- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03885895
Treatment of Freckles by Intradermal Tranexamic Acid Versus Q Switched KTP Laser.
Comparative Study for the Treatment of Freckles by Intradermal Tranexamic Acid Versus Q Switched KTP Laser (532nm)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
One side of the face will receive QS KTPlaser at a wavelength of 532 nm, spot size 2-3 mm , power 1-1.5J/cm2 and the clinical end point is just frosting.Sessions will be every month for 2 months.
The other side of the face will be assigned to TXA intradermal microinjection in the same session using Kapron 500mg/5ml ampoules (Amoun Pharmaceutical Company), the dose of 1 ml syringe with 100mg/ml. TXA will prepared under sterile conditions. Injections will be applied intradermally on freckles area at.
The sessions of TXA will be every 2 weeks for 2 months.
Postoperatively, topical antibiotic ointment and steriod will be applied. Sunscreen then applied until the next treatment in order to minimize reactive hyperpigmentations.
Follow up after treatment monthly for 2 month.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samar Tuqan
- Número de telefone: 02 01003133495
- E-mail: samartuqan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11956
- Recrutamento
- Kasr El Ainy university hospital
-
Contato:
- Samar Tuqan
- Número de telefone: 02 01003133495
- E-mail: samartuqan@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Both genders
- Age group > 18years old.
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating females.
- Keloid and scarring tendancy
- Usage of invasive or semi invasive procedures for treatment of freckles such as chemical peeling , dermaroller..etc. 2 months prior to the study.
- Oral Isotretinoin 6 months prior to the study.
- Active herpetic lesions.
- Any concurrent active skin disease within the treated area.
- Photosensitive skin conditions such as systemic lupus erythematous.
- History of delayed wound healing.
- Bleeding diathesis.
- Medical conditions such as autoimmune diseases.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Participants with freckles (one side of the face)
one randomized side of the face will be treated by Intradermal Tranexamic acid
|
Ampoules used for intradermal injection
|
Comparador Ativo: Participants with freckles (other side of the face)
other side will be treated by Q switched KTP laser
|
LASER
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pigmentation and severity index by clinical evaluation
Prazo: 6 months to 1 year
|
Evaluate efficacy of intradermal tranexamic acid versus Q switched KTP laser in the treatment of freckles before treatment, after treatment and after follow-up
|
6 months to 1 year
|
Melanin Index change by spectrophotometer
Prazo: 6 months to 1 year
|
Evaluate efficacy of intradermal tranexamic acid versus Q switched KTP laser in the treatment of freckles before treatment, after treatment and after follow-up
|
6 months to 1 year
|
Blinded observers' evaluation
Prazo: 6 months to 1 year
|
Evaluate efficacy of intradermal tranexamic acid versus Q switched KTP laser in the treatment of freckles before treatment, after treatment and after follow-up
|
6 months to 1 year
|
Patient satisfaction rate
Prazo: 6 months to 1 year
|
Evaluate efficacy of intradermal tranexamic acid versus Q switched KTP laser in the treatment of freckles before treatment, after treatment and after follow-up
|
6 months to 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EgyFreckles
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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