Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av flera stigande doser i friska ämnen

14 augusti 2019 uppdaterad av: Proclara Biosciences, Inc.

En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NPT189 hos friska försökspersoner

Detta kommer att vara en fas 1, randomiserad, dubbelblind, singelcenter, placebokontrollerad, multipel stigande dos (MAD) studie i maximalt 3 kohorter med 8 friska manliga och kvinnliga försökspersoner vardera. Försökspersoner i kohorter 1, 2 och 3 kommer att få stigande multipla IV-doser av NPT189 eller matchande placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldos, dosökningssäkerhet, tolerabilitet och PK-studie av NPT189 på friska försökspersoner. Tre doskohorter planeras var och en med maximalt 8 försökspersoner (6 aktiva: 2 placebo) inskrivna per kohort. Kvalificerade försökspersoner kommer att administreras NPT189 genom IV-infusioner i den dos som specificeras för deras kohort (dvs. 2 mg/kg, 5 mg/kg och 12,5 mg/kg) eller en matchande placebo. Försökspersoner kommer att få totalt 5 doser av NPT189, med doser som administreras med veckovisa intervall. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom analys av biverkningar (AE), vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), laboratorieundersökningar och fysiska undersökningar. PK kommer att bedömas genom analys av NPT189-koncentrationer i serum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år, inklusive, vid screening
  2. Vikt 45-120 kg, inklusive
  3. Body Mass Index på 18,0-32,0 kg/m2, inklusive
  4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (definieras som inte kirurgiskt sterila eller minst 2 år postmenopausala bekräftat av en screening follikulärt stimulerande hormonnivå på > 40) måste gå med på att använda två av följande former av preventivmedel från 60 dagar före till 90 dagar efter dosen av studieläkemedlet: hormonell (oral, transdermal, implantat eller injektion), barriär (kondom, diafragma med spermiedödande medel), spiral, fullständig abstinens eller vasektomerad partner (minst 6 månader) eller manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste gå med på fullständig abstinens eller att använda kondom i 90 dagar efter dosen av studieläkemedlet.
  5. Inga kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) eller klinisk laboratorieutvärdering under screening; och systoliskt blodtryck mellan 140 mm och 90 mm Hg och diastoliskt blodtryck mellan 90 mm och 45 mm Hg.
  6. Kan förstå och underteckna det informerade samtyckesdokumentet, kan kommunicera med utredaren och kan förstå och följa kraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Har en tidigare eller nuvarande allvarlig medicinsk sjukdom eller annan medicinsk eller social orsak som enligt huvudutredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
  2. Deltagande i en klinisk prövning (annat än ett screeningbesök) inom 60 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
  3. Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel, vitaminpreparat och andra kosttillskott, eller växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) inom 14 dagar före dosen av studieläkemedlet eller under studien, med undantag för hormonella preventivmedel för kvinnor i fertil ålder, såvida de inte godkänts av huvudutredaren eller användning av betablockerare inom 30 dagar före dos av studieläkemedlet eller under studien.
  4. Donation av blod eller plasma inom 30 dagar efter dosen av studieläkemedlet och under hela studiens varaktighet och för manliga försökspersoner, donation av spermier under hela studiens varaktighet.
  5. Kvinnor som ammar, är gravida, misstänks vara gravida eller försöker bli gravida, eller som ammar, har ett positivt serumgraviditetstest vid screening eller uringraviditetstest före administrering av studieläkemedlet oavsett fertilitet.
  6. Positiv blodscreening för HIV, hepatit B-ytantigen (HbSAg), eller hepatit C som screening, eller en positiv urinscreening för alkohol (endast dagen före varje dosadministrering) eller missbruk av droger eller kotinin vid screening och på dagen före varje dosadministrering.
  7. Har kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorievärden som bedömts av den kliniska prövaren.
  8. Har en historia av alkoholism och/eller drogmissbruk.
  9. Olämpliga vener för infusion eller blodprovstagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Behandling 2 mg/kg
Fem IV-doser på 2 mg/kg NPT189 (n = 6) eller matchande placebo (n = 2) administrerade en gång i veckan
Läkemedel: NPT189
NPT189 är en rekombinant immunglobulin Fc-fusion av GAIM (GAIM-IgG1Fc) som en potentiell behandling för perifer amyloidos.
Andra namn:
  • IgG1 (immunoglobulin G)
  • Fusionsprotein
  • GAIM (General Amyloid Interaction Motiv)
ÖVRIG: Behandling 5 mg/kg
Fem IV-doser på 5 mg/kg NPT189 (n = 6) eller matchande placebo (n = 2) administrerade en gång i veckan
Läkemedel: NPT189
NPT189 är en rekombinant immunglobulin Fc-fusion av GAIM (GAIM-IgG1Fc) som en potentiell behandling för perifer amyloidos.
Andra namn:
  • IgG1 (immunoglobulin G)
  • Fusionsprotein
  • GAIM (General Amyloid Interaction Motiv)
ÖVRIG: Behandling 12,5 mg/kg
Fem IV-doser på 12,5 mg/kg NPT189 (n = 6) eller matchande placebo (n = 2) administrerade en gång i veckan
Läkemedel: NPT189
NPT189 är en rekombinant immunglobulin Fc-fusion av GAIM (GAIM-IgG1Fc) som en potentiell behandling för perifer amyloidos.
Andra namn:
  • IgG1 (immunoglobulin G)
  • Fusionsprotein
  • GAIM (General Amyloid Interaction Motiv)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsbedömning hos patienter som får flera intravenösa infusioner av NPT189
Tidsram: Dag 1 till och med dag 112
Sammanfattning av frekvensen och procentandelen av biverkningar
Dag 1 till och med dag 112

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetikprofil (PK) för flera intravenösa (IV) infusioner av NPT189 (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 112
Observerad maximal koncentration (Cmax)
Dag 1 till och med dag 112
Farmakokinetikprofil (PK) för flera intravenösa (IV) infusioner av NPT189 (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 112
Tid för den maximala uppmätta koncentrationen (Tmax)
Dag 1 till och med dag 112
Profil för farmakokinetik (PK) för multipla (IV) infusioner av NPT189 (AUC 0-tau)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 112
Area under serumkoncentration-tid-kurvan över ett doseringsintervall, tau
Dag 1 till och med dag 112
Profil av farmakokinetik (PK) för multipla intravenösa (IV) infusioner av NPT189. Terminal halveringstid (t 1/2)
Tidsram: Dag 1 till dag 112
Terminal halveringstid (t 1/2)
Dag 1 till dag 112
Farmakokinetikprofil (PK) för multipla (IV) infusioner av NPT189. Uttag (CL)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 112
Uttag (CL)
Dag 1 till och med dag 112
Farmakokinetikprofil (PK) för multipla (IV) infusioner av NPT189. Distributionsvolym (Vd)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 112
Skenbar distributionsvolym (Vd)
Dag 1 till och med dag 112

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Proclara Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Proclara Biosciences, Inc, Proclara Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

27 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPT189-CL002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyloidos

Kliniska prövningar på NPT189

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera