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Bewertung der MRT-Traktographie zur Analyse des Beckenbodensphinkters (TractoCA)

28. März 2022 aktualisiert von: IHU Strasbourg

Harn- und Stuhlinkontinenz gehen im Allgemeinen auf eine Funktionsstörung der Beckenbodenmuskulatur und insbesondere der Schließmuskeln zurück. Neben anderen Ursachen können sie mit einem geburtshilflichen oder iatrogenen Unfalltrauma zusammenhängen. Zu diesem letzten Punkt kann die Inzidenz von chirurgischen Eingriffen am Blasenkragen und am Analkanal auf die Prävalenz von Inkontinenzen unterstrichen werden.

Die MRT-Traktographie könnte ein interessantes Werkzeug sein, um die Struktur von Beckensphinktern und ihre Läsionen in 3D zu visualisieren. Dadurch kann sie den Zusammenhang zu beobachteten Funktionsstörungen herstellen und damit möglicherweise eine Ergänzung zu den bereits durchgeführten urologischen und proktographischen Untersuchungen darstellen.

Das Ziel dieser Studie ist zunächst, die Sensitivität der MRT-Traktographie für die Visualisierung der Architektur des Beckensphinkters unabhängig vom Geschlecht zu definieren. In einem zweiten Mal wird es eine Beschreibung der normalen und abnormalen (pathologischen Fälle) Traktographie sowie eine beschreibende Nachoperation geben. Das andere Interesse dieser Studie ist die Bewertung der Informationen, die die Traktographie des Beckensphinkters in einem Panel verschiedener und häufig vorkommender Situationen in der klinischen Routine am IHU liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harn- und Stuhlinkontinenz sind psychisch schwer zu ertragen. Diese Störungen gehen im Allgemeinen auf eine Funktionsstörung der Beckenbodenmuskulatur und insbesondere der Schließmuskeln zurück: des Harnröhrenschließmuskels auf der Ebene der Harnwege und des Analschließmuskels auf der Ebene des Defäkationsapparats. Die Ursachen für Harn- oder Stuhlinkontinenz sind vielfältig. Sie können alters- oder gewichtsbedingt sein oder mit einem geburtshilflichen oder iatrogenen Unfalltrauma zusammenhängen. Zu diesem letzten Punkt kann die Inzidenz von chirurgischen Eingriffen am Blasenkragen und am Analkanal auf die Prävalenz von Inkontinenzen unterstrichen werden.

Im Falle einer Dysfunktion können die Schließmuskeln durch Bildgebung, einschließlich MRT, gescannt werden, um die Dicke zu beurteilen oder das Vorhandensein von Narben zu erkennen. Die aktuellen MRT-Untersuchungen in der klinischen Routine sind nicht in der Lage, die komplexe Architektur dieser Muskeln zu charakterisieren. Die MRT-Traktographie, die hauptsächlich als Werkzeug zur Visualisierung und Charakterisierung von Fasern der weißen Substanz im Gehirn durch die Aufnahme von DTI-Sequenzen (Diffusion Tensor Imaging) bekannt ist, könnte ein interessantes Werkzeug sein, um die Struktur von Beckenschließmuskeln und ihren Läsionen in 3D zu visualisieren. Dadurch kann sie den Zusammenhang zu beobachteten Funktionsstörungen herstellen und damit möglicherweise eine Ergänzung zu den bereits durchgeführten urologischen und proktographischen Untersuchungen darstellen.

Einige Studien haben bereits gezeigt, dass die MRT eine ideale Methode ist, um Muskelfasern des Beckenbodens bei Frauen sichtbar zu machen. Soweit bekannt, gibt es in der Literatur keine Studien zur Beckensphinktertraktographie. Das Ziel besteht zunächst darin, anhand dieser ersten Studie die Sensitivität der Methode für die Visualisierung der Architektur des Beckensphinkters unabhängig vom Geschlecht zu definieren. In einem zweiten Mal wird es eine Beschreibung der normalen und abnormalen (pathologischen Fälle) Traktographie sowie eine beschreibende Nachoperation geben. Die in jeder dieser Situationen gefundenen Ergebnisse können verglichen werden, um die Sensitivität und den Beitrag der MRT-Traktographie für die Diagnose von Dysfunktionen des Beckensphinkters und deren Behandlung sowie die Auswirkungen einer Operation zu bewerten.

Das andere Interesse dieser Studie ist die Einbeziehung sowohl von Patienten, die für eine einfache Diagnose konsultiert werden, als auch von Patienten, die zu einer prä- und postoperativen Untersuchung kommen. Dies ermöglicht die Bewertung der Informationen, die die Traktographie des Beckensphinkters an einem Panel verschiedener und häufig anzutreffender Situationen im klinischen Alltag am IHU liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67 091
        • Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich über 18 Jahre
  2. Der Patient ist in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu erhalten und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  4. Patientin, die sich einer MRT-Untersuchung des Beckens unterzieht, deren Ergebnis am Ende der T2-Sequenzen in den 3 Schnittebenen das Fehlen einer Pathologie oder eine entfernte Pathologie zeigt, die die Schließmuskeln des Beckens nicht betrifft ODER Patientin, die sich einer Beckenoperation unterzieht, einschließlich Fistelbehandlung, Abszessbehandlung, Sigma Mukosektomie oder rektale Mukosektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der zuvor einen therapeutischen Eingriff hatte, der die Schließmuskeln betrifft
  2. Patient mit Hüftprothesen
  3. Patient mit Kontraindikationen für MRT:

    • Herzschrittmacher oder automatischer Defibrillator, Pumpe
    • implantiert
    • auditiver, analer, schmerzstillender Neurostimulator, etc ...
    • ferromagnetische Körper in Weichteilen, Körper
    • intraokulare Fremdkörper, zerebrovaskuläre Clips
    • Klaustrophobie
  4. Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Krankheit aufweist, die die Teilnahme an den in der Studie vorgesehenen Verfahren verhindern könnte
  5. Schwangere oder stillende Patientin
  6. Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder aktuelle Studie)
  7. Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  8. Patient unter dem Schutz der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Becken-MRT

Dieser Arm umfasst Patienten, die sich einer MRT des Beckens unterziehen.

Am Ende der geplanten Sequenz, aber vor jeder Kontrastmittelinjektion:

  • Aufnahme einer zusätzlichen anatomischen T2 SPACE-Sequenz
  • Erfassung einer Traktographie-Diffusions-Tensor-Bildgebungssequenz (DTI) Alle Erfassungen werden in einer akzeptablen Zeit durchgeführt (weniger als 45 Minuten)

Am Ende der geplanten Sequenz, aber vor jeder Kontrastmittelinjektion:

  • Aufnahme einer zusätzlichen anatomischen T2 SPACE-Sequenz
  • Erfassung einer Traktographie-DTI-Sequenz
EXPERIMENTAL: Beckenoperation

Dieser Arm umfasst Patienten, die sich einer Beckenoperation unterziehen und zu einer postoperativen MRT kommen. Ein zusätzliches MRT wird vor der Operation durchgeführt und zusätzliche Sequenzen werden der geplanten postoperativen MRT am Ende der geplanten Sequenz, aber vor jeder Kontrastmittelinjektion hinzugefügt:

  • Aufnahme einer zusätzlichen anatomischen T2 SPACE-Sequenz
  • Erfassung einer Traktographie-Diffusions-Tensor-Bildgebungssequenz (DTI) Alle Erfassungen werden in einer akzeptablen Zeit durchgeführt (weniger als 45 Minuten)

Am Ende der geplanten Sequenz, aber vor jeder Kontrastmittelinjektion:

  • Aufnahme einer zusätzlichen anatomischen T2 SPACE-Sequenz
  • Erfassung einer Traktographie-DTI-Sequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit der MRT-Traktographie, die Muskelarchitektur von Beckenschließmuskeln darzustellen, bewertet mit einem Likert-Score.
Zeitfenster: 1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".

Dieses Kriterium ist quantitativ und wird anhand eines Likert-Scores bewertet, der zwischen 1 und 5 variiert und jedem Schließmuskel zugeordnet wird.

  • Score 1 = keine Rekonstruktion: Sphinkter nicht sichtbar
  • Bewertung 2 = unzureichende Rekonstruktion: Die Faserarchitektur ist inkohärent und / oder es werden nur wenige Fasern rekonstruiert
  • Bewertung 3 = akzeptable Rekonstruktion: Die rekonstruierten Fasern geben einen Überblick über die Sphinkterarchitektur trotz des Vorhandenseins inkohärenter oder fehlender Fasern
  • Note 4 = zufriedenstellende Rekonstruktion: Der Schließmuskel ist im Allgemeinen gut rekonstruiert, wenig Inkohärenz und fehlende Fasern
  • Bewertung 5 = hervorragende Rekonstruktion: Das Erscheinungsbild des Schließmuskels spiegelt die erwartete Anatomie wider, ohne fehlende oder inkonsistente Fasern.
1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schließmuskelorientierung anhand eines Farbverlaufs.
Zeitfenster: 1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".

Die Rekonstruktion der Muskelfasern in der Traktographie erfolgt nach einem genauen Farbcode (blau bei Orientierung oben-unten, grün bei vorne-hinten und rot bei links-rechts).

Die Analyse erfolgt anhand des Farbverlaufs.

1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".
Dicke der Schließmuskeln, bewertet in Millimetern
Zeitfenster: 1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".
Die Dicke der Schließmuskeln wird in Millimetern gemessen
1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".
Werte der fraktionellen Anisotropie (FA) in Schließmuskelfasern
Zeitfenster: 1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".
Die fraktionelle Anisotropie (FA) ist ein Skalarwert zwischen null und eins, der den Grad der Anisotropie eines Diffusionsprozesses beschreibt. Ein Wert von Null bedeutet, dass die Diffusion isotrop ist, d. h. sie ist in alle Richtungen uneingeschränkt (oder gleich eingeschränkt). Ein Wert von eins bedeutet, dass die Diffusion nur entlang einer Achse stattfindet und entlang aller anderen Richtungen vollständig eingeschränkt ist.
1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".
Werte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) in Schließmuskelfasern
Zeitfenster: 1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".
Der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) ist ein Maß für die Größe der Diffusion (von Wassermolekülen), ausgedrückt in Einheiten von Quadratmillimetern pro Sekunde (mm2/s).
1 Tag für die Gruppe "Becken-MRT" - 2 Monate für die Gruppe "Beckenchirurgie".

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine ROY, MD, Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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