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Valutazione della trattografia MRI per l'analisi dello sfintere del pavimento pelvico (TractoCA)

28 marzo 2022 aggiornato da: IHU Strasbourg

Le incontinenze urinarie e fecali derivano generalmente da una disfunzione dei muscoli del pavimento pelvico, e più in particolare degli sfinteri. Tra le altre cause, possono essere correlate a traumi accidentali, ostetrici o iatrogeni. Su quest'ultimo punto si può sottolineare l'incidenza degli interventi chirurgici sul collare vescicale e sul canale anale sulla prevalenza delle incontinenze.

La trattografia MRI potrebbe essere uno strumento interessante per visualizzare in 3D la struttura degli sfinteri pelvici e le loro lesioni. Può così stabilire il collegamento con le disfunzioni osservate, fornendo così potenzialmente un complemento agli esami urologici e proctografici già effettuati.

L'obiettivo di questo studio è, in primo luogo, definire la sensibilità della trattografia MRI per la visualizzazione dell'architettura degli sfinteri pelvici indipendentemente dal sesso. In un secondo tempo, si darà una descrizione della trattografia normale e patologica (casi patologici), nonché un post-operatorio descrittivo. L'altro interesse di questo studio è la valutazione delle informazioni fornite dalla trattografia degli sfinteri pelvici su un panel di situazioni varie e frequentemente riscontrate nella routine clinica presso l'IHU.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le incontinenze urinarie e fecali sono psicologicamente difficili da convivere. Questi disturbi derivano generalmente da una disfunzione dei muscoli del pavimento pelvico, e più in particolare degli sfinteri: lo sfintere uretrale a livello delle vie urinarie, e lo sfintere anale a livello dell'apparato defecatorio. Le cause che portano all'incontinenza urinaria o fecale sono molteplici. Possono essere correlati all'età o al peso, oppure a traumi accidentali, ostetrici o iatrogeni. Su quest'ultimo punto si può sottolineare l'incidenza degli interventi chirurgici sul collare vescicale e sul canale anale sulla prevalenza delle incontinenze.

In caso di disfunzione, gli sfinteri possono essere scansionati mediante imaging, inclusa la risonanza magnetica, per valutare lo spessore o rilevare la presenza di cicatrici. Gli attuali esami MRI nella routine clinica non sono in grado di caratterizzare la complessa architettura di questi muscoli. La trattografia MRI, principalmente nota come strumento per la visualizzazione e la caratterizzazione delle fibre della sostanza bianca nel cervello attraverso l'acquisizione di sequenze DTI (Diffusion Tensor Imaging), potrebbe essere uno strumento interessante per visualizzare in 3D la struttura degli sfinteri pelvici e le loro lesioni. Può così stabilire il collegamento con le disfunzioni osservate, fornendo così potenzialmente un complemento agli esami urologici e proctografici già effettuati.

Alcuni studi hanno già dimostrato che la risonanza magnetica è un metodo ideale per visualizzare le fibre muscolari del pavimento pelvico nelle donne. Per quanto è noto, non esistono in letteratura studi sulla trattografia dello sfintere pelvico. L'obiettivo è, in primo luogo, definire da questo studio iniziale la sensibilità del metodo per la visualizzazione dell'architettura degli sfinteri pelvici indipendentemente dal sesso. In un secondo tempo, si darà una descrizione della trattografia normale e patologica (casi patologici), nonché un post-operatorio descrittivo. I risultati riscontrati in ciascuna di queste situazioni possono essere confrontati al fine di valutare la sensibilità e il contributo della trattografia MRI per la diagnosi delle disfunzioni dello sfintere pelvico e la loro gestione, nonché per valutare l'impatto della chirurgia.

L'altro interesse di questo studio è l'inclusione sia dei pazienti che si consultano per una semplice diagnosi sia di quelli che vengono per un esame pre e post operatorio. Ciò consentirà la valutazione delle informazioni fornite dalla trattografia degli sfinteri pelvici su un panel di situazioni varie e frequentemente riscontrate nella routine clinica presso l'IHU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia, 67 091
        • Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  2. Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni relative allo studio e fornire il consenso informato scritto
  3. Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
  4. Paziente sottoposto ad esame RM pelvico il cui risultato al termine delle sequenze T2 nei 3 piani di sezione mostra l'assenza di patologia o una patologia a distanza che non interessa gli sfinteri pelvici OPPURE Paziente sottoposto ad intervento chirurgico pelvico comprendente trattamento fistola, trattamento ascesso, sigma mucosectomia o mucosectomia rettale

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che in precedenza aveva subito una procedura terapeutica a carico degli sfinteri
  2. Paziente con protesi d'anca
  3. Paziente con controindicazioni alla risonanza magnetica:

    • pacemaker o defibrillatore automatico, pompa
    • impiantato
    • neurostimolatore uditivo, anale, antidolorifico, ecc...
    • corpi ferromagnetici nei tessuti molli, corpo
    • stranieri intraoculari, clip cerebrovascolari
    • claustrofobia
  4. Paziente che presenta, a giudizio dello sperimentatore, una malattia che potrebbe impedire la partecipazione alle procedure previste dallo studio
  5. Paziente in gravidanza o in allattamento
  6. Paziente in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
  7. Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  8. Paziente sotto la protezione della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Risonanza magnetica pelvica

Questo braccio coinvolge pazienti sottoposti a risonanza magnetica pelvica.

Al termine della sequenza pianificata, ma prima di qualsiasi iniezione di mezzo di contrasto:

  • Acquisizione di un'ulteriore sequenza anatomica T2 SPACE
  • Acquisizione di una sequenza di trattografia Diffusion Tensor Imaging (DTI) Tutte le acquisizioni saranno effettuate in una durata accettabile (meno di 45 minuti)

Al termine della sequenza pianificata, ma prima di qualsiasi iniezione di mezzo di contrasto:

  • Acquisizione di un'ulteriore sequenza anatomica T2 SPACE
  • Acquisizione di una sequenza trattografica DTI
SPERIMENTALE: Chirurgia pelvica

Questo braccio coinvolge pazienti sottoposti a chirurgia pelvica e provenienti per una risonanza magnetica postoperatoria. Un'ulteriore risonanza magnetica viene eseguita prima dell'intervento chirurgico e ulteriori sequenze vengono aggiunte alla risonanza magnetica postoperatoria pianificata, al termine della sequenza pianificata, ma prima di qualsiasi iniezione di mezzo di contrasto:

  • Acquisizione di un'ulteriore sequenza anatomica T2 SPACE
  • Acquisizione di una sequenza di trattografia Diffusion Tensor Imaging (DTI) Tutte le acquisizioni saranno effettuate in una durata accettabile (meno di 45 minuti)

Al termine della sequenza pianificata, ma prima di qualsiasi iniezione di mezzo di contrasto:

  • Acquisizione di un'ulteriore sequenza anatomica T2 SPACE
  • Acquisizione di una sequenza trattografica DTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità della trattografia MRI di visualizzare l'architettura muscolare degli sfinteri pelvici valutata con un punteggio Likert.
Lasso di tempo: 1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".

Questo criterio è quantitativo e viene valutato sulla base di un punteggio Likert variabile tra 1 e 5 che verrà attribuito a ciascun sfintere.

  • Punteggio 1 = nessuna ricostruzione: sfintere non visualizzato
  • Punteggio 2 = ricostruzione insufficiente: l'architettura delle fibre è incoerente e/o vengono ricostruite poche fibre
  • Punteggio 3 = ricostruzione accettabile: le fibre ricostruite forniscono una panoramica dell'architettura dello sfintere nonostante la presenza di fibre incoerenti o mancanti
  • Punteggio 4 = ricostruzione soddisfacente: lo sfintere è generalmente ben ricostruito, poca incoerenza e fibre mancanti
  • Punteggio 5 = ricostruzione eccellente: l'aspetto dello sfintere riflette l'anatomia attesa, senza fibre mancanti o incoerenti.
1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'orientamento dello sfintere sulla base di un gradiente di colore.
Lasso di tempo: 1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".

La ricostruzione delle fibre muscolari in trattografia avviene secondo un preciso codice colore (blu se orientamento su-giù, verde per fronte-retro, rosso per sinistra-destra).

L'analisi verrà effettuata sul gradiente di colore.

1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".
Spessore degli sfinteri valutato in millimetri
Lasso di tempo: 1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".
Lo spessore degli sfinteri sarà misurato in millimetri
1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".
Valori di anisotropia frazionaria (FA) nelle fibre dello sfintere
Lasso di tempo: 1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".
L'anisotropia frazionaria (FA) è un valore scalare compreso tra zero e uno che descrive il grado di anisotropia di un processo di diffusione. Un valore pari a zero significa che la diffusione è isotropica, cioè è illimitata (o ugualmente limitata) in tutte le direzioni. Un valore di uno significa che la diffusione avviene solo lungo un asse ed è completamente limitata lungo tutte le altre direzioni.
1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".
Valori del coefficiente di diffusione apparente (ADC) nelle fibre dello sfintere
Lasso di tempo: 1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".
Il coefficiente di diffusione apparente (ADC) è una misura dell'entità della diffusione (delle molecole d'acqua) espressa in unità di millimetri quadrati al secondo (mm2/s).
1 giorno per il gruppo "Risonanza pelvica" - 2 mesi per il gruppo "Chirurgia pelvica".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine ROY, MD, Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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