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Treatment of Freckles by Intradermal Tranexamic Acid Versus Q Switched KTP Laser.

20. März 2019 aktualisiert von: Rana F Hilal, MD, Kasr El Aini Hospital

Comparative Study for the Treatment of Freckles by Intradermal Tranexamic Acid Versus Q Switched KTP Laser (532nm)

Comparative split face study in which 30 patients with freckles are recruited.One side of the face will be treated with Q Switched (QS)KTP 532nm, and the other side will be treated with intradermal tranexamic acid (TXA).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

One side of the face will receive QS KTPlaser at a wavelength of 532 nm, spot size 2-3 mm , power 1-1.5J/cm2 and the clinical end point is just frosting.Sessions will be every month for 2 months.

The other side of the face will be assigned to TXA intradermal microinjection in the same session using Kapron 500mg/5ml ampoules (Amoun Pharmaceutical Company), the dose of 1 ml syringe with 100mg/ml. TXA will prepared under sterile conditions. Injections will be applied intradermally on freckles area at.

The sessions of TXA will be every 2 weeks for 2 months.

Postoperatively, topical antibiotic ointment and steriod will be applied. Sunscreen then applied until the next treatment in order to minimize reactive hyperpigmentations.

Follow up after treatment monthly for 2 month.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11956
        • Rekrutierung
        • Kasr El Ainy university hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Both genders
  • Age group > 18years old.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and lactating females.
  • Keloid and scarring tendancy
  • Usage of invasive or semi invasive procedures for treatment of freckles such as chemical peeling , dermaroller..etc. 2 months prior to the study.
  • Oral Isotretinoin 6 months prior to the study.
  • Active herpetic lesions.
  • Any concurrent active skin disease within the treated area.
  • Photosensitive skin conditions such as systemic lupus erythematous.
  • History of delayed wound healing.
  • Bleeding diathesis.
  • Medical conditions such as autoimmune diseases.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Participants with freckles (one side of the face)
one randomized side of the face will be treated by Intradermal Tranexamic acid
Arzneimittel: Tranexamic Acid Injectable Product
Ampoules used for intradermal injection
Aktiver Komparator: Participants with freckles (other side of the face)
other side will be treated by Q switched KTP laser
Gerät: Q switched KTP (532nm)
LASER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pigmentation and severity index by clinical evaluation
Zeitfenster: 6 months to 1 year
Evaluate efficacy of intradermal tranexamic acid versus Q switched KTP laser in the treatment of freckles before treatment, after treatment and after follow-up
6 months to 1 year
Melanin Index change by spectrophotometer
Zeitfenster: 6 months to 1 year
Evaluate efficacy of intradermal tranexamic acid versus Q switched KTP laser in the treatment of freckles before treatment, after treatment and after follow-up
6 months to 1 year
Blinded observers' evaluation
Zeitfenster: 6 months to 1 year
Evaluate efficacy of intradermal tranexamic acid versus Q switched KTP laser in the treatment of freckles before treatment, after treatment and after follow-up
6 months to 1 year
Patient satisfaction rate
Zeitfenster: 6 months to 1 year
Evaluate efficacy of intradermal tranexamic acid versus Q switched KTP laser in the treatment of freckles before treatment, after treatment and after follow-up
6 months to 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EgyFreckles

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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