骨盆底括约肌分析的 MRI 纤维束成像评估 (TractoCA)
尿失禁和大便失禁通常是由于盆底肌肉功能障碍,尤其是括约肌功能障碍引起的。 在其他原因中,它们可能与意外创伤、产科或医源性有关。 关于最后一点,可以强调膀胱环和肛管手术干预对尿失禁患病率的影响。
MRI 纤维束成像可能是一种有趣的工具,可以在 3D 中可视化骨盆括约肌的结构及其病变。 因此,它可以建立与观察到的功能障碍的联系,从而可能为已经进行的泌尿科和直肠造影检查提供补充。
本研究的目的首先是确定 MRI 纤维束成像对骨盆括约肌结构可视化的敏感性,而不论性别。 第二次,它将描述正常和异常(病理情况)纤维束成像,以及术后描述。 本研究的另一个兴趣是评估骨盆括约肌纤维束成像在 IHU 临床常规中各种和经常遇到的情况下提供的信息。
研究概览
详细说明
小便失禁和大便失禁在心理上很难忍受。 这些病症通常来自盆底肌肉的功能障碍,尤其是括约肌的功能障碍:尿道水平的尿道括约肌和排便器水平的肛门括约肌。 导致尿失禁或大便失禁的原因是多方面的。 它们可能与年龄或体重有关,或与意外创伤、产科或医源性有关。 关于最后一点,可以强调膀胱环和肛管手术干预对尿失禁患病率的影响。
在功能障碍的情况下,可以通过包括 MRI 在内的成像扫描括约肌,以评估厚度或检测疤痕的存在。 当前临床常规 MRI 检查无法表征这些肌肉的复杂结构。 MRI 纤维束成像,主要被称为通过获取 DTI(扩散张量成像)序列来可视化和表征大脑白质纤维的工具,可能是一种有趣的工具,可以在 3D 中可视化盆腔括约肌及其病变的结构。 因此,它可以建立与观察到的功能障碍的联系,从而可能为已经进行的泌尿科和直肠造影检查提供补充。
一些研究已经表明,MRI 是可视化女性盆底肌纤维的理想方法。 就目前所知,文献中没有关于盆腔括约肌束造影的研究。 首先,我们的目标是从这项初步研究中确定骨盆括约肌结构可视化方法的敏感性,无论性别如何。 第二次,它将描述正常和异常(病理情况)纤维束成像,以及术后描述。 可以比较在每种情况下发现的结果,以评估 MRI 纤维束成像对盆腔括约肌功能障碍诊断及其处理的敏感性和贡献,以及评估手术的影响。
这项研究的另一个有趣之处在于,既包括咨询简单诊断的患者,也包括那些前来进行术前和术后检查的患者。 这将允许评估骨盆括约肌纤维束造影术在 IHU 临床常规中各种和经常遇到的情况下提供的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Strasbourg、法国、67 091
- Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上的男性或女性
- 患者能够接收和理解与研究相关的信息并给出书面知情同意书
- 患者隶属于法国社会保障体系
- 接受盆腔 MRI 检查的患者,其 3 个剖面中 T2 序列末端的结果显示没有病理或不影响盆腔括约肌的远处病理粘膜切除术或直肠粘膜切除术
排除标准:
- 先前接受过影响括约肌的治疗程序的患者
- 髋关节假肢患者
有 MRI 禁忌症的患者:
- 起搏器或自动除颤器、泵
- 植入
- 听觉,肛门,止痛药神经刺激器等......
- 软组织中的铁磁体,身体
- 眼内异物,脑血管夹
- 幽闭恐惧症
- 根据研究者的判断,患者表现出可能妨碍参与研究提供的程序的疾病
- 怀孕或哺乳期患者
- 处于排除期的患者(由之前或当前的研究确定)
- 受监护或托管的患者
- 正义保护下的病人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:盆腔核磁共振
这只手臂涉及接受骨盆 MRI 的患者。 在计划序列结束时,但在任何造影剂注射之前:
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在计划序列结束时,但在任何造影剂注射之前:
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实验性的:骨盆手术
这只手臂涉及接受骨盆手术并进行术后 MRI 的患者。 在手术前进行额外的 MRI,并将额外的序列添加到计划的术后 MRI,在计划的序列结束时,但在任何造影剂注射之前:
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在计划序列结束时,但在任何造影剂注射之前:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 纤维束成像可视化用李克特评分评估的骨盆括约肌肌肉结构的能力。
大体时间:“盆腔 MRI”组 1 天 - “盆腔手术”组 2 个月
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该标准是定量的,并根据将归因于每个括约肌的 1 到 5 之间变化的李克特分数进行评估。
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“盆腔 MRI”组 1 天 - “盆腔手术”组 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于颜色梯度的括约肌方向评估。
大体时间:“盆腔 MRI”组 1 天 - “盆腔手术”组 2 个月
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肌束成像中肌纤维的重建是根据精确的颜色代码完成的(蓝色表示上下方向,绿色表示前后方向,红色表示左右方向)。 分析将在颜色梯度上完成。 |
“盆腔 MRI”组 1 天 - “盆腔手术”组 2 个月
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以毫米为单位评估的括约肌厚度
大体时间:“盆腔 MRI”组 1 天 - “盆腔手术”组 2 个月
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括约肌的厚度将以毫米为单位测量
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“盆腔 MRI”组 1 天 - “盆腔手术”组 2 个月
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括约肌纤维中的分数各向异性 (FA) 值
大体时间:“盆腔 MRI”组 1 天 - “盆腔手术”组 2 个月
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分数各向异性 (FA) 是一个介于 0 和 1 之间的标量值,用于描述扩散过程的各向异性程度。
零值意味着扩散是各向同性的,即它在所有方向上不受限制(或同样受限)。
值为 1 意味着扩散仅沿一个轴发生,而沿所有其他方向完全受限。
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“盆腔 MRI”组 1 天 - “盆腔手术”组 2 个月
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括约肌纤维中的表观扩散系数 (ADC) 值
大体时间:“盆腔 MRI”组 1 天 - “盆腔手术”组 2 个月
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表观扩散系数 (ADC) 是(水分子)扩散量的量度,以每秒平方毫米 (mm2/s) 为单位表示。
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“盆腔 MRI”组 1 天 - “盆腔手术”组 2 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Catherine ROY, MD、Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zijta FM, Froeling M, van der Paardt MP, Lakeman MM, Bipat S, van Swijndregt AD, Strijkers GJ, Nederveen AJ, Stoker J. Feasibility of diffusion tensor imaging (DTI) with fibre tractography of the normal female pelvic floor. Eur Radiol. 2011 Jun;21(6):1243-9. doi: 10.1007/s00330-010-2044-8. Epub 2011 Jan 1.
- Zijta FM, Lakeman MM, Froeling M, van der Paardt MP, Borstlap CS, Bipat S, Montauban van Swijndregt AD, Strijkers GJ, Roovers JP, Nederveen AJ, Stoker J. Evaluation of the female pelvic floor in pelvic organ prolapse using 3.0-Tesla diffusion tensor imaging and fibre tractography. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2806-13. doi: 10.1007/s00330-012-2548-5. Epub 2012 Jul 14.
- Rousset P, Delmas V, Buy JN, Rahmouni A, Vadrot D, Deux JF. In vivo visualization of the levator ani muscle subdivisions using MR fiber tractography with diffusion tensor imaging. J Anat. 2012 Sep;221(3):221-8. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01538.x. Epub 2012 Jul 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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带 DTI 序列的 MRI的临床试验
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Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR Centre de Neuroimagerie... 和其他合作者未知