Studio a dose crescente multipla in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Età 18-65 anni inclusi, allo screening
2. Peso 45-120 kg, inclusi
3. Indice di massa corporea di 18,0-32,0 kg/m2, compreso
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile (definiti come non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni confermati da un livello di ormone follicolare stimolante di screening > 40) devono accettare di utilizzare due delle seguenti forme di contraccezione da 60 giorni prima fino a 90 giorni dopo la dose del farmaco in studio: ormonale (orale, transdermico, impianto o iniezione), barriera (preservativo, diaframma con spermicida), IUD, astinenza completa o partner vasectomizzato (minimo 6 mesi) o soggetti maschi sessualmente attivi con donne in età fertile deve accettare di completare l'astinenza o di utilizzare un preservativo per 90 giorni dopo la dose del farmaco oggetto dello studio.
5. Nessun risultato anormale clinicamente significativo all'esame fisico, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma (ECG) o alla valutazione clinica di laboratorio durante lo screening; e pressione sanguigna sistolica tra 140 mm e 90 mm Hg e pressione sanguigna diastolica tra 90 mm e 45 mm Hg.
6. Comprendere e firmare il documento di consenso informato, comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Avere una grave malattia medica passata o presente o altro motivo medico o sociale che, a parere del ricercatore principale, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio.
2. Partecipazione a una sperimentazione clinica (diversa da una visita di screening) entro 60 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
3. Uso di farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica, preparazioni vitaminiche e altri integratori alimentari o farmaci a base di erbe (ad es. contraccettivi per donne in età fertile, salvo approvazione da parte del ricercatore principale o uso di beta-bloccanti entro 30 giorni prima della dose del farmaco in studio o durante lo studio.
4. Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni dalla dose del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio e per i soggetti di sesso maschile, donazione di sperma per tutta la durata dello studio.
5. Le donne che allattano, sono incinte, sospettate di essere incinte, o che stanno cercando di rimanere incinte, o che stanno allattando, hanno un test di gravidanza su siero positivo allo screening o un test di gravidanza sulle urine prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dal potenziale fertile.
6. Screening del sangue positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HbSAg) o epatite C come screening o screening delle urine positivo per alcol (solo il giorno prima di ogni somministrazione della dose) o droghe d'abuso o cotinina allo screening e il giorno stesso prima di ogni somministrazione della dose.
7. Avere anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio secondo il giudizio dello sperimentatore clinico.
8. Avere una storia di alcolismo e/o abuso di droghe.
9. Vene non idonee per l'infusione o il prelievo di sangue.