Undersøgelse af flere stigende doser i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-65 år, inklusive, ved screening
2. Vægt 45-120 kg, inklusive
3. Body Mass Index på 18,0-32,0 kg/m2, inklusive
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (defineret som ikke kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale bekræftet af et screeningsfollikulært stimulerende hormonniveau på > 40) skal acceptere at bruge to af følgende præventionsformer fra 60 dage før til 90 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet: hormonelle (orale, transdermale, implantater eller injektioner), barriere (kondom, membran med sæddræbende middel), spiral, fuldstændig afholdenhed eller vasektomiseret partner (minimum 6 måneder) eller mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere fuldstændig afholdenhed eller at bruge kondom i 90 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Ingen klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller klinisk laboratorieevaluering under screening; og systolisk blodtryk mellem 140 mm og 90 mm Hg og diastolisk blodtryk mellem 90 mm og 45 mm Hg.
6. Kan forstå og underskrive det informerede samtykkedokument, kan kommunikere med efterforskeren og kan forstå og overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en tidligere eller nuværende alvorlig medicinsk sygdom eller andre medicinske eller sociale årsager, som efter hovedforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
2. Deltagelse i et klinisk forsøg (bortset fra et screeningsbesøg) inden for 60 dage efter administration af studielægemidlet.
3. Brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, vitaminpræparater og andre kosttilskud eller naturlægemidler (f.eks. perikon) inden for 14 dage før dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen, med undtagelse af hormonelle svangerskabsforebyggende midler til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre den er godkendt af hovedforskeren eller brug af betablokkere inden for 30 dage før dosis af forsøgslægemidlet eller under undersøgelsen.
4. Donation af blod eller plasma inden for 30 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet og i hele undersøgelsens varighed og for mandlige forsøgspersoner, donation af sæd under undersøgelsens varighed.
5. Kvinder, der ammer, er gravide, mistænkes for at være gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, har en positiv serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest forud for administration af undersøgelseslægemidlet uanset den fødedygtige potentiale.
6. Positiv blodscreening for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HbSAg) eller hepatitis C som screening, eller en positiv urinscreening for alkohol (kun dagen før hver dosisadministration) eller misbrugsstoffer eller cotinin ved screening og på dagen før hver dosisindgivelse.
7. Har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieværdier som vurderet af den kliniske investigator.
8. Har en historie med alkoholisme og/eller stofmisbrug.
9. Uegnede vener til infusion eller blodprøvetagning.