Treatment of Freckles by Intradermal Tranexamic Acid Versus Q Switched KTP Laser.
20. marts 2019 opdateret af: Rana F Hilal, MD, Kasr El Aini Hospital
Comparative Study for the Treatment of Freckles by Intradermal Tranexamic Acid Versus Q Switched KTP Laser (532nm)
Comparative split face study in which 30 patients with freckles are recruited.One side of the face will be treated with Q Switched (QS)KTP 532nm, and the other side will be treated with intradermal tranexamic acid (TXA).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
One side of the face will receive QS KTPlaser at a wavelength of 532 nm, spot size 2-3 mm , power 1-1.5J/cm2 and the clinical end point is just frosting.Sessions will be every month for 2 months.
The other side of the face will be assigned to TXA intradermal microinjection in the same session using Kapron 500mg/5ml ampoules (Amoun Pharmaceutical Company), the dose of 1 ml syringe with 100mg/ml. TXA will prepared under sterile conditions. Injections will be applied intradermally on freckles area at.
The sessions of TXA will be every 2 weeks for 2 months.
Postoperatively, topical antibiotic ointment and steriod will be applied. Sunscreen then applied until the next treatment in order to minimize reactive hyperpigmentations.
Follow up after treatment monthly for 2 month.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11956
- Rekruttering
- Kasr El Ainy university hospital
-
Kontakt:
- Samar Tuqan
- Telefonnummer: 02 01003133495
- E-mail: samartuqan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Both genders
- Age group > 18years old.
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating females.
- Keloid and scarring tendancy
- Usage of invasive or semi invasive procedures for treatment of freckles such as chemical peeling , dermaroller..etc. 2 months prior to the study.
- Oral Isotretinoin 6 months prior to the study.
- Active herpetic lesions.
- Any concurrent active skin disease within the treated area.
- Photosensitive skin conditions such as systemic lupus erythematous.
- History of delayed wound healing.
- Bleeding diathesis.
- Medical conditions such as autoimmune diseases.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Participants with freckles (one side of the face)
one randomized side of the face will be treated by Intradermal Tranexamic acid
|
Ampoules used for intradermal injection
|
|
Aktiv komparator: Participants with freckles (other side of the face)
other side will be treated by Q switched KTP laser
|
LASER
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pigmentation and severity index by clinical evaluation
Tidsramme: 6 months to 1 year
|
Evaluate efficacy of intradermal tranexamic acid versus Q switched KTP laser in the treatment of freckles before treatment, after treatment and after follow-up
|
6 months to 1 year
|
|
Melanin Index change by spectrophotometer
Tidsramme: 6 months to 1 year
|
Evaluate efficacy of intradermal tranexamic acid versus Q switched KTP laser in the treatment of freckles before treatment, after treatment and after follow-up
|
6 months to 1 year
|
|
Blinded observers' evaluation
Tidsramme: 6 months to 1 year
|
Evaluate efficacy of intradermal tranexamic acid versus Q switched KTP laser in the treatment of freckles before treatment, after treatment and after follow-up
|
6 months to 1 year
|
|
Patient satisfaction rate
Tidsramme: 6 months to 1 year
|
Evaluate efficacy of intradermal tranexamic acid versus Q switched KTP laser in the treatment of freckles before treatment, after treatment and after follow-up
|
6 months to 1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EgyFreckles
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .