- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03888001
Die Wirksamkeit von Botulinumtoxin bei überaktiver Blase
21. März 2019 aktualisiert von: AHMED FARAHAT HASSAN, Assiut University
Beurteilung der Wirksamkeit der Botulinumtoxin-Injektion bei überaktiver Blase.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Überaktivität des Detrusors ist definiert als eine urodynamische Beobachtung, die durch unwillkürliche Detrusorkontraktionen während der Füllphase gekennzeichnet ist, die spontan oder provoziert sein können.
Die Überaktivität des Detrusors wird in idiopathische Überaktivität des Detrusors und neurogene Überaktivität des Detrusors unterteilt. Die International Continence Society (ICS) definiert OAB als das Vorliegen von „Harndrang, meist begleitet von häufiger Harninkontinenz und Nykturie, mit oder ohne Dranginkontinenz, ohne Harnwegsinfekt oder anderes.“ offensichtliche Pathologie.
Eine neurogene Detrusorüberaktivität (NDO) kann zu Komplikationen im unteren und oberen Harntrakt und schließlich sogar zu Nierenversagen im Endstadium führen.
Da die treibende Kraft dieser klinischen Kaskade ein hoher Blasendruck ist, verbessert die Kontrolle des intravesikalen Drucks bei NDO-Patienten sowohl die Lebensqualität als auch die Lebenserwartung dieser Patienten.
Botulinumtoxin A (BTX-A) hat seine Wirksamkeit bei der Reduzierung des intravesikalen Drucks und bei der Reduzierung von Inkontinenzepisoden nachgewiesen.
BTX-A verbessert auch die Lebensqualität von Patienten mit NDO.
Sowohl OnabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) als auch AbobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paris, Frankreich) haben eine Empfehlung der Stufe A für die NDO-Behandlung.
Die empfohlene Dosis für Intradetrusor-Injektionen bei NDO-Patienten beträgt 200 U OnabotulinumtoxinA oder 500 U AbobotulinumtoxinA.
Das Medikament wird im Allgemeinen extratrigonal in den Detrusormuskel verabreicht, durch zystoskopisch gesteuerte Injektion an 20 Stellen in 1-ml-Injektionen.
Intradetrusor BTX-A-Injektionen sind sicher und verursachen meist lokale Komplikationen wie Harnwegsinfektionen und hohe Restmengen oder Retentionen nach der Entleerung.
Die Wirkung des Toxins hält etwa 9 Monate an.
Wiederholte Injektionen können ohne Wirkungsverlust durchgeführt werden.
Verschiedene Injektionstechniken, neue Wege der BTX-A-Verabreichung, der Wegfall einer Injektion oder neue BTX-A-Typen mit besseren/längeren Ansprechraten könnten das Feld in Zukunft verändern.
Botulinumtoxine sind Neurotoxine, die vom fakultativ anaeroben Clostridium botulinum produziert werden und die Freisetzung von Acetylcholin in den synaptischen Spalt der neuromuskulären Verbindung blockieren.
Ihre Injektion in die Nähe der Nerven, die das Zielorgan selektiv versorgen, lähmt das Organ vorübergehend.
Insbesondere der Subtyp Botulinum-A-Toxin wird in der Neurologie häufig zur Linderung spastischer Dystonie bei Erwachsenen eingesetzt.
und Kinder.
Bei urologischen Erkrankungen verringert Botulinum-A-Toxin zuverlässig die Überaktivität des äußeren Schließmuskels oder Detrusors.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Ahmed Farahat
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten jeden Geschlechts und älter als 6 Jahre mit der Diagnose einer idiopathischen oder neurogenen überaktiven Blase, die klinisch und urodynamisch diagnostiziert wurde, wurden in das Universitätskrankenhaus Assiut eingeliefert.
Patient mit neurogener Lowcompliance oder Detrusorüberaktivität, die die Blasenfunktion beeinträchtigt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit spastischer neurogener Blase aufgrund einer Läsion des oberen Motoneurons (Rückenmarksläsionen, Multiple Sklerose, Schlaganfälle, Parkinson-Krankheit ...).
- Patienten mit idiopathischer überaktiver Blase
- Patienten mit spastischer neurogener Blase, die klinisch und urodynamisch diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus.
- Atonische Blase.
- Kinder unter 6 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Botulinumtoxin-Injektion bei überaktiver Blase
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Durch die Verwendung von Fragebögen, hauptsächlich arabischer Validierung des Urogenitalbeschwerdeninventars (UDI-6-Fragebogen), durch die Anwendung von Fragen an Patienten, die die Symptome vor und nach der Botox-Injektion vergleichen ...
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci 2008;9:453-66. 2. Aoki KR, Guyer B. Botulinum toxin type A and other botulinum toxin serotypes: a comparative review of biochemical and pharmacological actions. Eur J Neurol 2001;8 Suppl 5:21-9. 3. Tanagho EA, McAninch JW, editors. Smith's General Urology. 17th ed. New York: The McGraw-Hill Companies, Inc., 2008,438-53. 4. Sellers DJ, McKay N. Developments in the pharmacotherapy of the overactive bladder. Curr Opin Urol2007;17:223-30. 5-Aoki, K.R. Pharmacology and immunology of botulinum toxin serotypes. J. Neurol. 2001; 248: 3-10
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Botox in overactive bladder
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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