Analýza vzorků biopsie pro studium odpovědí na terapie PD-1 nebo PD-L1
12. května 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Charakterizace mechanismu reakce na blokádu PD-1 v NSCLC: pilotní studie
Účelem této studie je pokusit se získat biopsii na léčbě u účastníků s nemaso malými buněčnými karcinom plic, kteří dostávají standardní léčbu lékem, který se zaměřuje na protein PD-1 nebo PD-L1.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Consent Only)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent & Follow Up)
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center (Consent and follow-up)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s nově diagnostikovaným nebo opakujícím se, PD-L1 vysokým (> 50%) metastatickým ne-malým buňkem plicního karcinomu bez předchozí terapie PD- (L) 1
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený nově diagnostikovaný nebo opakující se pokročilý ne malý buněčný rakovina plic/NSCLC, který je vysoko PI-L1 imunohistochemií (PD-L1>/= 50%)
- Zamýšlená léčba inhibitorem PD- (L) 1
- Věk>/= 18 let
- Stav výkonu Karnofsky>/= 70% a lékařsky vhodné pro podstoupení biopsického postupu
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav nebo jakákoli místa nemoci, která by vylučovala biopsii
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kognitivně poškození ovlivňující schopnost porozumět a poskytovat informovaný souhlas
- Předchozí léčba blokády PD- (L) 1
- Chemoterapie do 6 měsíců před zápisem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina plic bez malých buněk (NSCLC)
Účastníci s patologicky potvrzenými nově diagnostikovanými nebo opakujícími se pokročilými NSCLC, který je imunohistochemií vysoko PD-L1 vysoko
|
Účastníci, kteří byli vyšetřeni na účast, budou zahrnovat osoby s diagnózou pokročilého NSCLC, kteří podstoupili biopsii před léčbou před zahájením terapie inhibitorem PD- (L) 1 nebo kteří byli lékařsky schopni podstoupit biopsii, pokud nebyla zahájena (1) žádná biopsie před léčbou.
Všichni účastníci, kteří dostávají alespoň 1 dávku inhibitoru PD- (L) 1, budou předáni pro biopsii.
Biopsie by měla být získána do 4 týdnů od prvního zobrazení léčby (obvykle provedeno ~ 6-9 týdnů po zahájení terapie) a bude provedena u účastníků bez ohledu na radiologickou odpověď.
Všichni účastníci, kteří se vyvinou progresi onemocnění po počáteční reakci na blokádu PD- (L) 1, budou zvažováni pro další, volitelnou biopsii.
Biopsie při progresi onemocnění se často získávají na standard péče do 4 týdnů po zdokumentované progresi na zobrazování a před zahájením další systémové terapie.
Všichni účastníci budou mít periferní krev získanou v den 1 cyklů 1-4 (0, 3, 6 a 9 týdnů).
V každém časovém bodě bude vzorek periferní krve shromážděn před léčbou a bude použit pro analýzu podskupin T buněk a sekvenování TCR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků biopsovaných po léčbě a s nově diagnostikovaným nebo opakujícím se PD-L1 Pokročilý ne malý buněčný rakovina plic/NSCLC
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Hellmann, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
• Pamětní Sloan Kettering Cancer Center podporuje Mezinárodní výbor pro editory lékařského časopisu (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu, bude k dispozici na ClinicalTrials.gov
V případě potřeby jako podmínky federálních cen, další dohody podporující výzkum a/nebo jinak.
Žádosti o deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících mohou být podány začátek 12 měsíců po zveřejnění a až 36 měsíců po publikaci.
Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících uvedených v rukopisu budou sdíleny podle podmínek dohody o použití údajů a mohou být použity pouze pro schválené návrhy.
Mohou být podány žádosti na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .