Treatment of Freckles by Intradermal Tranexamic Acid Versus Q Switched KTP Laser.
20. března 2019 aktualizováno: Rana F Hilal, MD, Kasr El Aini Hospital
Comparative Study for the Treatment of Freckles by Intradermal Tranexamic Acid Versus Q Switched KTP Laser (532nm)
Comparative split face study in which 30 patients with freckles are recruited.One side of the face will be treated with Q Switched (QS)KTP 532nm, and the other side will be treated with intradermal tranexamic acid (TXA).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
One side of the face will receive QS KTPlaser at a wavelength of 532 nm, spot size 2-3 mm , power 1-1.5J/cm2 and the clinical end point is just frosting.Sessions will be every month for 2 months.
The other side of the face will be assigned to TXA intradermal microinjection in the same session using Kapron 500mg/5ml ampoules (Amoun Pharmaceutical Company), the dose of 1 ml syringe with 100mg/ml. TXA will prepared under sterile conditions. Injections will be applied intradermally on freckles area at.
The sessions of TXA will be every 2 weeks for 2 months.
Postoperatively, topical antibiotic ointment and steriod will be applied. Sunscreen then applied until the next treatment in order to minimize reactive hyperpigmentations.
Follow up after treatment monthly for 2 month.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11956
- Nábor
- Kasr El Ainy university hospital
-
Kontakt:
- Samar Tuqan
- Telefonní číslo: 02 01003133495
- E-mail: samartuqan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Both genders
- Age group > 18years old.
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating females.
- Keloid and scarring tendancy
- Usage of invasive or semi invasive procedures for treatment of freckles such as chemical peeling , dermaroller..etc. 2 months prior to the study.
- Oral Isotretinoin 6 months prior to the study.
- Active herpetic lesions.
- Any concurrent active skin disease within the treated area.
- Photosensitive skin conditions such as systemic lupus erythematous.
- History of delayed wound healing.
- Bleeding diathesis.
- Medical conditions such as autoimmune diseases.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Participants with freckles (one side of the face)
one randomized side of the face will be treated by Intradermal Tranexamic acid
|
Ampoules used for intradermal injection
|
|
Aktivní komparátor: Participants with freckles (other side of the face)
other side will be treated by Q switched KTP laser
|
LASER
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pigmentation and severity index by clinical evaluation
Časové okno: 6 months to 1 year
|
Evaluate efficacy of intradermal tranexamic acid versus Q switched KTP laser in the treatment of freckles before treatment, after treatment and after follow-up
|
6 months to 1 year
|
|
Melanin Index change by spectrophotometer
Časové okno: 6 months to 1 year
|
Evaluate efficacy of intradermal tranexamic acid versus Q switched KTP laser in the treatment of freckles before treatment, after treatment and after follow-up
|
6 months to 1 year
|
|
Blinded observers' evaluation
Časové okno: 6 months to 1 year
|
Evaluate efficacy of intradermal tranexamic acid versus Q switched KTP laser in the treatment of freckles before treatment, after treatment and after follow-up
|
6 months to 1 year
|
|
Patient satisfaction rate
Časové okno: 6 months to 1 year
|
Evaluate efficacy of intradermal tranexamic acid versus Q switched KTP laser in the treatment of freckles before treatment, after treatment and after follow-up
|
6 months to 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EgyFreckles
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .