Klinická studie na Hyperaktivní močový měchýř - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Hyperaktivní močový měchýř

Detailní popis

Nadměrná aktivita detruzoru je definována jako urodynamické pozorování charakterizované nedobrovolnými kontrakcemi detruzoru během fáze plnění, které mohou být spontánní nebo vyprovokované. Nadměrná aktivita detruzoru se dále dělí na idiopatickou hyperaktivitu detruzoru a neurogenní hyperaktivitu detruzoru Mezinárodní společnost pro kontinenci (ICS) definuje OAB jako přítomnost „urgence moči, obvykle doprovázené frekvencí a nykturií, s nebo bez urgentní inkontinence moči, při absenci UTI nebo jiných zjevná patologie. Neurogenní hyperaktivita detruzoru (NDO) může vést ke komplikacím dolních a horních močových cest a nakonec dokonce k selhání ledvin v konečném stádiu. Protože hnací silou této klinické kaskády je vysoký tlak v močovém měchýři, kontrola intravezikálního tlaku u pacientů s NDO zlepšuje kvalitu života i očekávanou délku života u těchto pacientů. Botulotoxin A (BTX-A) prokázal svou účinnost při snižování intravezikálního tlaku a při snižování epizod inkontinence. BTX-A také zlepšuje kvalitu života u pacientů s NDO. Jak onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA), tak abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paříž, Francie) mají úroveň doporučení A pro léčbu NDO. Doporučená dávka pro intradetruzorové injekce u pacientů s NDO je 200 U onabotulinumtoxinuA nebo 500 U abobotulinumtoxinuA. Lék se obecně podává extratrigonálně do detruzoru pomocí cystoskopicky řízené injekce do 20 míst v 1 ml injekcích. Intradetruzorové injekce BTX-A jsou bezpečné, většinou s lokálními komplikacemi, jako je infekce močových cest a vysoká postmikční rezidua nebo retence. Účinek toxinu přetrvává přibližně 9 měsíců. Opakované injekce lze provádět bez ztráty účinnosti. Různé injekční techniky, nové způsoby podávání BTX-A, eliminující potřebu injekce nebo nové typy BTX-A s lepší/delší mírou odezvy by mohly v budoucnu změnit obor. Botulotoxiny jsou neurotoxiny produkované fakultativně anaerobními Clostridium botulinum, které blokují uvolňování acetylcholinu do synaptické mezery nervosvalového spojení. Jejich injekce v blízkosti nervů, které zásobují cílový orgán, selektivně a dočasně orgán ochromí. Zejména podtyp botulotoxinu-A je široce používán v neurologii k uvolnění spastické dystonie u dospělých. a děti. U urologických poruch botulotoxin spolehlivě snižuje nadměrnou aktivitu vnějšího svěrače nebo detruzoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Egypt
- - Assiut, Egypt
    - Nábor
    - Ahmed Farahat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obou pohlaví a starší 6 let s diagnózou idiopatického nebo neurogenního hyperaktivního močového měchýře diagnostikovaní klinicky a urodynamicky přijati do univerzitní nemocnice v Assiutu. Pacient s neurogenní nízkou kompliancí nebo nadměrnou aktivitou detruzoru ovlivňující funkci močového měchýře

Popis

Kritéria pro zařazení:
- pacienti se spastickým neurogenním měchýřem v důsledku léze horního motorického neuronu jako (léze míchy, roztroušená skleróza, mozkové příhody, parkinsonismus...........).
- pacientů s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem
- pacientů se spastickým neurogenním měchýřem diagnostikovaným klinicky a urodynamicky.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s diabetes mellitus.
- Atonický měchýř.
- Děti do 6 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Účinnost injekce botulotoxinu do hyperaktivního močového měchýře Časové okno: 1 rok	Použitím dotazníku především arabská validace inventáře urogenitální tísně (UDI-6 quistionaire) pomocí aplikací testů pacientům, které porovnávají symptomy před a po injekci botoxu...	1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

1. Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci 2008;9:453-66. 2. Aoki KR, Guyer B. Botulinum toxin type A and other botulinum toxin serotypes: a comparative review of biochemical and pharmacological actions. Eur J Neurol 2001;8 Suppl 5:21-9. 3. Tanagho EA, McAninch JW, editors. Smith's General Urology. 17th ed. New York: The McGraw-Hill Companies, Inc., 2008,438-53. 4. Sellers DJ, McKay N. Developments in the pharmacotherapy of the overactive bladder. Curr Opin Urol2007;17:223-30. 5-Aoki, K.R. Pharmacology and immunology of botulinum toxin serotypes. J. Neurol. 2001; 248: 3-10

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)