Effekten af botulinumtoksin i OVERAKTIV blære
21. marts 2019 opdateret af: AHMED FARAHAT HASSAN, Assiut University
At vurdere effektiviteten af botulinumtoksininjektion i overaktiv blære.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detrusoroveraktivitet er defineret som en urodynamisk observation karakteriseret ved ufrivillige detrusorkontraktioner under fyldningsfasen, der kan være spontane eller fremkaldte.
Detrusor-overaktivitet er underopdelt i idiopatisk detrusor-overaktivitet og neurogen detrusor-overaktivitet The International Continence Society (ICS) definerer OAB som tilstedeværelsen af "urinary urgency, normalt ledsaget af hyppighed og nocturi, med eller uden urgency urinary inkontinens, i fravær af UTI eller andet. åbenbar patologi.
Neurogen detrusor-overaktivitet (NDO) kan resultere i nedre og øvre urinvejskomplikationer og i sidste ende endda i nyresvigt i slutstadiet.
Da drivkraften i denne kliniske kaskade er højt blæretryk, forbedrer kontrol af intravesikalt tryk hos NDO-patienter både livskvalitet og forventet levetid hos disse patienter.
Botulinumtoksin A (BTX-A) har bevist sin effektivitet til at reducere intravesikalt tryk og til at reducere inkontinensepisoder.
BTX-A forbedrer også livskvaliteten hos patienter med NDO.
Både onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) og abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paris, Frankrig) har en niveau A-anbefaling til NDO-behandling.
Den anbefalede dosis til intradetrusor-injektioner hos NDO-patienter er 200 E onabotulinumtoxinA eller 500 E abobotulinumtoxinA.
Lægemidlet administreres generelt ekstratrigonalt i detrusormusklen via cystoskopisk guidet injektion på 20 steder i 1 ml injektioner.
Intradetrusor BTX-A-injektioner er sikre, med for det meste lokale komplikationer såsom urinvejsinfektion og høj post-void-retention eller retention.
Virkningen af toksinet varer i cirka 9 måneder.
Gentagne injektioner kan udføres uden tab af effektivitet.
Forskellige injektionsteknikker, nye måder at administrere BTX-A på, eliminering af behovet for injektion eller nye BTX-A-typer med bedre/længere responsrater kan ændre feltet i fremtiden.
Botulinumtoksiner er neurotoksiner produceret af det fakultative anaerobe Clostridium botulinum, der blokerer frigivelsen af acetylcholin i det synaptiske mellemrum i det neuromuskulære kryds.
Deres injektion nær nerverne, der forsyner målorganet selektivt og lammer organet midlertidigt.
Især subtypen botulinum-A-toksin er meget udbredt i neurologien til at frigive spastisk dystoni hos voksne.
og børn.
Ved urologiske lidelser mindsker botulinum-A-toksin pålideligt den ydre sphincter eller detrusor-overaktivitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Ahmed Farahat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med enten køn og over 6 år med diagnosen idiopatisk eller neurogen overaktiv blære diagnosticeret klinisk og urodynamisk indlagt på Assiut universitetshospital.
Patient med neurogen lavcompliance eller detrusoroveraktivitet, der påvirker blærefunktionen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med spastisk neurogen blære på grund af øvre motorneuronlæsion som (rygmarvslæsioner, multipel sklerose, slagtilfælde, parkinsonisme...........).
- patienter med idiopatisk overaktiv blære
- patienter med spastisk neurogen blære diagnosticeret klinisk og urodynamisk.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med diabetes mellitus.
- Atonisk blære.
- Børn under 6 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af Botulinum Toxin-injektion i overaktiv blære
Tidsramme: 1 år
|
Ved at bruge spørgeskema, hovedsageligt arabisk validering af urogenital nødopgørelse (UDI-6 spørger) gennem applicering af spørgsmål til patienter, der sammenligner mellem symptomer før og efter botox-injektion...
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 1. Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci 2008;9:453-66. 2. Aoki KR, Guyer B. Botulinum toxin type A and other botulinum toxin serotypes: a comparative review of biochemical and pharmacological actions. Eur J Neurol 2001;8 Suppl 5:21-9. 3. Tanagho EA, McAninch JW, editors. Smith's General Urology. 17th ed. New York: The McGraw-Hill Companies, Inc., 2008,438-53. 4. Sellers DJ, McKay N. Developments in the pharmacotherapy of the overactive bladder. Curr Opin Urol2007;17:223-30. 5-Aoki, K.R. Pharmacology and immunology of botulinum toxin serotypes. J. Neurol. 2001; 248: 3-10
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Botox in overactive bladder
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .