- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03880344
Undersøgelse af effektiviteten af vibrationsterapi på sarkopeni hos knæpatienter med slidgigt
Randomiseret kontrolforsøg, der undersøger effektiviteten af vibrationsterapi på sarkopeni hos knæpatienter med slidgigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med OA i slutstadiet vedtager ofte en stillesiddende livsstil, der forårsager nedsat mobilitet og funktionalitet for at undgå ledsmerter og stivhed. Dette forstyrrer en række antioxidantresponskaskader, som til sidst fører til muskelatrofi i knæet. Især muskelatrofi og -svaghed (dvs. sarkopeni) ledsager ofte OA. Men forholdet mellem disse symptomer og OA forbliver udefineret, og der er indtil videre ikke opnået stærk konsensus. Vores igangværende longitudinelle undersøgelse af muskelstyrke og funktionalitet, som undersøger forekomsten af sarkopeni i slutstadiet OA-patienter før og efter operationen (Total Knee Replacement) har afspejlet, at 24 % med svær knæ-OA-patienter også led sarkopeni. Derudover udviste disse patienter også en meget langsommere restitution og længere indlæggelsestid efter kirurgisk operation.
Effekten af klinisk sarkopeni påvirker vores bevægelsessystem i den aldrende befolkning. Svaghed hos patienter og fald i muskelstyrke resulterer i betydelig funktionsnedsættelse ses ofte i kohorten, hvilket fører til skrøbelighed, fald, brud og invaliditet.
Mange forfattere har forsøgt at forklare patofysiologien ved sarkopeni i et forsøg på at forbinde lidelsen med et molekylært eller biokemisk niveau i talrige litteratur. Satellitceller (en myogen stamcelle), insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) (en vigtig formidler af muskelvækst og regenerering, der påvirker muskelfunktionen) og hurtige muskelfibre er tre vigtige molekylære sammensætninger, der er blevet bredt undersøgt. Beviser har antydet det tætte forhold mellem dem og muskelatrofi og -svaghed. Imidlertid har disse undersøgelser enten vist resultaterne fra et dyreperspektiv, eller de mangler specificitet, og yderligere forskning er nødvendig for at bekræfte deres rolle hos patienter, der lider af sarkopeni.
Der er også blevet gjort forsøg på at finde den mest effektive intervention til at behandle eller endda eliminere chancerne for sarkopeni. Blandt disse undersøgelser er modstandsøvelser blevet dokumenteret mest.
Beviser viste, at progressiv modstand og aerobe øvelser er mest gavnlige til forebyggelse og behandling af sarkopeni. Modstandsdygtig træning, som fx løftevægte, styrkemodstandsbånd, modstandsmaskiner har vist sig at forbedre proteinsyntesen i skeletmuskelceller, hvilket fører til bedre muskelstyrke og masse, hvilket fører til muskelhypertrofi og fremmer muskelkraft. Vores tidligere videnoverførselsundersøgelse om udvikling af en aerob træning (dvs. Tai Chi-øvelse) for patienter med OA i slutstadiet viste også lignende positive effekter hos forsøgspersoner, hvilket mindskede deres smerte- og stivhedssymptomer og begrænsninger i fysisk aktivitet. Selvom modstandsøvelser viste lovende effekter, er sikre og stærkt anbefalede interventioner baseret på dokumenteret og vores tidligere undersøgelse, ledsager de ældre populationer ofte andre fysiske symptomer (såsom rygsmerter) og nedsatte finmotoriske færdigheder, der kan begrænse deres bevægelsesområde i disse træningsregimer. Derudover er modstandsøvelser ekstremt tekniske og er essentielle at udføre med korrekt form for at undgå yderligere skade; Derfor er disse øvelser ikke i stand til at udføre sikkert alene hjemme, hvilket gør interventionen mindre autonom.
Vibrationsterapi er en ikke-invasiv biofysisk modalitet og er blevet påvist i en række undersøgelser, der viser flere positive effekter i form af postural kontrol, balanceevne, cirkulation og vigtigst af alt muskelstyrke. To af vores tidligere undersøgelser undersøgte de langsigtede virkninger på muskelydeevne og knoglekvalitet ved at bruge lav-magnitude højfrekvent vibration. Selvom resultaterne viste, at behandlingen er en effektiv metode til faldforebyggelse ved at forbedre på begge grænser, fokuserede disse to undersøgelsers hovedemne på den ældre befolkning som helhed. En undersøgelse, der drejer sig om emner med en samtidig diagnose af sarkopeni og OA, er afgørende for at undersøge effektiviteten af denne terapimetode. Begrænsede undersøgelser har vist positive effekter af vibrationsterapi på slidgigt, men disse undersøgelser var begrænset til et enkelt køn (dvs. kvinder) eller indeholdt fagrekrutteringsbias eller vurderingsperiode på mindre end 6 måneder. Et randomiseret kontrolforsøg med en længere vurderingsperiode er afgørende for at undersøge de sande effekter af vibrationsterapi på knæ-OA-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
Kontakt:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Telefonnummer: (852) 3505 2715
- E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter over 45 år med OA i knæet i slutstadiet
- Patienten er planlagt til TKR
- Kan overholde vurderingerne og har givet mundtligt og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bindevævsforstyrrelser eller myositistilstand
- Tidligere tilfælde af alkoholisme eller stofmisbrug
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibrationsterapi + Normal ambulant fysioterapi
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage vibrationsterapi som et præoperativt rehabiliteringsprogram 3 gange om ugen i 3 måneder.
Der vil også blive givet fast ambulant fysioterapi.
De vil blive vurderet 6 uger og 6 måneder efter operationen.
|
Vibrationsterapi som præoperativt genoptræningsprogram 3 gange om ugen i 3 måneder + Normal Almindelig ambulant fysioterapi
Fysioterapi som postoperativt genoptræningsprogram i 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Normal Ambulant Fysioterapi
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage regulær ambulant fysioterapi postoperativt i 6 måneder.
De vil blive vurderet 6 uger og 6 måneder efter operationen.
|
Fysioterapi som postoperativt genoptræningsprogram i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæfleksion/forlængelsestyrke
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Muskelstyrken på quadriceps måles ved at instruere patienten til at udføre en aktiv knæfleksion/ekstensionsbevægelse i siddende stilling med begge fødder fri fra jorden, og hofte- og knæled bøjet med 90 %.
Den optimale isometriske kraft af knæfleksions-/ekstensionsbevægelsen måles af dynamometeret fastgjort på malleoliniveau med en rem.
Målene (0 til 30 cm) vil blive taget med maksimal kraft i tre gange.
|
Baseline vurdering
|
|
Knæfleksion/forlængelsestyrke
Tidsramme: Præoperativ vurdering
|
Muskelstyrke på quadriceps måles ved at instruere patienten til at udføre en aktiv knæfleksion/ekstensionsbevægelse i siddende stilling med begge fødder fri fra jorden, og hofte- og knæled bøjet med 90 %.
Den optimale isometriske kraft af knæfleksions-/ekstensionsbevægelsen måles af dynamometeret fastgjort på malleoliniveau med en rem.
Målene (0 til 30 cm) vil blive taget med maksimal kraft i tre gange.
|
Præoperativ vurdering
|
|
Knæfleksion/forlængelsestyrke
Tidsramme: Post-operativ 6 uger
|
Muskelstyrke på quadriceps måles ved at instruere patienten til at udføre en aktiv knæfleksion/ekstensionsbevægelse i siddende stilling med begge fødder fri fra jorden, og hofte- og knæled bøjet med 90 %.
Den optimale isometriske kraft af knæfleksions-/ekstensionsbevægelsen måles af dynamometeret fastgjort på malleoliniveau med en rem.
Målene (0 til 30 cm) vil blive taget med maksimal kraft i tre gange.
|
Post-operativ 6 uger
|
|
Knæfleksion/forlængelsestyrke
Tidsramme: Post-operativ 6 måneder
|
Muskelstyrke på quadriceps måles ved at instruere patienten til at udføre en aktiv knæfleksion/ekstensionsbevægelse i siddende stilling med begge fødder fri fra jorden, og hofte- og knæled bøjet med 90 %.
Den optimale isometriske kraft af knæfleksions-/ekstensionsbevægelsen måles af dynamometeret fastgjort på malleoliniveau med en rem.
Målene (0 til 30 cm) vil blive taget med maksimal kraft i tre gange.
|
Post-operativ 6 måneder
|
|
Knæfleksion/forlængelsestyrke
Tidsramme: Post-operative 12 måneder
|
Muskelstyrke på quadriceps måles ved at instruere patienten til at udføre en aktiv knæfleksion/ekstensionsbevægelse i siddende stilling med begge fødder fri fra jorden, og hofte- og knæled bøjet med 90 %.
Den optimale isometriske kraft af knæfleksions-/ekstensionsbevægelsen måles af dynamometeret fastgjort på malleoliniveau med en rem.
Målene (0 til 30 cm) vil blive taget med maksimal kraft i tre gange.
|
Post-operative 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele kroppens slanke muskelmasse
Tidsramme: Baseline vurdering
|
DXA målescanning
|
Baseline vurdering
|
|
Hele kroppens slanke muskelmasse
Tidsramme: Præoperativ vurdering
|
DXA målescanning
|
Præoperativ vurdering
|
|
Hele kroppens slanke muskelmasse
Tidsramme: Post-operativ 6 måneder
|
DXA målescanning
|
Post-operativ 6 måneder
|
|
Muskelbiopsi
Tidsramme: Intra-operativt
|
Typer af muskelfibre og satellitceller vurderet ved muskelbiopsivurdering
|
Intra-operativt
|
|
Knæfunktioner måles ved Knee Society Score
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Lægen vil vurdere på den visuelle analoge skala i smertescore (ingen til svær), fleksionskontraktur (ingen til >20°), forlængelsesforsinkelse (ingen til 20°), total fleksionsområde (0-5° til 121-125°) ), Justering (0° til over 15°), antero-posterior stabilitet (<5 mm til 10+ mm), Mediolateral stabilitet (<5° til 15°).
Patienterne vil registrere individers tilfredshed, funktionelle aktiviteter og forventninger.
|
Baseline vurdering
|
|
Knæfunktioner måles ved Knee Society Score
Tidsramme: Præoperativ vurdering
|
Lægen vil vurdere på den visuelle analoge skala i smertescore (ingen til svær), fleksionskontraktur (ingen til >20°), forlængelsesforsinkelse (ingen til 20°), total fleksionsområde (0-5° til 121-125°) ), Justering (0° til over 15°), antero-posterior stabilitet (<5 mm til 10+ mm), Mediolateral stabilitet (<5° til 15°).
Patienterne vil registrere individers tilfredshed, funktionelle aktiviteter og forventninger.
|
Præoperativ vurdering
|
|
Knæfunktioner måles ved Knee Society Score
Tidsramme: Post-operativ 6 uger
|
Lægen vil vurdere på den visuelle analoge skala i smertescore (ingen til svær), fleksionskontraktur (ingen til >20°), forlængelsesforsinkelse (ingen til 20°), total fleksionsområde (0-5° til 121-125°) ), Justering (0° til over 15°), antero-posterior stabilitet (<5 mm til 10+ mm), Mediolateral stabilitet (<5° til 15°).
Patienterne vil registrere individers tilfredshed, funktionelle aktiviteter og forventninger.
|
Post-operativ 6 uger
|
|
Knæfunktioner måles ved Knee Society Score
Tidsramme: Post-operativ 6 måneder
|
Lægen vil vurdere på den visuelle analoge skala i smertescore (ingen til svær), fleksionskontraktur (ingen til >20°), forlængelsesforsinkelse (ingen til 20°), total fleksionsområde (0-5° til 121-125°) ), Justering (0° til over 15°), antero-posterior stabilitet (<5 mm til 10+ mm), Mediolateral stabilitet (<5° til 15°).
Patienterne vil registrere individers tilfredshed, funktionelle aktiviteter og forventninger.
|
Post-operativ 6 måneder
|
|
Knæfunktioner måles ved Knee Society Score
Tidsramme: Post-operative 12 måneder
|
Lægen vil vurdere på den visuelle analoge skala i smertescore (ingen til svær), fleksionskontraktur (ingen til >20°), forlængelsesforsinkelse (ingen til 20°), total fleksionsområde (0-5° til 121-125°) ), Justering (0° til over 15°), antero-posterior stabilitet (<5 mm til 10+ mm), Mediolateral stabilitet (<5° til 15°).
Patienterne vil registrere individers tilfredshed, funktionelle aktiviteter og forventninger.
|
Post-operative 12 måneder
|
|
Knæfunktion måler med 6 meter Tidsbestemt ganggangtest
Tidsramme: Baseline vurdering
|
10 meter gangtesten er en veletableret og dokumenteret test til vurdering af ganghastighed hos patienter.
På grund af pladsbegrænsninger og testens udtømmende karakter for patienter med OA, er 6 meter testen dog dokumenteret at være en gyldig og pålidelig erstatning.
Patienterne vil blive bedt om at gå en lige linje på 6 meter, hvor den tid det tager at gennemføre distancen vil blive målt.
(<7,5 sekunder er normalt).
|
Baseline vurdering
|
|
Knæfunktion måler med 6 meter Tidsbestemt ganggangtest
Tidsramme: Præoperativ vurdering
|
10 meter gangtesten er en veletableret og dokumenteret test til vurdering af ganghastighed hos patienter.
På grund af pladsbegrænsninger og testens udtømmende karakter for patienter med OA, er 6 meter testen dog dokumenteret at være en gyldig og pålidelig erstatning.
Patienterne vil blive bedt om at gå en lige linje på 6 meter, hvor den tid det tager at gennemføre distancen vil blive målt.
(<7,5 sekunder er normalt).
|
Præoperativ vurdering
|
|
Knæfunktion måler med 6 meter Tidsbestemt ganggangtest
Tidsramme: Post-operativ 6 uger
|
10 meter gangtesten er en veletableret og dokumenteret test til vurdering af ganghastighed hos patienter.
På grund af pladsbegrænsninger og testens udtømmende karakter for patienter med OA, er 6 meter testen dog dokumenteret at være en gyldig og pålidelig erstatning.
Patienterne vil blive bedt om at gå en lige linje på 6 meter, hvor den tid det tager at gennemføre distancen vil blive målt.
(<7,5 sekunder er normalt).
|
Post-operativ 6 uger
|
|
Knæfunktion måler med 6 meter Tidsbestemt ganggangtest
Tidsramme: Post-operativ 6 måneder
|
10 meter gangtesten er en veletableret og dokumenteret test til vurdering af ganghastighed hos patienter.
På grund af pladsbegrænsninger og testens udtømmende karakter for patienter med OA, er 6 meter testen dog dokumenteret at være en gyldig og pålidelig erstatning.
Patienterne vil blive bedt om at gå en lige linje på 6 meter, hvor den tid det tager at gennemføre distancen vil blive målt.
(<7,5 sekunder er normalt).
|
Post-operativ 6 måneder
|
|
SF-12
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Den 36-punkts korte sundhedsundersøgelse (SF-12) vil blive brugt til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet.
SF-12 har tolv spørgsmål; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit.
Score varierer fra 0 - 60. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap.
|
Baseline vurdering
|
|
SF-12
Tidsramme: Præoperativ vurdering
|
Den 36-punkts korte sundhedsundersøgelse (SF-12) vil blive brugt til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet.
SF-12 har tolv spørgsmål; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit.
Score varierer fra 0 - 60. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap.
|
Præoperativ vurdering
|
|
SF-12
Tidsramme: Post-operativ 6 uger
|
Den 36-punkts korte sundhedsundersøgelse (SF-12) vil blive brugt til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet.
SF-12 har tolv spørgsmål; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit.
