- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03881436
Bewertung der MRT-Traktographie zur Analyse des Beckenbodensphinkters (TractoCA)
Harn- und Stuhlinkontinenz gehen im Allgemeinen auf eine Funktionsstörung der Beckenbodenmuskulatur und insbesondere der Schließmuskeln zurück. Neben anderen Ursachen können sie mit einem geburtshilflichen oder iatrogenen Unfalltrauma zusammenhängen. Zu diesem letzten Punkt kann die Inzidenz von chirurgischen Eingriffen am Blasenkragen und am Analkanal auf die Prävalenz von Inkontinenzen unterstrichen werden.
Die MRT-Traktographie könnte ein interessantes Werkzeug sein, um die Struktur von Beckensphinktern und ihre Läsionen in 3D zu visualisieren. Dadurch kann sie den Zusammenhang zu beobachteten Funktionsstörungen herstellen und damit möglicherweise eine Ergänzung zu den bereits durchgeführten urologischen und proktographischen Untersuchungen darstellen.
Das Ziel dieser Studie ist zunächst, die Sensitivität der MRT-Traktographie für die Visualisierung der Architektur des Beckensphinkters unabhängig vom Geschlecht zu definieren. In einem zweiten Mal wird es eine Beschreibung der normalen und abnormalen (pathologischen Fälle) Traktographie sowie eine beschreibende Nachoperation geben. Das andere Interesse dieser Studie ist die Bewertung der Informationen, die die Traktographie des Beckensphinkters in einem Panel verschiedener und häufig vorkommender Situationen in der klinischen Routine am IHU liefert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harn- und Stuhlinkontinenz sind psychisch schwer zu ertragen. Diese Störungen gehen im Allgemeinen auf eine Funktionsstörung der Beckenbodenmuskulatur und insbesondere der Schließmuskeln zurück: des Harnröhrenschließmuskels auf der Ebene der Harnwege und des Analschließmuskels auf der Ebene des Defäkationsapparats. Die Ursachen für Harn- oder Stuhlinkontinenz sind vielfältig. Sie können alters- oder gewichtsbedingt sein oder mit einem geburtshilflichen oder iatrogenen Unfalltrauma zusammenhängen. Zu diesem letzten Punkt kann die Inzidenz von chirurgischen Eingriffen am Blasenkragen und am Analkanal auf die Prävalenz von Inkontinenzen unterstrichen werden.
Im Falle einer Dysfunktion können die Schließmuskeln durch Bildgebung, einschließlich MRT, gescannt werden, um die Dicke zu beurteilen oder das Vorhandensein von Narben zu erkennen. Die aktuellen MRT-Untersuchungen in der klinischen Routine sind nicht in der Lage, die komplexe Architektur dieser Muskeln zu charakterisieren. Die MRT-Traktographie, die hauptsächlich als Werkzeug zur Visualisierung und Charakterisierung von Fasern der weißen Substanz im Gehirn durch die Aufnahme von DTI-Sequenzen (Diffusion Tensor Imaging) bekannt ist, könnte ein interessantes Werkzeug sein, um die Struktur von Beckenschließmuskeln und ihren Läsionen in 3D zu visualisieren. Dadurch kann sie den Zusammenhang zu beobachteten Funktionsstörungen herstellen und damit möglicherweise eine Ergänzung zu den bereits durchgeführten urologischen und proktographischen Untersuchungen darstellen.
Einige Studien haben bereits gezeigt, dass die MRT eine ideale Methode ist, um Muskelfasern des Beckenbodens bei Frauen sichtbar zu machen. Soweit bekannt, gibt es in der Literatur keine Studien zur Beckensphinktertraktographie. Das Ziel besteht zunächst darin, anhand dieser ersten Studie die Sensitivität der Methode für die Visualisierung der Architektur des Beckensphinkters unabhängig vom Geschlecht zu definieren. In einem zweiten Mal wird es eine Beschreibung der normalen und abnormalen (pathologischen Fälle) Traktographie sowie eine beschreibende Nachoperation geben. Die in jeder dieser Situationen gefundenen Ergebnisse können verglichen werden, um die Sensitivität und den Beitrag der MRT-Traktographie für die Diagnose von Dysfunktionen des Beckensphinkters und deren Behandlung sowie die Auswirkungen einer Operation zu bewerten.
Das andere Interesse dieser Studie ist die Einbeziehung sowohl von Patienten, die für eine einfache Diagnose konsultiert werden, als auch von Patienten, die zu einer prä- und postoperativen Untersuchung kommen. Dies ermöglicht die Bewertung der Informationen, die die Traktographie des Beckensphinkters an einem Panel verschiedener und häufig anzutreffender Situationen im klinischen Alltag am IHU liefert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67 091
- Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich über 18 Jahre
- Der Patient ist in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu erhalten und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patientin, die sich einer MRT-Untersuchung des Beckens unterzieht, deren Ergebnis am Ende der T2-Sequenzen in den 3 Schnittebenen das Fehlen einer Pathologie oder eine entfernte Pathologie zeigt, die die Schließmuskeln des Beckens nicht betrifft ODER Patientin, die sich einer Beckenoperation unterzieht, einschließlich Fistelbehandlung, Abszessbehandlung, Sigma Mukosektomie oder rektale Mukosektomie
Ausschlusskriterien:
- Patient, der zuvor einen therapeutischen Eingriff hatte, der die Schließmuskeln betrifft
- Patient mit Hüftprothesen
Patient mit Kontraindikationen für MRT:
- Herzschrittmacher oder automatischer Defibrillator, Pumpe
- implantiert
- auditiver, analer, schmerzstillender Neurostimulator, etc ...
- ferromagnetische Körper in Weichteilen, Körper
- intraokulare Fremdkörper, zerebrovaskuläre Clips
- Klaustrophobie
- Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Krankheit aufweist, die die Teilnahme an den in der Studie vorgesehenen Verfahren verhindern könnte
- Schwangere oder stillende Patientin
- Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder aktuelle Studie)
- Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
- Patient unter dem Schutz der Justiz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Becken-MRT
Dieser Arm umfasst Patienten, die sich einer MRT des Beckens unterziehen. Am Ende der geplanten Sequenz, aber vor jeder Kontrastmittelinjektion:
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Am Ende der geplanten Sequenz, aber vor jeder Kontrastmittelinjektion:
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EXPERIMENTAL: Beckenoperation
Dieser Arm umfasst Patienten, die sich einer Beckenoperation unterziehen und zu einer postoperativen MRT kommen. Ein zusätzliches MRT wird vor der Operation durchgeführt und zusätzliche Sequenzen werden der geplanten postoperativen MRT am Ende der geplanten Sequenz, aber vor jeder Kontrastmittelinjektion hinzugefügt:
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Am Ende der geplanten Sequenz, aber vor jeder Kontrastmittelinjektion:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Fähigkeit der MRT-Traktographie, die Muskelarchitektur von Beckenschließmuskeln darzustellen, bewertet mit einem Likert-Score.
Zeitfenster: 1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".
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Dieses Kriterium ist quantitativ und wird anhand eines Likert-Scores bewertet, der zwischen 1 und 5 variiert und jedem Schließmuskel zugeordnet wird.
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1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Schließmuskelorientierung anhand eines Farbverlaufs.
Zeitfenster: 1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".
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Die Rekonstruktion der Muskelfasern in der Traktographie erfolgt nach einem genauen Farbcode (blau bei Orientierung oben-unten, grün bei vorne-hinten und rot bei links-rechts). Die Analyse erfolgt anhand des Farbverlaufs. |
1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".
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Dicke der Schließmuskeln, bewertet in Millimetern
Zeitfenster: 1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".
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Die Dicke der Schließmuskeln wird in Millimetern gemessen
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1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".
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Werte der fraktionellen Anisotropie (FA) in Schließmuskelfasern
Zeitfenster: 1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".
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Die fraktionelle Anisotropie (FA) ist ein Skalarwert zwischen null und eins, der den Grad der Anisotropie eines Diffusionsprozesses beschreibt.
Ein Wert von Null bedeutet, dass die Diffusion isotrop ist, d. h. sie ist in alle Richtungen uneingeschränkt (oder gleich eingeschränkt).
Ein Wert von eins bedeutet, dass die Diffusion nur entlang einer Achse stattfindet und entlang aller anderen Richtungen vollständig eingeschränkt ist.
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1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".
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Werte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) in Schließmuskelfasern
Zeitfenster: 1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".
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Der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) ist ein Maß für die Größe der Diffusion (von Wassermolekülen), ausgedrückt in Einheiten von Quadratmillimetern pro Sekunde (mm2/s).
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1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine ROY, MD, Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zijta FM, Froeling M, van der Paardt MP, Lakeman MM, Bipat S, van Swijndregt AD, Strijkers GJ, Nederveen AJ, Stoker J. Feasibility of diffusion tensor imaging (DTI) with fibre tractography of the normal female pelvic floor. Eur Radiol. 2011 Jun;21(6):1243-9. doi: 10.1007/s00330-010-2044-8. Epub 2011 Jan 1.
- Zijta FM, Lakeman MM, Froeling M, van der Paardt MP, Borstlap CS, Bipat S, Montauban van Swijndregt AD, Strijkers GJ, Roovers JP, Nederveen AJ, Stoker J. Evaluation of the female pelvic floor in pelvic organ prolapse using 3.0-Tesla diffusion tensor imaging and fibre tractography. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2806-13. doi: 10.1007/s00330-012-2548-5. Epub 2012 Jul 14.
- Rousset P, Delmas V, Buy JN, Rahmouni A, Vadrot D, Deux JF. In vivo visualization of the levator ani muscle subdivisions using MR fiber tractography with diffusion tensor imaging. J Anat. 2012 Sep;221(3):221-8. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01538.x. Epub 2012 Jul 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-005
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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