IQP-LU-104의 체중감소 효과 및 내약성

포함 기준:

1. 18세 ~ 65세
2. 과체중(BMI 25 ~ < 30 kg/m2) 및 중등도 비만(BMI 30 ~ < 35 kg/m2) 대상자
3. 대체적으로 건강하다
4. 살을 빼고 싶은 욕망
5. 매일 3가지 주요 식사(아침, 점심, 저녁)를 규칙적으로 섭취하는 데 익숙합니다.
6. V1 이전 3개월 동안 일관되고 안정적인 체중(자기 보고된 변화 5% 미만)

7. 연구 절차, 특히:

   • 권장하는 대로 IP를 사용하려면
   • 연구 중에 식단 권장 사항을 따르기 위해
   • 과목 일지 및 연구 설문지를 작성하기 위해
   • 연구 기간 동안 신체 활동의 습관적인 수준을 유지하기 위해

8. 가임 여성:

   • 피임법 사용에 대한 약속
   • V1에서 음성 임신 검사(소변 내 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사)
9. 참여 동의, 연구 요구 사항 이해 및 준수 의지

제외 기준:

1. 연구 제품의 성분 또는 성분의 출처에 대해 알려진 민감성

2. 조사자의 판단에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 상태/장애의 병력 및/또는 존재, 예:

   • 치료되지 않거나 안정화되지 않은 갑상선 질환
   • 치료되지 않거나 안정되지 않은 고혈압(정상적인 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)
   • 급성 또는 만성 위장(GI) 질환 또는 소화/흡수 장애(예: 염증성 장질환, 셀리악병, 췌장염 등)
   • 당뇨병 1형
   • 치료되지 않거나 안정화되지 않은 진성 당뇨병 2형
   • 기타 관련 심각한 장기 또는 전신 질환

3. V1 이전 6개월 이내에 중대한 수술:

   • 위장관 수술
   • 지방 흡입
4. V1 이전 12개월 이내에 폭식증, 신경성 식욕부진, 폭식과 같은 섭식 장애의 병력

5. V1에서 안전 실험실 매개변수의 편차는 다음과 같습니다.

   • 임상적으로 중요하거나
   • 이전에 알려진 임상적으로 관련이 없는 상태(예: 길버트 증후군)
6. 모든 전자 의료 임플란트

7. 조사자의 판단에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 V1 전 마지막 달 및 연구 동안 정기적인 약물 및/또는 보충 및/또는 치료, 예:

   • 체중에 영향을 줄 수 있는 것(예: 전신 코르티코스테로이드, 항정신병약, 항우울제)
   • 위장 기능에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 항생제, 완하제, 오피오이드, 항콜린제 등) 조사관의 판단에 따름
   • 체중 관리를 위해(예: 지방 결합제, 탄수화물/전분 차단제, 지방 연소제, 포만감 제품 등)
   • 기타 관련 약물 및/또는 보충제
8. V1 이전 및 연구 기간 중 지난 3개월 이내의 다이어트/체중 감량 프로그램
9. V1 이전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 금연(연구 이전과 동일한 수준으로 연구 기간 동안 정기적인 흡연은 허용됨)
10. 채식주의자, 완전 채식주의자 또는 기타 제한적인 식단
11. 가임기 여성: 임신 또는 수유
12. 약물, 알코올 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재 남용
13. V1 이전 30일 및 연구 기간 동안 또 다른 임상 연구에 참여
14. 조사관의 판단에 따른 기타 배제 사유