Score varierer fra 0 - 60. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap.
|
Post-operativ 6 uger
|
|
SF-12
Tidsramme: Post-operativ 6 måneder
|
Den 36-punkts korte sundhedsundersøgelse (SF-12) vil blive brugt til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet.
SF-12 har tolv spørgsmål; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit.
Score varierer fra 0 - 60. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap.
|
Post-operativ 6 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
WOMAC'en vil blive brugt som et selvadministreret sundhedstilstandsmål til vurdering af smerte, stivhed og funktion hos patienter med OA i hofte eller knæ.
Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
|
Baseline vurdering
|
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Præoperativ vurdering
|
WOMAC'en vil blive brugt som et selvadministreret sundhedstilstandsmål til vurdering af smerte, stivhed og funktion hos patienter med OA i hofte eller knæ.
Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
|
Præoperativ vurdering
|
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Post-operativ 6 uger
|
WOMAC'en vil blive brugt som et selvadministreret sundhedstilstandsmål til vurdering af smerte, stivhed og funktion hos patienter med OA i hofte eller knæ.
Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Med en skala går fra 0 til 96.
Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap.
|
Post-operativ 6 uger
|
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Post-operativ 6 måneder
|
WOMAC'en vil blive brugt som et selvadministreret sundhedstilstandsmål til vurdering af smerte, stivhed og funktion hos patienter med OA i hofte eller knæ.
Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Med en skala går fra 0 til 96.
Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap.
|
Post-operativ 6 måneder
|
|
IPAQ
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Kortformssundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-12) vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret fysisk aktivitet (PA).
Med en skala går fra 0 til 96.
Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap.
|
Baseline vurdering
|
|
IPAQ
Tidsramme: Præoperativ vurdering
|
Kortformssundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-12) vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret fysisk aktivitet (PA).
Score er udtrykt som MET-min pr. uge: MET-niveau x minutters aktivitet x begivenheder pr. uge.
Beregnet til at falde i kategorien: "Lavt", "Moderat" og "Højt" niveau af fysisk aktivitet.
|
Præoperativ vurdering
|
|
IPAQ
Tidsramme: Post-operativ 6 uger
|
Kortformssundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-12) vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret fysisk aktivitet (PA).
Score er udtrykt som MET-min pr. uge: MET-niveau x minutters aktivitet x begivenheder pr. uge.
Beregnet til at falde i kategorien: "Lavt", "Moderat" og "Højt" niveau af fysisk aktivitet.
|
Post-operativ 6 uger
|
|
IPAQ
Tidsramme: Post-operativ 6 måneder
|
Kortformssundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-12) vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret fysisk aktivitet (PA).
Score er udtrykt som MET-min pr. uge: MET-niveau x minutters aktivitet x begivenheder pr. uge.
Beregnet til at falde i kategorien: "Lavt", "Moderat" og "Højt" niveau af fysisk aktivitet.
|
Post-operativ 6 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Gennemsnit af 3 gange håndgrebsstyrkeværdier målt med en hånddynamometer grebsstyrkemåler.
|
Baseline vurdering
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Præoperativ vurdering
|
Gennemsnit af 3 gange håndgrebsstyrkeværdier målt med en hånddynamometer grebsstyrkemåler.
|
Præoperativ vurdering
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Post-operativ 6 uger
|
Gennemsnit af 3 gange håndgrebsstyrkeværdier målt med en hånddynamometer grebsstyrkemåler.
|
Post-operativ 6 uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Post-operativ 6 måneder
|
Gennemsnit af 3 gange håndgrebsstyrkeværdier målt med en hånddynamometer grebsstyrkemåler.
|
Post-operativ 6 måneder
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline vurdering
|
6 meter timet gang gangtest
|
Baseline vurdering
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Præoperativ vurdering
|
6 meter timet gang gangtest
|
Præoperativ vurdering
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Post-operativ 6 uger
|
6 meter timet gang gangtest
|
Post-operativ 6 uger
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Post-operativ 6 måneder
|
6 meter timet gang gangtest
|
Post-operativ 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUHK_2018.403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .