Analyse af biopsiprøver til at studere svar på PD-1 eller PD-L1-terapier
12. maj 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Karakterisering af mekanismen for respons på PD-1-blokade i NSCLC: En pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at opnå en biopsi om behandling hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft, der modtager standardbehandling med et lægemiddel, der er målrettet mod PD-1 eller PD-L1-proteinet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Consent Only)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent & Follow Up)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center (Consent and follow-up)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende, PD-L1 høj (> 50%) metastatisk ikke-småcellet lungekræft uden forudgående PD- (L) 1-terapi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk bekræftet nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende avanceret ikke-cellet lungekræft/NSCLC, der er PI-L1 højt ved immunohistokemi (PD-L1>/= 50%)
- Påtænkt behandling med en PD- (L) 1-hæmmer
- Alder>/= 18 år
- Karnofsky Performance Status>/= 70% og medicinsk fit til at gennemgå en biopsiprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand eller sygdomssteder, der udelukker en biopsi
- Gravide eller ammende kvinder
- Kognitivt svækkelse påvirker evnen til at forstå og give informeret samtykke
- Tidligere PD- (L) 1 blokadebehandling
- Kemoterapi inden for 6 måneder før tilmeldingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke -lille cellet lungekræft (NSCLC)
Deltagere med patologisk bekræftet nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende avanceret NSCLC, der er PD-L1 højt af immunohistokemi
|
Deltagerne, der er screenet for deltagelse, vil omfatte dem med en diagnose af avanceret NSCLC, der har gennemgået en forbehandlingsbiopsi inden behandlingsstart med en PD- (L) 1-hæmmer, eller som er medicinsk i stand til at gennemgå en biopsi, hvis (1) ingen forbehandlingsbiopsi er opnået og (2) ingen PD- (L) 1-hæmmor.
Alle deltagere, der modtager mindst 1 dosis PD- (L) 1-hæmmer, vil blive henvist til en biopsi.
Biopsien skal opnås inden for 4 uger efter førstebehandlingsafbildning (normalt udført ~ 6-9 uger efter begyndelsen af terapi) og vil blive udført i deltagere uanset radiologisk respons.
Alle deltagere, der udvikler sygdomsprogression efter den første respons på PD- (L) 1-blokade, vil blive overvejet for en yderligere, valgfri biopsi.
Biopsier ved sygdomsprogression opnås ofte pr. Plejestandard inden for 4 uger efter dokumenteret progression på billeddannelse og før påbegyndelse af yderligere systemisk terapi.
Alle deltagere vil have perifert blod opnået på dag 1 af cykler 1-4 (0, 3, 6 og 9 uger).
På hvert tidspunkt indsamles perifer blodprøve forbehandling og anvendes til analyse af T-celleundersæt og TCR-sekventering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der er biopsieret om behandling og med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende PD-L1 avanceret ikke-lille cellet lungekræft/NSCLC
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Hellmann, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2025
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokoloversigten, et statistisk resume og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov
Når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers kræves.
Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes fra 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelse.
Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til betingelserne i en databrugsaftale og kan kun bruges til godkendte forslag.
Der kan anmodes om: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .