Analisi dei campioni di biopsia per studiare le risposte alle terapie PD-1 o PD-L1
12 maggio 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Caratterizzazione del meccanismo di risposta al blocco PD-1 in NSCLC: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è di tentare di ottenere una biopsia sul trattamento nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ricevono un trattamento standard con un farmaco che colpisce la proteina PD-1 o PD-L1.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow up)
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up)
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow up)
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Consent Only)
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent & Follow Up)
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center (Consent and follow-up)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule di nuova diagnosi o ricorrente, carcinoma polmonare non a piccole cellule
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cancro polmonare a cellule non piccoli avanzati patologicamente confermati/NSCLC a cellule non piccole.
- Trattamento previsto con un inibitore PD- (L) 1
- Età>/= 18 anni
- Stato delle prestazioni di Karnofsky>/= 70% e adatto al medico per sottoporsi a una procedura di biopsia
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o qualsiasi siti di malattia che precluderebbe una biopsia
- Donne incinte o allattanti
- Compromissione cognitiva che influenza la capacità di comprendere e fornire il consenso informato
- PD- PD- (L) 1 trattamento di blocco
- Chemioterapia entro 6 mesi prima dell'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cancro polmonare a cellule non piccoli (NSCLC)
I partecipanti con NSCLC avanzato di recente diagnosi o ricorrente patologicamente confermati che è PD-L1 alti mediante immunoistochimica
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I partecipanti sottoposti a screening per la partecipazione includeranno quelli con una diagnosi di NSCLC avanzato che hanno subito una biopsia pre-trattamento prima dell'inizio della terapia con un inibitore PD- (l) 1 o che sono in grado di subire una biopsia se (1) non è stata avviata la biopsia pre-trattamento e non è stato avviato l'inibitore 1.
Tutti i partecipanti che ricevono almeno 1 dose di inibitore PD- (L) 1 saranno indirizzati per una biopsia.
La biopsia dovrebbe essere ottenuta entro 4 settimane dal primo imaging sul trattamento (di solito eseguito ~ 6-9 settimane dopo l'inizio della terapia) e verrà eseguita nei partecipanti indipendentemente dalla risposta radiologica.
Tutti i partecipanti che sviluppano progressione della malattia dopo la risposta iniziale al blocco PD- (L) 1 saranno considerati per un'ulteriore biopsia opzionale.
Le biopsie alla progressione della malattia sono spesso ottenute per standard di cura entro 4 settimane dalla progressione documentata sull'imaging e prima dell'inizio di un'ulteriore terapia sistemica.
Tutti i partecipanti avranno il sangue periferico ottenuto il giorno 1 dei cicli 1-4 (0, 3, 6 e 9 settimane).
In ogni momento, il campione di sangue periferico verrà raccolto pre-trattamento e utilizzato per l'analisi dei sottoinsiemi di cellule T e del sequenziamento TCR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti biopsiati sul trattamento e con carcinoma polmonare a cellule non piccoli PD-L1 di recente diagnosi o ricorrente/NSCLC
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Hellmann, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center supporta il Comitato Internazionale degli Editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati dagli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e un modulo di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov
Se richiesto come condizione dei premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste per i dati dei singoli partecipanti deidentificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e per un massimo di 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati e possono essere utilizzati solo per proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: cdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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