Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení MRI traktografie pro analýzu svěrače pánevního dna (TractoCA)

28. března 2022 aktualizováno: IHU Strasbourg

Močová a fekální inkontinence obecně pochází z dysfunkce svalů pánevního dna a konkrétněji svěračů. Kromě jiných příčin mohou souviset s náhodným traumatem, porodnickým nebo iatrogenním. V tomto posledním bodě lze podtrhnout výskyt chirurgických zákroků na límci močového měchýře a na análním kanálu na prevalenci inkontinence.

MRI traktografie by mohla být zajímavým nástrojem pro vizualizaci ve 3D struktuře pánevních svěračů a jejich lézí. Může tak stanovit souvislost s pozorovanými dysfunkcemi, a tak potenciálně poskytnout doplněk k již provedeným urologickým a proktografickým vyšetřením.

Cílem této studie je za prvé definovat citlivost MRI traktografie pro vizualizaci architektury pánevních svěračů bez ohledu na pohlaví. Podruhé poskytne popis normální a abnormální (patologické případy) traktografie a také popisnou pooperační operaci. Dalším zájmem této studie je posouzení informací poskytovaných traktografií pánevních svěračů na panelu různých a často se vyskytujících situací v klinické rutině na IHU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S močovou a fekální inkontinencí je psychicky náročné žít. Tyto poruchy obecně pocházejí z dysfunkce svalů pánevního dna a konkrétněji svěračů: uretrálního svěrače na úrovni močového traktu a análního svěrače na úrovni defekačního aparátu. Příčin vedoucí k inkontinenci moči nebo stolice je více. Mohou souviset s věkem nebo hmotností nebo s náhodným traumatem, porodnickým nebo iatrogenním. V tomto posledním bodě lze podtrhnout výskyt chirurgických zákroků na límci močového měchýře a na análním kanálu na prevalenci inkontinence.

V případě dysfunkce mohou být svěrače skenovány zobrazením, včetně MRI, k posouzení tloušťky nebo zjištění přítomnosti jizev. Současná MRI vyšetření v klinické praxi nejsou schopna charakterizovat komplexní architekturu těchto svalů. MRI traktografie, známá především jako nástroj pro vizualizaci a charakterizaci vláken bílé hmoty v mozku prostřednictvím získávání sekvencí DTI (Diffusion Tensor Imaging), by mohla být zajímavým nástrojem pro vizualizaci struktury pánevních svěračů a jejich lézí ve 3D. Může tak stanovit souvislost s pozorovanými dysfunkcemi, a tak potenciálně poskytnout doplněk k již provedeným urologickým a proktografickým vyšetřením.

Některé studie již ukázaly, že MRI je ideální metodou pro vizualizaci svalových vláken pánevního dna u žen. Pokud je známo, v literatuře neexistují žádné studie o traktografii pánevního svěrače. Cílem je nejprve definovat z této úvodní studie citlivost metody pro vizualizaci architektury pánevních svěračů bez ohledu na pohlaví. Podruhé poskytne popis normální a abnormální (patologické případy) traktografie a také popisnou pooperační operaci. Výsledky zjištěné v každé z těchto situací lze porovnat za účelem vyhodnocení senzitivity a přínosu MRI traktografie pro diagnostiku dysfunkcí pánevního svěrače a jejich management, jakož i pro vyhodnocení dopadu operace.

Další zajímavostí této studie je zahrnutí jak pacientů konzultujících s jednoduchou diagnózou, tak pacientů přicházejících na před a pooperační vyšetření. To umožní posouzení informací poskytovaných traktografií pánevních svěračů na panelu různých a často se vyskytujících situací v klinické rutině na IHU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67 091
        • Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let
  2. Pacient schopen přijímat a porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas
  3. Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  4. Pacient podstupující MRI vyšetření pánve, jehož výsledek na konci sekvencí T2 ve 3 rovinách řezu ukazuje nepřítomnost patologie nebo vzdálenou patologii, která neovlivňuje pánevní svěrače NEBO Pacient podstupující operaci pánve zahrnující léčbu píštěle, léčbu abscesu, sigmatu mukosektomie nebo rektální mukosektomie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který dříve podstoupil terapeutický postup ovlivňující svěrače
  2. Pacient s kyčelními protézami

  3. Pacient s kontraindikacemi k MRI:

    • kardiostimulátor nebo automatický defibrilátor, pumpa
    • implantován
    • sluchový, anální, neurostimulátor proti bolesti atd...
    • feromagnetická tělíska v měkkých tkáních, těl
    • nitrooční cizinci, cerebrovaskulární klipy
    • klaustrofobie
  4. Pacient vykazující, podle úsudku zkoušejícího, onemocnění, které může bránit účasti na postupech poskytovaných ve studii
  5. Těhotná nebo kojící pacientka
  6. Pacient v období vyloučení (určeno předchozí nebo aktuální studií)
  7. Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
  8. Pacient pod ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pánevní MRI

Toto rameno zahrnuje pacienty podstupující MRI pánve.

Na konci plánované sekvence, ale před jakoukoli injekcí kontrastní látky:

  • Získání další anatomické sekvence T2 SPACE
  • Pořízení sekvence traktografie Diffusion Tensor Imaging (DTI) Všechny pořízení budou provedeny v přijatelné době (méně než 45 minut)
Diagnostický test: MRI se sekvencí DTI

Na konci plánované sekvence, ale před jakoukoli injekcí kontrastní látky:

  • Získání další anatomické sekvence T2 SPACE
  • Pořízení sekvence DTI traktografie
EXPERIMENTÁLNÍ: Operace pánve

Toto rameno zahrnuje pacienty podstupující operaci pánve a přicházející na pooperační MRI. Další MRI se provádí před operací a další sekvence jsou přidány k plánované pooperační MRI, na konci plánované sekvence, ale před jakoukoli injekcí kontrastní látky:

  • Získání další anatomické sekvence T2 SPACE
  • Pořízení sekvence traktografie Diffusion Tensor Imaging (DTI) Všechny pořízení budou provedeny v přijatelné době (méně než 45 minut)
Diagnostický test: MRI se sekvencí DTI

Na konci plánované sekvence, ale před jakoukoli injekcí kontrastní látky:

  • Získání další anatomické sekvence T2 SPACE
  • Pořízení sekvence DTI traktografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost MRI traktografie zobrazit svalovou architekturu pánevních svěračů hodnocená Likertovým skóre.
Časové okno: 1 den pro skupinu „MRI pánve“ - 2 měsíce pro skupinu „Chirurgie pánve“.

Toto kritérium je kvantitativní a je hodnoceno na základě Likertova skóre pohybujícího se mezi 1 a 5, které bude přiřazeno každému svěrači.

  • Skóre 1 = žádná rekonstrukce: svěrač není vizualizován
  • Skóre 2 = nedostatečná rekonstrukce: architektura vlákna je nekoherentní a/nebo je přestavěno málo vláken
  • Skóre 3 = přijatelná rekonstrukce: rekonstruovaná vlákna poskytují přehled o architektuře svěrače navzdory přítomnosti nekoherentních nebo chybějících vláken
  • Skóre 4 = uspokojivá rekonstrukce: svěrač je obecně dobře rekonstruován, malá nekoherence a chybějící vlákna
  • Skóre 5 = vynikající rekonstrukce: vzhled svěrače odráží očekávanou anatomii, bez chybějících nebo nekonzistentních vláken.
1 den pro skupinu „MRI pánve“ - 2 měsíce pro skupinu „Chirurgie pánve“.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení orientace svěrače na základě barevného gradientu.
Časové okno: 1 den pro skupinu „MRI pánve“ - 2 měsíce pro skupinu „Chirurgie pánve“.

Rekonstrukce svalových vláken v traktografii se provádí podle přesného barevného kódu (modrá pro orientaci nahoru-dolů, zelená pro předozadní a červená pro levou-pravou).

Analýza bude provedena na barevném gradientu.
1 den pro skupinu „MRI pánve“ - 2 měsíce pro skupinu „Chirurgie pánve“.
Tloušťka svěračů hodnocená v milimetrech
Časové okno: 1 den pro skupinu „MRI pánve“ - 2 měsíce pro skupinu „Chirurgie pánve“.
Tloušťka svěračů se bude měřit v milimetrech
1 den pro skupinu „MRI pánve“ - 2 měsíce pro skupinu „Chirurgie pánve“.
Hodnoty frakční anizotropie (FA) ve vláknech svěračů
Časové okno: 1 den pro skupinu „MRI pánve“ - 2 měsíce pro skupinu „Chirurgie pánve“.
Frakční anizotropie (FA) je skalární hodnota mezi nulou a jedničkou, která popisuje stupeň anizotropie procesu difúze. Hodnota nula znamená, že difúze je izotropní, tj. je neomezená (nebo stejně omezená) ve všech směrech. Hodnota jedna znamená, že k difúzi dochází pouze podél jedné osy a je plně omezena ve všech ostatních směrech.
1 den pro skupinu „MRI pánve“ - 2 měsíce pro skupinu „Chirurgie pánve“.
Hodnoty zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) ve vláknech svěrače
Časové okno: 1 den pro skupinu „MRI pánve“ - 2 měsíce pro skupinu „Chirurgie pánve“.
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) je míra velikosti difúze (molekul vody) vyjádřená v jednotkách čtverečních milimetrů za sekundu (mm2/s).
1 den pro skupinu „MRI pánve“ - 2 měsíce pro skupinu „Chirurgie pánve“.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IHU Strasbourg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine ROY, MD, Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit