- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03877250
Analysis of Biopsy Specimens to Study Responses to PD-1 or PD-L1 Therapies
27 augustus 2020 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Characterization of Mechanism of Response to PD-1 Blockade in NSCLC: A Pilot Study
The purpose of this study is to attempt to obtain an on-treatment biopsy in participants with non-small cell lung cancer who are receiving standard treatment with a drug that targets the PD-1 or PD-L1 protein.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Consent Only)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent & Follow Up)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center (Consent and follow-up)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Participants with newly diagnosed or recurrent, PD-L1 high (>50%) metastatic non-small cell lung cancer without prior PD-(L)1 therapy
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed newly diagnosed or recurrent advanced Non Small Cell Lung Cancer/NSCLC that is PI-L1 high by immunohistochemistry (PD-L1 >/= 50%)
- Intended treatment with a PD-(L)1 inhibitor
- Age >/= 18 years
- Karnofsky Performance Status >/= 70% and medically fit to undergo a biopsy procedure
Exclusion Criteria:
- Any medical condition or any sites of disease that would preclude a biopsy
- Pregnant or breastfeeding women
- Cognitively impairment affecting ability to understand and provide informed consent
- Prior PD-(L)1 blockade treatment
- Chemotherapy within 6 months prior to enrollment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Participants with pathologically confirmed newly diagnosed or recurrent advanced NSCLC that is PD-L1 high by immunohistochemistry
|
Participants screened for participation will include those with a diagnosis of advanced NSCLC who have undergone a pre-treatment biopsy prior to start of therapy with a PD-(L)1 inhibitor or who are medically able to undergo a biopsy if (1) no pre-treatment biopsy has been obtained and (2) no PD-(L)1 inhibitor has been started.
All participants who receive at least 1 dose of PD-(L)1 inhibitor will be referred for a biopsy.
The biopsy should be obtained within 4 weeks of first on-treatment imaging (usually performed ~6-9 weeks after beginning therapy) and will be performed in participants regardless of radiologic response.
All participants who develop disease progression after initial response to PD-(L)1 blockade will be considered for an additional, optional biopsy.
Biopsies at disease progression are often obtained per standard of care within 4 weeks of documented progression on imaging and prior to the initiation of further systemic therapy.
All participants will have peripheral blood obtained on Day 1 of cycles 1-4 (0, 3, 6, and 9 weeks).
At each time point, peripheral blood sample will be collected pre-treatment and used for analysis of T cell subsets and TCR sequencing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of participants biopsied on-treatment and with newly diagnosed or recurrent PD-L1 advanced Non Small Cell Lung Cancer/NSCLC
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Hellmann, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials.
The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov
when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required.
Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication.
Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals.
Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pre-Treatment Biopsy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigd
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervendOpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonWerving
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGenito-urine neoplasmaVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
NeoDynamics ABWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël