Fordel og tolerabilitet ved IQP-LU-104 ved vægttab

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 65 år
2. Overvægtige (BMI 25 til < 30 kg/m2) og moderat fede (BMI 30 til < 35 kg/m2) personer
3. Generelt ved godt helbred
4. Ønske om at tabe sig
5. Vant til regelmæssigt dagligt forbrug af 3 hovedmåltider (morgenmad, frokost, aftensmad)
6. Konsistent og stabil kropsvægt i de sidste 3 måneder før V1 (mindre end 5 % selvrapporteret ændring)

7. Emnets samtykke til at overholde undersøgelsesprocedurer, især:

   • at tage IP som anbefalet
   • at følge kostanbefalingen under undersøgelsen
   • at udfylde fagdagbogen og undersøgelsesspørgeskemaer
   • at opretholde det sædvanlige niveau af fysisk aktivitet under studiet

8. Kvinder i den fødedygtige alder:

   • forpligtelse til at bruge præventionsmetoder
   • negativ graviditetstest (beta-humant choriongonadotropin-test i urin) ved V1
9. Giver samtykke til at deltage, forstår kravene til undersøgelsen og er villig til at overholde

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt følsomhed over for ingredienserne i forsøgsproduktet eller kilden til ingredienser

2. Anamnese og/eller tilstedeværelse af klinisk signifikant tilstand/lidelse, som efter investigators vurdering kunne forstyrre undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed, f.eks.:

   • ubehandlet eller ikke-stabiliseret skjoldbruskkirtellidelse
   • ubehandlet eller ikke-stabiliseret hypertension (regelmæssigt systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg)
   • akut eller kronisk gastrointestinal (GI) sygdom eller fordøjelses-/absorptionsforstyrrelser (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, pancreatitis osv.)
   • diabetes mellitus type 1
   • ubehandlet eller ikke-stabiliseret diabetes mellitus type 2
   • andre relevante alvorlige organ- eller systemiske sygdomme

3. Betydelig operation inden for de sidste 6 måneder før V1:

   • GI operation
   • fedtsugning
4. Anamnese med spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa, overspisning inden for de sidste 12 måneder før V1

5. Afvigelse af sikkerhedslaboratorieparametre ved V1, som er:

   • klinisk signifikant eller
   • > 2x øvre normalgrænse, medmindre afvigelsen er begrundet i en tidligere kendt ikke klinisk relevant tilstand (f. Gilberts syndrom)
6. Ethvert elektronisk medicinsk implantat

7. Regelmæssig medicinering og/eller tilskud og/eller behandling inden for den sidste måned forud for V1 og under undersøgelsen, som efter investigators vurdering kan forstyrre undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed, f.eks.:

   • som kan påvirke kropsvægten (f. systemiske kortkosteroider, antipsykotika, antidepressiva)
   • som kan påvirke mave-tarmfunktioner (f. antibiotika, afføringsmidler, opioider, antikolinergika osv.) i henhold til efterforskerens vurdering
   • til vægtkontrol (f.eks. fedtbinder, kulhydrat/stivelsesblokker, fedtforbrænder, mæthedsprodukter osv.)
   • anden relevant medicin og/eller tilskud
8. Kost-/vægttabsprogrammer inden for de sidste 3 måneder forud for V1 og under undersøgelsen
9. Rygestop inden for 6 måneder før V1 eller under undersøgelsen (regelmæssig rygning under undersøgelsen på samme niveau som før undersøgelsen er tilladt)
10. Vegetarisk, vegansk eller anden restriktiv kost
11. Kvinder i den fødedygtige alder: graviditet eller ammende
12. Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
13. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage før V1 og under undersøgelsen
14. Enhver anden grund til udelukkelse i henhold til efterforskerens vurdering