között
21 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00206152

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. csoport – Térd Artroszkópia

3
Iratkozz fel