Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af MR-traktografi til bækkenbundssfinkteranalyse (TractoCA)

28. marts 2022 opdateret af: IHU Strasbourg

Urin- og fæcesinkontinens kommer generelt fra en dysfunktion af bækkenbundsmusklerne, og mere specifikt lukkemusklerne. Blandt andre årsager kan de være relateret til utilsigtede traumer, obstetriske eller iatrogene. På dette sidste punkt kan forekomsten af ​​kirurgiske indgreb på blærekraven og på analkanalen på forekomsten af ​​inkontinens understreges.

MR-traktografi kunne være et interessant værktøj til at visualisere i 3D strukturen af ​​bækkensfinkter og deres læsioner. Det kan derved etablere forbindelsen med observerede dysfunktioner og dermed potentielt være et supplement til de urologiske og proktografiske undersøgelser, der allerede er udført.

Formålet med denne undersøgelse er for det første at definere følsomheden af ​​MR-traktografien til visualisering af bækkensfinkternes arkitektur uanset køn. Om anden gang vil den give en beskrivelse af normal og unormal (patologiske tilfælde) traktografi, samt en beskrivende post-kirurgi. Den anden interesse i denne undersøgelse er vurderingen af ​​oplysningerne fra bækkensfinktertraktografi på et panel af forskellige og hyppigt forekommende situationer i klinisk rutine på IHU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urin- og fækalinkontinens er psykisk vanskelig at leve med. Disse lidelser kommer generelt fra en dysfunktion af bækkenbundsmusklerne, og mere specifikt lukkemusklerne: urethral sphincter i niveau med urinvejene og anal sphincter i niveau med afføringsapparatet. Årsagerne, der fører til urin- eller fækalinkontinens, er flere. De kan være relateret til alder eller vægt eller til utilsigtede traumer, obstetriske eller iatrogene. På dette sidste punkt kan forekomsten af ​​kirurgiske indgreb på blærekraven og på analkanalen på forekomsten af ​​inkontinens understreges.

I tilfælde af dysfunktion kan lukkemusklerne scannes ved billeddannelse, herunder MR, for at vurdere tykkelsen eller påvise tilstedeværelsen af ​​ar. De nuværende MR-undersøgelser i klinisk rutine er ikke i stand til at karakterisere den komplekse arkitektur af disse muskler. MR-traktografi, hovedsageligt kendt som et værktøj til visualisering og karakterisering af hvide stoffibre i hjernen via optagelse af DTI (Diffusion Tensor Imaging) sekvenser, kunne være et interessant værktøj til at visualisere i 3D strukturen af ​​bækkensfinkter og deres læsioner. Det kan derved etablere forbindelsen med observerede dysfunktioner og dermed potentielt være et supplement til de urologiske og proktografiske undersøgelser, der allerede er udført.

Nogle undersøgelser har allerede vist, at MR er en ideel metode til at visualisere bækkenbundsmuskelfibre hos kvinder. Så vidt det vides, er der ingen undersøgelser i litteraturen om bækkensfinktertraktografi. Formålet er for det første ud fra denne indledende undersøgelse at definere følsomheden af ​​metoden til visualisering af bækkensfinkternes arkitektur uanset køn. Om anden gang vil den give en beskrivelse af normal og unormal (patologiske tilfælde) traktografi, samt en beskrivende post-kirurgi. Resultaterne fundet i hver af disse situationer kan sammenlignes for at evaluere følsomheden og bidraget af MR-traktografi til diagnosticering af bækkensfinkterdysfunktioner og deres håndtering, samt for at evaluere virkningen af ​​kirurgi.

Den anden interesse i denne undersøgelse er inddragelsen af ​​både patienter, der konsulterer for en simpel diagnose, og dem, der kommer til en præ- og postoperativ undersøgelse. Dette vil gøre det muligt at vurdere oplysningerne fra bækkensfinktertraktografi på et panel af forskellige og hyppigt forekommende situationer i klinisk rutine på IHU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67 091
        • Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 18 år
  2. Patienten er i stand til at modtage og forstå information relateret til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  3. Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem
  4. Patient, der gennemgår en bækken-MR-undersøgelse, hvis resultat i slutningen af ​​T2-sekvenserne i de 3 sektionsplaner viser fraværet af patologi eller en fjern patologi, der ikke påvirker bækkensfinkterne ELLER Patient, der gennemgår en bækkenoperation inklusive fistelbehandling, abscesbehandling, sigmoid mucosectomy eller rektal mucosectomy

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der tidligere har haft en terapeutisk procedure, der påvirker lukkemusklene
  2. Patient med hofteproteser
  3. Patient med kontraindikationer til MR:

