- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03881436
Valutazione della trattografia MRI per l'analisi dello sfintere del pavimento pelvico (TractoCA)
Le incontinenze urinarie e fecali derivano generalmente da una disfunzione dei muscoli del pavimento pelvico, e più in particolare degli sfinteri. Tra le altre cause, possono essere correlate a traumi accidentali, ostetrici o iatrogeni. Su quest'ultimo punto si può sottolineare l'incidenza degli interventi chirurgici sul collare vescicale e sul canale anale sulla prevalenza delle incontinenze.
La trattografia MRI potrebbe essere uno strumento interessante per visualizzare in 3D la struttura degli sfinteri pelvici e le loro lesioni. Può così stabilire il collegamento con le disfunzioni osservate, fornendo così potenzialmente un complemento agli esami urologici e proctografici già effettuati.
L'obiettivo di questo studio è, in primo luogo, definire la sensibilità della trattografia MRI per la visualizzazione dell'architettura degli sfinteri pelvici indipendentemente dal sesso. In un secondo tempo, si darà una descrizione della trattografia normale e patologica (casi patologici), nonché un post-operatorio descrittivo. L'altro interesse di questo studio è la valutazione delle informazioni fornite dalla trattografia degli sfinteri pelvici su un panel di situazioni varie e frequentemente riscontrate nella routine clinica presso l'IHU.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le incontinenze urinarie e fecali sono psicologicamente difficili da convivere. Questi disturbi derivano generalmente da una disfunzione dei muscoli del pavimento pelvico, e più in particolare degli sfinteri: lo sfintere uretrale a livello delle vie urinarie, e lo sfintere anale a livello dell'apparato defecatorio. Le cause che portano all'incontinenza urinaria o fecale sono molteplici. Possono essere correlati all'età o al peso, oppure a traumi accidentali, ostetrici o iatrogeni. Su quest'ultimo punto si può sottolineare l'incidenza degli interventi chirurgici sul collare vescicale e sul canale anale sulla prevalenza delle incontinenze.
In caso di disfunzione, gli sfinteri possono essere scansionati mediante imaging, inclusa la risonanza magnetica, per valutare lo spessore o rilevare la presenza di cicatrici. Gli attuali esami MRI nella routine clinica non sono in grado di caratterizzare la complessa architettura di questi muscoli. La trattografia MRI, principalmente nota come strumento per la visualizzazione e la caratterizzazione delle fibre della sostanza bianca nel cervello attraverso l'acquisizione di sequenze DTI (Diffusion Tensor Imaging), potrebbe essere uno strumento interessante per visualizzare in 3D la struttura degli sfinteri pelvici e le loro lesioni. Può così stabilire il collegamento con le disfunzioni osservate, fornendo così potenzialmente un complemento agli esami urologici e proctografici già effettuati.
Alcuni studi hanno già dimostrato che la risonanza magnetica è un metodo ideale per visualizzare le fibre muscolari del pavimento pelvico nelle donne. Per quanto è noto, non esistono in letteratura studi sulla trattografia dello sfintere pelvico. L'obiettivo è, in primo luogo, definire da questo studio iniziale la sensibilità del metodo per la visualizzazione dell'architettura degli sfinteri pelvici indipendentemente dal sesso. In un secondo tempo, si darà una descrizione della trattografia normale e patologica (casi patologici), nonché un post-operatorio descrittivo. I risultati riscontrati in ciascuna di queste situazioni possono essere confrontati al fine di valutare la sensibilità e il contributo della trattografia MRI per la diagnosi delle disfunzioni dello sfintere pelvico e la loro gestione, nonché per valutare l'impatto della chirurgia.
L'altro interesse di questo studio è l'inclusione sia dei pazienti che si consultano per una semplice diagnosi sia di quelli che vengono per un esame pre e post operatorio. Ciò consentirà la valutazione delle informazioni fornite dalla trattografia degli sfinteri pelvici su un panel di situazioni varie e frequentemente riscontrate nella routine clinica presso l'IHU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67 091
- Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni relative allo studio e fornire il consenso informato scritto
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
- Paziente sottoposto ad esame RM pelvico il cui risultato al termine delle sequenze T2 nei 3 piani di sezione mostra l'assenza di patologia o una patologia a distanza che non interessa gli sfinteri pelvici OPPURE Paziente sottoposto ad intervento chirurgico pelvico comprendente trattamento fistola, trattamento ascesso, sigma mucosectomia o mucosectomia rettale
Criteri di esclusione:
- Paziente che in precedenza aveva subito una procedura terapeutica a carico degli sfinteri
- Paziente con protesi d'anca
Paziente con controindicazioni alla risonanza magnetica:
- pacemaker o defibrillatore automatico, pompa
- impiantato
- neurostimolatore uditivo, anale, antidolorifico, ecc...
- corpi ferromagnetici nei tessuti molli, corpo
- stranieri intraoculari, clip cerebrovascolari
- claustrofobia
- Paziente che presenta, a giudizio dello sperimentatore, una malattia che potrebbe impedire la partecipazione alle procedure previste dallo studio
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- Paziente in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
- Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Paziente sotto la protezione della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Risonanza magnetica pelvica
Questo braccio coinvolge pazienti sottoposti a risonanza magnetica pelvica. Al termine della sequenza pianificata, ma prima di qualsiasi iniezione di mezzo di contrasto:
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Al termine della sequenza pianificata, ma prima di qualsiasi iniezione di mezzo di contrasto:
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SPERIMENTALE: Chirurgia pelvica
Questo braccio coinvolge pazienti sottoposti a chirurgia pelvica e provenienti per una risonanza magnetica postoperatoria. Un'ulteriore risonanza magnetica viene eseguita prima dell'intervento chirurgico e ulteriori sequenze vengono aggiunte alla risonanza magnetica postoperatoria pianificata, al termine della sequenza pianificata, ma prima di qualsiasi iniezione di mezzo di contrasto:
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Al termine della sequenza pianificata, ma prima di qualsiasi iniezione di mezzo di contrasto:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La capacità della trattografia MRI di visualizzare l'architettura muscolare degli sfinteri pelvici valutata con un punteggio Likert.
Lasso di tempo: 1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".
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Questo criterio è quantitativo e viene valutato sulla base di un punteggio Likert variabile tra 1 e 5 che verrà attribuito a ciascun sfintere.
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1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'orientamento dello sfintere sulla base di un gradiente di colore.
Lasso di tempo: 1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".
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La ricostruzione delle fibre muscolari in trattografia avviene secondo un preciso codice colore (blu se orientamento su-giù, verde per fronte-retro, rosso per sinistra-destra). L'analisi verrà effettuata sul gradiente di colore. |
1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".
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Spessore degli sfinteri valutato in millimetri
Lasso di tempo: 1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".
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Lo spessore degli sfinteri sarà misurato in millimetri
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1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".
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Valori di anisotropia frazionaria (FA) nelle fibre dello sfintere
Lasso di tempo: 1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".
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L'anisotropia frazionaria (FA) è un valore scalare compreso tra zero e uno che descrive il grado di anisotropia di un processo di diffusione.
Un valore pari a zero significa che la diffusione è isotropica, cioè è illimitata (o ugualmente limitata) in tutte le direzioni.
Un valore di uno significa che la diffusione avviene solo lungo un asse ed è completamente limitata lungo tutte le altre direzioni.
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1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".
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Valori del coefficiente di diffusione apparente (ADC) nelle fibre dello sfintere
Lasso di tempo: 1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".
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Il coefficiente di diffusione apparente (ADC) è una misura dell'entità della diffusione (delle molecole d'acqua) espressa in unità di millimetri quadrati al secondo (mm2/s).
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1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine ROY, MD, Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zijta FM, Froeling M, van der Paardt MP, Lakeman MM, Bipat S, van Swijndregt AD, Strijkers GJ, Nederveen AJ, Stoker J. Feasibility of diffusion tensor imaging (DTI) with fibre tractography of the normal female pelvic floor. Eur Radiol. 2011 Jun;21(6):1243-9. doi: 10.1007/s00330-010-2044-8. Epub 2011 Jan 1.
- Zijta FM, Lakeman MM, Froeling M, van der Paardt MP, Borstlap CS, Bipat S, Montauban van Swijndregt AD, Strijkers GJ, Roovers JP, Nederveen AJ, Stoker J. Evaluation of the female pelvic floor in pelvic organ prolapse using 3.0-Tesla diffusion tensor imaging and fibre tractography. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2806-13. doi: 10.1007/s00330-012-2548-5. Epub 2012 Jul 14.
- Rousset P, Delmas V, Buy JN, Rahmouni A, Vadrot D, Deux JF. In vivo visualization of the levator ani muscle subdivisions using MR fiber tractography with diffusion tensor imaging. J Anat. 2012 Sep;221(3):221-8. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01538.x. Epub 2012 Jul 4.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-005
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