- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03880344
Zkoumání účinnosti vibrační terapie na sarkopenii u pacientů s osteoartrózou kolena
Randomizovaná kontrolní studie zkoumající účinnost vibrační terapie na sarkopenii u pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti v konečném stádiu OA často přijímají sedavý způsob života, který způsobuje pokles mobility a funkčnosti, aby se vyhnuli bolesti a ztuhlosti kloubů. To narušuje řadu kaskád antioxidačních reakcí, které nakonec vedou ke svalové atrofii kolene. Zejména svalová atrofie a slabost (tj. sarkopenie) často doprovází OA. Vztah mezi těmito symptomy a OA však zůstává nedefinovaný a dosud nebyl učiněn žádný silný konsenzus. Naše probíhající longitudinální studie svalové síly a funkčnosti, která zkoumá prevalenci sarkopenie v konečném stádiu pacientů s OA před operací a po operaci (Total Knee Replacement), ukázala, že 24 % pacientů s těžkou OA kolena také trpělo sarkopenií. Kromě toho se u těchto pacientů také projevila mnohem pomalejší rekonvalescence a delší pobyt v nemocnici po chirurgické operaci.
Efekt klinické sarkopenie ovlivňuje náš pohybový systém ve stárnoucí populaci. V kohortě je často pozorována slabost pacientů a pokles svalové síly, což vede ke křehkosti, pádům, zlomeninám a invaliditě.
Mnoho autorů se pokusilo vysvětlit patofyziologii sarkopenie ve snaze spojit poruchu s molekulární nebo biochemickou úrovní v četné literatuře. Satelitní buňky (myogenní kmenová buňka), inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) (důležitý mediátor svalového růstu a regenerace ovlivňující svalovou funkci) a rychlá svalová vlákna jsou tři hlavní molekulární kompozity, které byly široce studovány. Důkazy naznačovaly úzký vztah mezi nimi a svalovou atrofií a slabostí. Tyto studie však buď ukázaly výsledky z hlediska zvířat, nebo jim chybí specifičnost a k potvrzení jejich role u pacientů trpících sarkopenií je nutný další výzkum.
Byly také učiněny pokusy o nalezení nejúčinnějšího zásahu k léčbě nebo dokonce eliminaci možnosti sarkopenie. Mezi těmito studiemi byla nejvíce zdokumentována odporová cvičení.
Důkazy ukázaly, že progresivní odporová a aerobní cvičení jsou nejpřínosnější pro prevenci a léčbu sarkopenie. Odporový trénink, jako je zvedání závaží, posilovací gumy, odporové stroje, prokázal, že zlepšuje syntézu bílkovin v buňkách kosterního svalstva, což vede k lepší svalové síle a hmotě, což vede k svalové hypertrofii a podporuje svalovou sílu. Naše předchozí studie přenosu znalostí o vývoji aerobního cvičení (tj. Cvičení Tai Chi) pro pacienty s OA v konečném stádiu také vykazovalo podobné pozitivní účinky u subjektů, snížení jejich symptomů bolesti a ztuhlosti a omezení fyzické aktivity. Přestože cvičení s odporem vykazovalo slibné účinky, jsou bezpečné a důrazně doporučené intervence založené na zdokumentované a naší předchozí studii, starší populace často doprovází další fyzické příznaky (jako je bolest zad) a snížené jemné motorické dovednosti, které mohou omezit rozsah jejich pohybu v těchto oblastech. cvičební režimy. Kromě toho jsou odporová cvičení extrémně technická a je nezbytné je provádět ve správné formě, aby se zabránilo dalším zraněním; proto tato cvičení nejsou schopna bezpečně provádět sami doma, takže zásah je méně autonomní.
Vibrační terapie je neinvazivní biofyzikální modalita a byla prokázána v řadě studií, které prokázaly četné pozitivní účinky, pokud jde o posturální kontrolu, schopnost vyvažování, cirkulaci a především svalovou sílu. Dvě z našich předchozích studií zkoumaly dlouhodobé účinky na svalovou výkonnost a kvalitu kostí při používání nízkofrekvenčních vibrací. Přestože výsledky ukázaly, že léčba je účinnou metodou v prevenci pádů zlepšením na obou hranicích, hlavní předmět těchto dvou studií byl zaměřen na starší populaci jako celek. Pro zkoumání účinnosti této terapeutické metody je zásadní studie zaměřená na subjekty se souběžnou diagnózou sarkopenie a OA. Omezené studie prokázaly pozitivní účinky vibrační terapie na osteoartrózu, nicméně tyto studie byly omezeny na jedno pohlaví (tj. ženy) nebo obsahovaly zkreslení náboru subjektu nebo období hodnocení kratší než 6 měsíců. Randomizovaná kontrolní studie s delší dobou hodnocení je nezbytná pro zkoumání skutečných účinků vibrační terapie u pacientů s OA kolena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
Kontakt:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Telefonní číslo: (852) 3505 2715
- E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nad 45 let s OA kolenního kloubu v konečném stádiu
- Pacient byl naplánován na TKR
- Je schopen vyhovět hodnocením a dal ústní a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami pojivové tkáně nebo se stavem myositidy
- Předchozí případy alkoholismu nebo zneužívání drog
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vibrační terapie + normální ambulantní fyzioterapie
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat vibrační terapii jako předoperační rehabilitační program 3x týdně po dobu 3 měsíců.
Pravidelná bude také ambulantní fyzioterapie.
Budou hodnoceni 6 týdnů a 6 měsíců po operaci.
|
Vibrační terapie jako předoperační rehabilitační program 3x týdně po dobu 3 měsíců + Normální Pravidelná ambulantní fyzioterapie
Fyzioterapie jako pooperační rehabilitační program po dobu 6 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Normální ambulantní fyzioterapie
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou pravidelně ambulantně ambulantně absolvovat pooperační fyzioterapii po dobu 6 měsíců.
Budou hodnoceni 6 týdnů a 6 měsíců po operaci.
|
Fyzioterapie jako pooperační rehabilitační program po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla flexe/protažení kolena
Časové okno: Základní hodnocení
|
Svalová síla na kvadricepsu se měří instruováním pacienta, aby provedl aktivní pohyb flexe/natažení kolena v sedě s oběma chodidly volně od země a kyčelním a kolenním kloubem ohnutým na 90 %.
Optimální izometrická síla pohybu flexe/extenze kolena se měří pomocí dynamometru připevněného na úrovni malleoli popruhem.
Měření (0 až 30 cm) se provedou třikrát při maximální síle.
|
Základní hodnocení
|
|
Síla flexe/protažení kolena
Časové okno: Předoperační hodnocení
|
Svalová síla na kvadricepsu se měří instruováním pacienta, aby provedl aktivní pohyb flexe/natažení kolena v sedě s oběma chodidly volně od země a kyčelním a kolenním kloubem ohnutým na 90 %.
Optimální izometrická síla pohybu flexe/extenze kolena se měří pomocí dynamometru připevněného na úrovni malleoli popruhem.
Měření (0 až 30 cm) se provedou třikrát při maximální síle.
|
Předoperační hodnocení
|
|
Síla flexe/protažení kolena
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Svalová síla na kvadricepsu se měří instruováním pacienta, aby provedl aktivní pohyb flexe/natažení kolena v sedě s oběma chodidly volně od země a kyčelním a kolenním kloubem ohnutým na 90 %.
Optimální izometrická síla pohybu flexe/extenze kolena se měří pomocí dynamometru připevněného na úrovni malleoli popruhem.
Měření (0 až 30 cm) se provedou třikrát při maximální síle.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Síla flexe/protažení kolena
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Svalová síla na kvadricepsu se měří instruováním pacienta, aby provedl aktivní pohyb flexe/natažení kolena v sedě s oběma chodidly volně od země a kyčelním a kolenním kloubem ohnutým na 90 %.
Optimální izometrická síla pohybu flexe/extenze kolena se měří pomocí dynamometru připevněného na úrovni malleoli popruhem.
Měření (0 až 30 cm) se provedou třikrát při maximální síle.
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
Síla flexe/protažení kolena
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Svalová síla na kvadricepsu se měří instruováním pacienta, aby provedl aktivní pohyb flexe/natažení kolena v sedě s oběma chodidly volně od země a kyčelním a kolenním kloubem ohnutým na 90 %.
Optimální izometrická síla pohybu flexe/extenze kolena se měří pomocí dynamometru připevněného na úrovni malleoli popruhem.
Měření (0 až 30 cm) se provedou třikrát při maximální síle.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá svalová hmota celého těla
Časové okno: Základní hodnocení
|
Sken měření DXA
|
Základní hodnocení
|
|
Čistá svalová hmota celého těla
Časové okno: Předoperační hodnocení
|
Sken měření DXA
|
Předoperační hodnocení
|
|
Čistá svalová hmota celého těla
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Sken měření DXA
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
Svalová biopsie
Časové okno: Intraoperativně
|
Typy svalových vláken a satelitních buněk podle hodnocení svalové biopsie
|
Intraoperativně
|
|
Funkce kolen měřené skóre společnosti Knee
Časové okno: Základní hodnocení
|
Lékař vyhodnotí na vizuální analogové stupnici skóre bolesti (žádná až těžká), kontraktura flexe (žádná až >20°), zpoždění extenze (žádná až 20°), celkový rozsah flexe (0–5° až 121–125° ), Zarovnání (0° až přes 15°), Předozadní stabilita (<5 mm až 10+mm), Mediolaterální stabilita (<5° až 15°).
Pacienti budou zaznamenávat spokojenost jednotlivců, funkční aktivity a očekávání.
|
Základní hodnocení
|
|
Funkce kolen měřené skóre společnosti Knee
Časové okno: Předoperační hodnocení
|
Lékař vyhodnotí na vizuální analogové stupnici skóre bolesti (žádná až těžká), kontraktura flexe (žádná až >20°), zpoždění extenze (žádná až 20°), celkový rozsah flexe (0–5° až 121–125° ), Zarovnání (0° až přes 15°), Předozadní stabilita (<5 mm až 10+mm), Mediolaterální stabilita (<5° až 15°).
Pacienti budou zaznamenávat spokojenost jednotlivců, funkční aktivity a očekávání.
|
Předoperační hodnocení
|
|
Funkce kolen měřené skóre společnosti Knee
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Lékař vyhodnotí na vizuální analogové stupnici skóre bolesti (žádná až těžká), kontraktura flexe (žádná až >20°), zpoždění extenze (žádná až 20°), celkový rozsah flexe (0–5° až 121–125° ), Zarovnání (0° až přes 15°), Předozadní stabilita (<5 mm až 10+mm), Mediolaterální stabilita (<5° až 15°).
Pacienti budou zaznamenávat spokojenost jednotlivců, funkční aktivity a očekávání.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Funkce kolen měřené skóre společnosti Knee
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Lékař vyhodnotí na vizuální analogové stupnici skóre bolesti (žádná až těžká), kontraktura flexe (žádná až >20°), zpoždění extenze (žádná až 20°), celkový rozsah flexe (0–5° až 121–125° ), Zarovnání (0° až přes 15°), Předozadní stabilita (<5 mm až 10+mm), Mediolaterální stabilita (<5° až 15°).
Pacienti budou zaznamenávat spokojenost jednotlivců, funkční aktivity a očekávání.
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
Funkce kolen měřené skóre společnosti Knee
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Lékař vyhodnotí na vizuální analogové stupnici skóre bolesti (žádná až těžká), kontraktura flexe (žádná až >20°), zpoždění extenze (žádná až 20°), celkový rozsah flexe (0–5° až 121–125° ), Zarovnání (0° až přes 15°), Předozadní stabilita (<5 mm až 10+mm), Mediolaterální stabilita (<5° až 15°).
Pacienti budou zaznamenávat spokojenost jednotlivců, funkční aktivity a očekávání.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Funkce kolena měří pomocí 6metrového testu chůze na čas
Časové okno: Základní hodnocení
|
Test chůze na 10 metrů je dobře zavedený a zdokumentovaný test pro hodnocení rychlosti chůze u pacientů.
Vzhledem k prostorovým omezením a vyčerpávající povaze testu pro pacienty s OA je však 6metrový test zdokumentován jako platná a spolehlivá náhrada.
Pacienti budou požádáni, aby ušli po přímce dlouhé 6 metrů, kde se bude měřit čas potřebný k dokončení vzdálenosti.
(<7,5 sekundy je normální).
|
Základní hodnocení
|
|
Funkce kolena měří pomocí 6metrového testu chůze na čas
Časové okno: Předoperační hodnocení
|
Test chůze na 10 metrů je dobře zavedený a zdokumentovaný test pro hodnocení rychlosti chůze u pacientů.
Vzhledem k prostorovým omezením a vyčerpávající povaze testu pro pacienty s OA je však 6metrový test zdokumentován jako platná a spolehlivá náhrada.
Pacienti budou požádáni, aby ušli po přímce dlouhé 6 metrů, kde se bude měřit čas potřebný k dokončení vzdálenosti.
(<7,5 sekundy je normální).
|
Předoperační hodnocení
|
|
Funkce kolena měří pomocí 6metrového testu chůze na čas
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Test chůze na 10 metrů je dobře zavedený a zdokumentovaný test pro hodnocení rychlosti chůze u pacientů.
Vzhledem k prostorovým omezením a vyčerpávající povaze testu pro pacienty s OA je však 6metrový test zdokumentován jako platná a spolehlivá náhrada.
Pacienti budou požádáni, aby ušli po přímce dlouhé 6 metrů, kde se bude měřit čas potřebný k dokončení vzdálenosti.
(<7,5 sekundy je normální).
|
6 týdnů po operaci
|
|
Funkce kolena měří pomocí 6metrového testu chůze na čas
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Test chůze na 10 metrů je dobře zavedený a zdokumentovaný test pro hodnocení rychlosti chůze u pacientů.
Vzhledem k prostorovým omezením a vyčerpávající povaze testu pro pacienty s OA je však 6metrový test zdokumentován jako platná a spolehlivá náhrada.
Pacienti budou požádáni, aby ušli po přímce dlouhé 6 metrů, kde se bude měřit čas potřebný k dokončení vzdálenosti.
(<7,5 sekundy je normální).
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
SF-12
Časové okno: Základní hodnocení
|
K měření kvality života související se zdravím bude použit 36-položkový krátký formulář Health Survey (SF-12).
SF-12 má dvanáct otázek; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 60. Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.
|
Základní hodnocení
|
|
SF-12
Časové okno: Předoperační hodnocení
|
K měření kvality života související se zdravím bude použit 36-položkový krátký formulář Health Survey (SF-12).
SF-12 má dvanáct otázek; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 60. Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.
|
Předoperační hodnocení
|
|
SF-12
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
K měření kvality života související se zdravím bude použit 36-položkový krátký formulář Health Survey (SF-12).
SF-12 má dvanáct otázek; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 60. Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.
|
6 týdnů po operaci
|
|
SF-12
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
K měření kvality života související se zdravím bude použit 36-položkový krátký formulář Health Survey (SF-12).
SF-12 má dvanáct otázek; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 60. Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Základní hodnocení
|
WOMAC se bude používat jako samostatně podávané měřítko zdravotního stavu při hodnocení bolesti, ztuhlosti a funkce u pacientů s OA kyčle nebo kolena.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Základní hodnocení
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Předoperační hodnocení
|
WOMAC se bude používat jako samostatně podávané měřítko zdravotního stavu při hodnocení bolesti, ztuhlosti a funkce u pacientů s OA kyčle nebo kolena.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Předoperační hodnocení
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
WOMAC se bude používat jako samostatně podávané měřítko zdravotního stavu při hodnocení bolesti, ztuhlosti a funkce u pacientů s OA kyčle nebo kolena.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Se stupnicí se pohybuje od 0 do 96.
Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
WOMAC se bude používat jako samostatně podávané měřítko zdravotního stavu při hodnocení bolesti, ztuhlosti a funkce u pacientů s OA kyčle nebo kolena.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Se stupnicí se pohybuje od 0 do 96.
Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
IPAQ
Časové okno: Základní hodnocení
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) bude použit k měření výkonu fyzické aktivity související se zdravím (PA).
Se stupnicí se pohybuje od 0 do 96.
Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.
|
Základní hodnocení
|
|
IPAQ
Časové okno: Předoperační hodnocení
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) bude použit k měření výkonu fyzické aktivity související se zdravím (PA).
Skóre je vyjádřeno jako MET-min za týden: úroveň MET x minuty aktivity x události za týden.
Vypočteno tak, aby spadalo do kategorie: „Nízká“, „Střední“ a „Vysoká“ úroveň fyzické aktivity.
|
Předoperační hodnocení
|
|
IPAQ
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) bude použit k měření výkonu fyzické aktivity související se zdravím (PA).
Skóre je vyjádřeno jako MET-min za týden: úroveň MET x minuty aktivity x události za týden.
Vypočteno tak, aby spadalo do kategorie: „Nízká“, „Střední“ a „Vysoká“ úroveň fyzické aktivity.
|
6 týdnů po operaci
|
|
IPAQ
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) bude použit k měření výkonu fyzické aktivity související se zdravím (PA).
Skóre je vyjádřeno jako MET-min za týden: úroveň MET x minuty aktivity x události za týden.
Vypočteno tak, aby spadalo do kategorie: „Nízká“, „Střední“ a „Vysoká“ úroveň fyzické aktivity.
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Základní hodnocení
|
Průměr 3násobku hodnot síly stisku ruky naměřených měřičem síly stisku ručního dynamometru.
|
Základní hodnocení
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Předoperační hodnocení
|
Průměr 3násobku hodnot síly stisku ruky naměřených měřičem síly stisku ručního dynamometru.
|
Předoperační hodnocení
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Průměr 3násobku hodnot síly stisku ruky naměřených měřičem síly stisku ručního dynamometru.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Průměr 3násobku hodnot síly stisku ruky naměřených měřičem síly stisku ručního dynamometru.
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Základní hodnocení
|
Test chůze na čas na 6 metrů
|
Základní hodnocení
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Předoperační hodnocení
|
Test chůze na čas na 6 metrů
|
Předoperační hodnocení
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Test chůze na čas na 6 metrů
|
6 týdnů po operaci
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Test chůze na čas na 6 metrů
|
Po operaci 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUHK_2018.403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .