Analyse von Biopsieproben zur Untersuchung der Reaktionen auf PD-1- oder PD-L1-Therapien
12. Mai 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Charakterisierung des Reaktionsmechanismus auf PD-1-Blockade in NSCLC: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Standardbehandlung mit einem Arzneimittel erhalten, das auf das PD-1- oder PD-L1-Protein abzielt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Consent Only)
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent & Follow Up)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center (Consent and follow-up)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit neu diagnostizierten oder rezidivierenden PD-L1-Hoch- (> 50%) metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs ohne vorherige PD- (L) 1-Therapie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigte neu diagnostizierte oder rezidivierende fortgeschrittene Nicht-Zell-Lungenkrebs/NSCLC, die durch Immunhistochemie PI-L1 hoch ist (PD-L1>/= 50%)
- Beabsichtigte Behandlung mit einem PD- (L) 1-Inhibitor
- Alter>/= 18 Jahre
- Karnofsky -Leistungsstatus>/= 70% und medizinisch zu einem Biopsieverfahren medizinisch geeignet
Ausschlusskriterien:
- Jeder Krankheitsstellen oder irgendwelche Krankheiten, die eine Biopsie ausschließen würden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kognitiv Beeinträchtigung beeinflussen die Fähigkeit, die Fähigkeit zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu ermöglichen
- Vorherige PD- (L) 1 Blockadebehandlung
- Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nicht -Zell -Lungenkrebs (NSCLC)
Teilnehmer mit pathologisch bestätigten neu diagnostizierten oder rezidivierenden fortgeschrittenen NSCLC, die durch Immunhistochemie PD-L1 hoch ist
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Zu den Teilnehmern, die auf die Teilnahme untersucht wurden, werden diejenigen mit einer Diagnose eines fortgeschrittenen NSCLC-Diagnose gehören, die sich vor Beginn der Therapie mit einem PD- (L) 1-Inhibitor einer Biopsie vor der Behandlung unterzogen haben oder medizinisch in der Lage sind, sich einer Biopsie zu unterziehen, wenn (1) keine Vorbehandlungsbiopsie erhalten wurde und (2) ohne PD- (L) 1 Inhibitor wurde.
Alle Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis PD- (L) 1-Inhibitor erhalten, werden für eine Biopsie überwiesen.
Die Biopsie sollte innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Einbehandlungsbildgebung (normalerweise ~ 6-9 Wochen nach Beginn der Therapie) erhalten werden und wird bei Teilnehmern unabhängig von der radiologischen Reaktion durchgeführt.
Alle Teilnehmer, die nach anfänglicher Reaktion auf PD- (L) 1-Blockade das Fortschreiten der Krankheiten entwickeln, werden für eine zusätzliche optionale Biopsie in Betracht gezogen.
Biopsien zum Fortschreiten von Krankheiten werden häufig innerhalb von 4 Wochen nach dem dokumentierten Fortschreiten der Bildgebung und vor Beginn der weiteren systemischen Therapie pro Standard der Versorgung erhalten.
Alle Teilnehmer haben an Tag 1 der Zyklen 1-4 (0, 3, 6 und 9 Wochen) peripheres Blut erhalten.
Zu jedem Zeitpunkt wird eine periphere Blutprobe vor der Behandlung gesammelt und zur Analyse der T-Zell-Teilmengen und der TCR-Sequenzierung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der biopsierten Teilnehmer auf der Behandlung und mit neu diagnostizierten oder rezidivierenden PD-L1-Lungenkrebs ohne Kleinzellen/NSCLC
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Hellmann, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das Internationale Komitee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung, die verantwortungsbewussten Daten aus klinischen Studien zu teilen.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und ein Einverständniserklärung wird auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt
Bei Bedarf als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen, die die Forschung stützen, und/oder nach Bedarf erforderlich.
Anfragen für nicht identifizierte einzelne Teilnehmerdaten können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und für bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
In dem Manuskript gemeldete dispidentified individuelle Teilnehmerdaten werden unter den Bedingungen einer Datenverwendung geteilt und dürfen nur für zugelassene Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an: crdatashare@mskcc.org gestellt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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