- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03888001
L'efficacia della tossina botulinica nella vescica iperattiva
21 marzo 2019 aggiornato da: AHMED FARAHAT HASSAN, Assiut University
Per valutare l'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica nella vescica iperattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperattività detrusoriale è definita come un'osservazione urodinamica caratterizzata da contrazioni detrusoriali involontarie durante la fase di riempimento che possono essere spontanee o provocate.
L'iperattività detrusoriale è suddivisa in iperattività detrusoriale idiopatica e iperattività detrusoriale neurogena L'International Continence Society (ICS) definisce l'OAB come la presenza di "urgenza urinaria, solitamente accompagnata da frequenza e nicturia, con o senza incontinenza urinaria da urgenza, in assenza di UTI o altro patologia evidente.
L'iperattività neurogena del detrusore (NDO) può provocare complicanze del tratto urinario inferiore e superiore e infine anche insufficienza renale allo stadio terminale.
Poiché la forza trainante di questa cascata clinica è l'elevata pressione vescicale, il controllo della pressione intravescicale nei pazienti NDO migliora sia la qualità della vita che l'aspettativa di vita in questi pazienti.
La tossina botulinica A (BTX-A) ha dimostrato la sua efficacia nel ridurre la pressione intravescicale e nel ridurre gli episodi di incontinenza.
BTX-A migliora anche la qualità della vita nei pazienti con NDO.
Sia onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) che abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paris, France) hanno una raccomandazione di livello A per il trattamento NDO.
La dose raccomandata per le iniezioni intratrusoriali nei pazienti NDO è di 200 U di onabotulinumtoxinA o 500 U di abobotulinumtoxinA.
Il farmaco viene generalmente somministrato extratrigonale nel muscolo detrusore, tramite iniezione guidata cistoscopica in 20 siti in iniezioni da 1 mL.
Le iniezioni intratratrusoriali di BTX-A sono sicure, con complicanze per lo più locali come infezione del tratto urinario e alto residuo o ritenzione post-minzionale.
L'effetto della tossina dura circa 9 mesi.
Le iniezioni ripetute possono essere eseguite senza perdita di efficacia.
Diverse tecniche di iniezione, nuovi modi di somministrazione di BTX-A, eliminando la necessità di iniezione o nuovi tipi di BTX-A con tassi di risposta migliori/più lunghi potrebbero cambiare il campo in futuro.
Le tossine botuliniche sono neurotossine prodotte dall'anaerobio facoltativo Clostridium botulinum che bloccano il rilascio di acetilcolina nella fessura sinaptica della giunzione neuromuscolare.
La loro iniezione vicino ai nervi che irrorano l'organo bersaglio in modo selettivo e paralizza temporaneamente l'organo.
In particolare, il sottotipo di tossina botulinica-A è ampiamente utilizzato in neurologia per rilasciare la distonia spastica negli adulti.
e bambini.
Nei disturbi urologici, la tossina botulinica A riduce in modo affidabile l'iperattività dello sfintere esterno o del detrusore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Reclutamento
- Ahmed Farahat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di entrambi i sessi e di età superiore ai 6 anni con diagnosi di vescica iperattiva idiopatica o neurogena diagnosticata clinicamente e urodinamicamente ricoverati all'ospedale universitario Assiut.
Paziente con bassa compliance neurogena o iperattività detrusoriale che compromette la funzione vescicale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con vescica neurogena spastica dovuta a lesione del motoneurone superiore come (lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, ictus, parkinsonismo...........).
- pazienti con vescica iperattiva idiopatica
- pazienti con vescica neurogena spastica diagnosticata clinicamente e urodinamicamente.
Criteri di esclusione:
- pazienti con diabete mellito.
- Vescica atonica.
- Bambini sotto i 6 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'iniezione di tossina botulinica nella vescica iperattiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzando la convalida quistionaire principalmente araba dell'inventario di distress urogenitale (UDI-6 quistionaire) attraverso l'applicazione di quistionaire ai pazienti che confrontano i sintomi prima e dopo l'iniezione di botox...
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- 1. Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci 2008;9:453-66. 2. Aoki KR, Guyer B. Botulinum toxin type A and other botulinum toxin serotypes: a comparative review of biochemical and pharmacological actions. Eur J Neurol 2001;8 Suppl 5:21-9. 3. Tanagho EA, McAninch JW, editors. Smith's General Urology. 17th ed. New York: The McGraw-Hill Companies, Inc., 2008,438-53. 4. Sellers DJ, McKay N. Developments in the pharmacotherapy of the overactive bladder. Curr Opin Urol2007;17:223-30. 5-Aoki, K.R. Pharmacology and immunology of botulinum toxin serotypes. J. Neurol. 2001; 248: 3-10
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Botox in overactive bladder
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