- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03881436
Vurdering af MR-traktografi til bækkenbundssfinkteranalyse (TractoCA)
Urin- og fæcesinkontinens kommer generelt fra en dysfunktion af bækkenbundsmusklerne, og mere specifikt lukkemusklerne. Blandt andre årsager kan de være relateret til utilsigtede traumer, obstetriske eller iatrogene. På dette sidste punkt kan forekomsten af kirurgiske indgreb på blærekraven og på analkanalen på forekomsten af inkontinens understreges.
MR-traktografi kunne være et interessant værktøj til at visualisere i 3D strukturen af bækkensfinkter og deres læsioner. Det kan derved etablere forbindelsen med observerede dysfunktioner og dermed potentielt være et supplement til de urologiske og proktografiske undersøgelser, der allerede er udført.
Formålet med denne undersøgelse er for det første at definere følsomheden af MR-traktografien til visualisering af bækkensfinkternes arkitektur uanset køn. Om anden gang vil den give en beskrivelse af normal og unormal (patologiske tilfælde) traktografi, samt en beskrivende post-kirurgi. Den anden interesse i denne undersøgelse er vurderingen af oplysningerne fra bækkensfinktertraktografi på et panel af forskellige og hyppigt forekommende situationer i klinisk rutine på IHU.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urin- og fækalinkontinens er psykisk vanskelig at leve med. Disse lidelser kommer generelt fra en dysfunktion af bækkenbundsmusklerne, og mere specifikt lukkemusklerne: urethral sphincter i niveau med urinvejene og anal sphincter i niveau med afføringsapparatet. Årsagerne, der fører til urin- eller fækalinkontinens, er flere. De kan være relateret til alder eller vægt eller til utilsigtede traumer, obstetriske eller iatrogene. På dette sidste punkt kan forekomsten af kirurgiske indgreb på blærekraven og på analkanalen på forekomsten af inkontinens understreges.
I tilfælde af dysfunktion kan lukkemusklerne scannes ved billeddannelse, herunder MR, for at vurdere tykkelsen eller påvise tilstedeværelsen af ar. De nuværende MR-undersøgelser i klinisk rutine er ikke i stand til at karakterisere den komplekse arkitektur af disse muskler. MR-traktografi, hovedsageligt kendt som et værktøj til visualisering og karakterisering af hvide stoffibre i hjernen via optagelse af DTI (Diffusion Tensor Imaging) sekvenser, kunne være et interessant værktøj til at visualisere i 3D strukturen af bækkensfinkter og deres læsioner. Det kan derved etablere forbindelsen med observerede dysfunktioner og dermed potentielt være et supplement til de urologiske og proktografiske undersøgelser, der allerede er udført.
Nogle undersøgelser har allerede vist, at MR er en ideel metode til at visualisere bækkenbundsmuskelfibre hos kvinder. Så vidt det vides, er der ingen undersøgelser i litteraturen om bækkensfinktertraktografi. Formålet er for det første ud fra denne indledende undersøgelse at definere følsomheden af metoden til visualisering af bækkensfinkternes arkitektur uanset køn. Om anden gang vil den give en beskrivelse af normal og unormal (patologiske tilfælde) traktografi, samt en beskrivende post-kirurgi. Resultaterne fundet i hver af disse situationer kan sammenlignes for at evaluere følsomheden og bidraget af MR-traktografi til diagnosticering af bækkensfinkterdysfunktioner og deres håndtering, samt for at evaluere virkningen af kirurgi.
Den anden interesse i denne undersøgelse er inddragelsen af både patienter, der konsulterer for en simpel diagnose, og dem, der kommer til en præ- og postoperativ undersøgelse. Dette vil gøre det muligt at vurdere oplysningerne fra bækkensfinktertraktografi på et panel af forskellige og hyppigt forekommende situationer i klinisk rutine på IHU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67 091
- Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Patienten er i stand til at modtage og forstå information relateret til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem
- Patient, der gennemgår en bækken-MR-undersøgelse, hvis resultat i slutningen af T2-sekvenserne i de 3 sektionsplaner viser fraværet af patologi eller en fjern patologi, der ikke påvirker bækkensfinkterne ELLER Patient, der gennemgår en bækkenoperation inklusive fistelbehandling, abscesbehandling, sigmoid mucosectomy eller rektal mucosectomy
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der tidligere har haft en terapeutisk procedure, der påvirker lukkemusklene
- Patient med hofteproteser
Patient med kontraindikationer til MR:
- pacemaker eller automatisk defibrillator, pumpe
- implanteret
- auditiv, anal, smertestillende neurostimulator osv ...
- ferromagnetiske legemer i blødt væv, krop
- intraokulære udlændinge, cerebrovaskulære klip
- klaustrofobi
- Patient, der efter investigators vurdering præsenterer en sygdom, der kan forhindre deltagelse i de procedurer, undersøgelsen giver
- Gravid eller ammende patient
- Patient i eksklusionsperiode (bestemt af en tidligere eller en aktuel undersøgelse)
- Patient under værgemål eller formynderskab
- Patient under retfærdighedens beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bækken MR
Denne arm involverer patienter, der gennemgår en bækken-MR. I slutningen af den planlagte sekvens, men før enhver kontrastmiddelinjektion:
|
I slutningen af den planlagte sekvens, men før enhver kontrastmiddelinjektion:
|
|
EKSPERIMENTEL: Bækkenkirurgi
Denne arm involverer patienter, der gennemgår en bækkenoperation og kommer til en postoperativ MR. En yderligere MR udføres før operationen, og yderligere sekvenser tilføjes til den planlagte postoperative MR, i slutningen af den planlagte sekvens, men før enhver kontrastmiddelinjektion:
|
I slutningen af den planlagte sekvens, men før enhver kontrastmiddelinjektion:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI-traktografis evne til at visualisere den muskulære arkitektur af bækkensfinkter evalueret med en Likert-score.
Tidsramme: 1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen
|
Dette kriterium er kvantitativt og vurderes ud fra en Likert-score, der varierer mellem 1 og 5, som vil blive tilskrevet hver lukkemuskel.
|
1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af lukkemuskelorienteringen baseret på en farvegradient.
Tidsramme: 1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen
|
Rekonstruktionen af muskelfibrene i traktografi udføres i henhold til en præcis farvekode (blå hvis orientering op-ned, grøn for for-bag og rød for venstre-højre). Analysen vil blive udført på farvegradienten. |
1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen
|
|
Tykkelsen af lukkemusklerne vurderet i millimeter
Tidsramme: 1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen
|
Tykkelsen af lukkemusklerne vil blive målt i millimeter
|
1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen
|
|
Fraktionel anisotropi (FA) værdier i sphincter fibre
Tidsramme: 1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen
|
Fraktionel anisotropi (FA) er en skalarværdi mellem nul og én, der beskriver graden af anisotropi af en diffusionsproces.
En værdi på nul betyder, at diffusion er isotropisk, dvs. den er ubegrænset (eller lige begrænset) i alle retninger.
En værdi på én betyder, at diffusion kun sker langs én akse og er fuldstændig begrænset langs alle andre retninger.
|
1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen
|
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdier i sphincter fibre
Tidsramme: 1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) er et mål for diffusionsstørrelsen (af vandmolekyler) udtrykt i enheder af kvadratmillimeter pr. sekund (mm2/s).
|
1 dag for "Bækken MR" gruppen - 2 måneder for "Bækken operation" gruppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine ROY, MD, Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zijta FM, Froeling M, van der Paardt MP, Lakeman MM, Bipat S, van Swijndregt AD, Strijkers GJ, Nederveen AJ, Stoker J. Feasibility of diffusion tensor imaging (DTI) with fibre tractography of the normal female pelvic floor. Eur Radiol. 2011 Jun;21(6):1243-9. doi: 10.1007/s00330-010-2044-8. Epub 2011 Jan 1.
- Zijta FM, Lakeman MM, Froeling M, van der Paardt MP, Borstlap CS, Bipat S, Montauban van Swijndregt AD, Strijkers GJ, Roovers JP, Nederveen AJ, Stoker J. Evaluation of the female pelvic floor in pelvic organ prolapse using 3.0-Tesla diffusion tensor imaging and fibre tractography. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2806-13. doi: 10.1007/s00330-012-2548-5. Epub 2012 Jul 14.
- Rousset P, Delmas V, Buy JN, Rahmouni A, Vadrot D, Deux JF. In vivo visualization of the levator ani muscle subdivisions using MR fiber tractography with diffusion tensor imaging. J Anat. 2012 Sep;221(3):221-8. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01538.x. Epub 2012 Jul 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .