Přínos a snášenlivost IQP-LU-104 při hubnutí

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 65 let
2. Subjekty s nadváhou (BMI 25 až < 30 kg/m2) a středně obézní (BMI 30 až < 35 kg/m2)
3. Obecně v dobrém zdravotním stavu
4. Touha zhubnout
5. Zvyklá na pravidelnou denní konzumaci 3 hlavních jídel (snídaně, oběd, večeře)
6. Konzistentní a stabilní tělesná hmotnost v posledních 3 měsících před V1 (méně než 5% změna sama hlášená)

7. Souhlas subjektu s dodržováním studijních postupů, zejména:

   • brát IP podle doporučení
   • dodržovat dietní doporučení během studie
   • k vyplnění oborového deníku a studijních dotazníků
   • udržovat obvyklou úroveň fyzické aktivity během studia

8. Ženy ve fertilním věku:

   • závazek používat antikoncepční metody
   • negativní těhotenský test (test beta lidského choriového gonadotropinu v moči) při V1
9. Souhlasí s účastí, rozumí požadavkům studie a je ochoten je splnit

Kritéria vyloučení:

1. Známá citlivost na složky zkoumaného produktu nebo zdroj složek

2. Anamnéza a/nebo přítomnost klinicky významného stavu/poruchy, které by podle úsudku výzkumníka mohly interferovat s výsledky studie nebo bezpečností subjektu, např.:

   • neléčená nebo nestabilizovaná porucha štítné žlázy
   • neléčená nebo nestabilizovaná hypertenze (pravidelný systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg)
   • akutní nebo chronické gastrointestinální (GI) onemocnění nebo poruchy trávení/absorpce (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, pankreatitida atd.)
   • diabetes mellitus typu 1
   • neléčený nebo nestabilizovaný diabetes mellitus 2
   • jakékoli jiné závažné orgánové nebo systémové onemocnění

3. Významný chirurgický zákrok během posledních 6 měsíců před V1:

   • GI chirurgie
   • liposukce
4. Anamnéza poruch příjmu potravy, jako je bulimie, mentální anorexie, záchvatovité přejídání během posledních 12 měsíců před V1

5. Odchylka parametru (parametrů) bezpečnostní laboratoře na V1, která je:

   • klinicky významné popř
   • > 2x horní hranice normálu, pokud odchylka není odůvodněna dříve známým neklinicky relevantním stavem (např. Gilbertův syndrom)
6. Jakýkoli elektronický lékařský implantát

7. Pravidelná medikace a/nebo suplementace a/nebo léčba během posledního měsíce před V1 a během studie, která by podle úsudku výzkumníka mohla narušit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu, např.:

   • které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost (např. systémové kortikosteroidy, antipsychotika, antidepresiva)
   • které by mohly ovlivnit gastrointestinální funkce (např. antibiotika, laxativa, opioidy, anticholinergika atd.) podle úsudku zkoušejícího
   • pro regulaci hmotnosti (např. pojivo tuků, blokátor sacharidů/škrobu, spalovač tuků, produkty nasycení atd.)
   • jakékoli jiné relevantní léky a/nebo doplňky
8. Programy diety/hubnutí během posledních 3 měsíců před V1 a během studie
9. Přestat kouřit během 6 měsíců před V1 nebo během studie (je povoleno pravidelné kouření během studie na stejné úrovni jako před studií)
10. Vegetariánská, veganská nebo jiná omezující strava
11. Ženy ve fertilním věku: těhotenství nebo kojení
12. Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo léků
13. Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před V1 a během studie
14. Jakýkoli jiný důvod pro vyloučení podle úsudku vyšetřovatele