    • pacemaker eller automatisk defibrillator, pumpe
    • implanteret
    • auditiv, anal, smertestillende neurostimulator osv ...
    • ferromagnetiske legemer i blødt væv, krop
    • intraokulære udlændinge, cerebrovaskulære klip
    • klaustrofobi
  4. Patient, der efter investigators vurdering præsenterer en sygdom, der kan forhindre deltagelse i de procedurer, undersøgelsen giver
  5. Gravid eller ammende patient
  6. Patient i eksklusionsperiode (bestemt af en tidligere eller en aktuel undersøgelse)
  7. Patient under værgemål eller formynderskab
  8. Patient under retfærdighedens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bækken MR

Denne arm involverer patienter, der gennemgår en bækken-MR.

I slutningen af ​​den planlagte sekvens, men før enhver kontrastmiddelinjektion:

  • Erhvervelse af en yderligere anatomisk T2 SPACE-sekvens
  • Anskaffelse af en traktografi Diffusion Tensor Imaging (DTI) sekvens Alle erhvervelser vil blive udført i en acceptabel varighed (mindre end 45 minutter)

I slutningen af ​​den planlagte sekvens, men før enhver kontrastmiddelinjektion:

  • Erhvervelse af en yderligere anatomisk T2 SPACE-sekvens
  • Erhvervelse af en traktografi DTI-sekvens
EKSPERIMENTEL: Bækkenkirurgi

Denne arm involverer patienter, der gennemgår en bækkenoperation og kommer til en postoperativ MR. En yderligere MR udføres før operationen, og yderligere sekvenser tilføjes til den planlagte postoperative MR, i slutningen af ​​den planlagte sekvens, men før enhver kontrastmiddelinjektion:

  • Erhvervelse af en yderligere anatomisk T2 SPACE-sekvens
  • Anskaffelse af en traktografi Diffusion Tensor Imaging (DTI) sekvens Alle erhvervelser vil blive udført i en acceptabel varighed (mindre end 45 minutter)

I slutningen af ​​den planlagte sekvens, men før enhver kontrastmiddelinjektion:

  • Erhvervelse af en yderligere anatomisk T2 SPACE-sekvens
  • Erhvervelse af en traktografi DTI-sekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-traktografis evne til at visualisere den muskulære arkitektur af bækkensfinkter evalueret med en Likert-score.
Tidsramme: 1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen

Dette kriterium er kvantitativt og vurderes ud fra en Likert-score, der varierer mellem 1 og 5, som vil blive tilskrevet hver lukkemuskel.

  • Score 1 = ingen rekonstruktion: lukkemuskel ikke visualiseret
  • Score 2 = utilstrækkelig rekonstruktion: fiberarkitekturen er usammenhængende og/eller få fibre genopbygges
  • Score 3 = acceptabel rekonstruktion: de rekonstruerede fibre giver et overblik over sphincter-arkitekturen på trods af tilstedeværelsen af ​​usammenhængende eller manglende fibre
  • Score 4 = tilfredsstillende rekonstruktion: lukkemusklen er generelt godt rekonstrueret, lille usammenhæng og manglende fibre
  • Score 5 = fremragende rekonstruktion: lukkemuskelens udseende afspejler den forventede anatomi uden manglende eller inkonsistente fibre.
1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af lukkemuskelorienteringen baseret på en farvegradient.
Tidsramme: 1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen

Rekonstruktionen af ​​muskelfibrene i traktografi udføres i henhold til en præcis farvekode (blå hvis orientering op-ned, grøn for for-bag og rød for venstre-højre).

Analysen vil blive udført på farvegradienten.

1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen
Tykkelsen af ​​lukkemusklerne vurderet i millimeter
Tidsramme: 1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen
Tykkelsen af ​​lukkemusklerne vil blive målt i millimeter
1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen
Fraktionel anisotropi (FA) værdier i sphincter fibre
Tidsramme: 1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen
Fraktionel anisotropi (FA) er en skalarværdi mellem nul og én, der beskriver graden af ​​anisotropi af en diffusionsproces. En værdi på nul betyder, at diffusion er isotropisk, dvs. den er ubegrænset (eller lige begrænset) i alle retninger. En værdi på én betyder, at diffusion kun sker langs én akse og er fuldstændig begrænset langs alle andre retninger.
1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdier i sphincter fibre
Tidsramme: 1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) er et mål for diffusionsstørrelsen (af vandmolekyler) udtrykt i enheder af kvadratmillimeter pr. sekund (mm2/s).
1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine ROY, MD, Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner