Studie vícenásobné vzestupné dávky u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-65 let včetně, při screeningu
2. Hmotnost 45-120 kg včetně
3. Index tělesné hmotnosti 18,0-32,0 kg/m2 včetně
4. Ženy ve fertilním věku (definované jako nechirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze potvrzené screeningovou hladinou folikulárně stimulujícího hormonu > 40) musí souhlasit s používáním dvou z následujících forem antikoncepce od 60 dnů před do 90 dnů po dávce studovaného léku: hormonální (perorální, transdermální, implantát nebo injekce), bariéra (kondom, membrána se spermicidem), IUD, úplná abstinence nebo vasektomie (minimálně 6 měsíců) nebo muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku musí souhlasit s úplnou abstinencí nebo s používáním kondomu po dobu 90 dnů po dávce studovaného léku.
5. Žádné klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinickém laboratorním hodnocení během screeningu; a systolický krevní tlak mezi 140 mm a 90 mm Hg a diastolický krevní tlak mezi 90 mm a 45 mm Hg.
6. Rozumí a podepíše dokument informovaného souhlasu, umí komunikovat s vyšetřovatelem a rozumí požadavkům protokolu a dodržuje je.

Kritéria vyloučení:

1. Mít v minulosti nebo v současnosti závažné zdravotní onemocnění nebo jiný zdravotní nebo sociální důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
2. Účast v klinické studii (jiné než screeningová návštěva) do 60 dnů od podání studovaného léku.
3. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis, vitamínových přípravků a jiných potravinových doplňků nebo rostlinných léků (např. třezalka tečkovaná) během 14 dnů před dávkou studovaného léku nebo během studie, s výjimkou hormonálních antikoncepce pro ženy ve fertilním věku, pokud to neschválí hlavní zkoušející, nebo použití beta-blokátorů během 30 dnů před dávkou studovaného léku nebo během studie.
4. Darování krve nebo plazmy do 30 dnů od dávky studovaného léčiva a po celou dobu trvání studie a pro mužské subjekty darování spermatu po dobu trvání studie.
5. Ženy, které kojí, jsou těhotné, mají podezření na těhotenství nebo se pokoušejí otěhotnět nebo kojící, mají pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo těhotenském testu v moči před podáním studovaného léku bez ohledu na možnost otěhotnění.
6. Pozitivní krevní screening na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HbSAg) nebo hepatitidu C jako screening nebo pozitivní screening v moči na alkohol (pouze den před podáním každé dávky) nebo zneužívané drogy nebo kotinin při screeningu a v den před každým podáním dávky.
7. Mít klinicky významné abnormality v laboratorních hodnotách podle posouzení klinického zkoušejícího.
8. Máte v anamnéze alkoholismus a/nebo zneužívání drog.
9. Nevhodné žíly pro infuzi nebo odběr krve.